- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04043650
Dynamische theorieën ontwikkelen voor gedragsverandering
Operationalisering van de gedragstheorie voor mHealth: dynamiek, context en personalisatie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ongezond gedrag draagt bij aan de meeste chronische ziekten, die goed zijn voor 86% van alle zorguitgaven in de VS. Ondanks veel onderzoek blijft het een uitdaging om interventies voor gedragsverandering te ontwikkelen die effectief, schaalbaar en duurzaam zijn. Recente ontwikkelingen op het gebied van mobiele detectie en op smartphones gebaseerde technologieën hebben geleid tot een nieuwe en veelbelovende vorm van interventie, een zogenaamde "Just-in-time, adaptieve interventie" (JITAI), die het potentieel heeft om zich continu aan te passen aan veranderende contexten en te personaliseren om individuele behoeften en mogelijkheden voor gedragsverandering. Hoewel is aangetoond dat interventies effectiever zijn als ze gebaseerd zijn op degelijke theorie, missen de huidige gedragstheorieën de temporele granulariteit en dynamische structuur op meerdere schalen die nodig zijn voor het ontwikkelen van effectieve JITAI's op basis van metingen van complexe dynamische gedragingen en contexten. Tegelijkertijd is er een gebrek aan modelleringskaders die dynamische, temporeel multischaaltheorieën kunnen uitdrukken en dynamische, temporeel multischaalgegevens kunnen weergeven. Dit project gaat in op de uitdagingen en kansen op het gebied van theorieontwikkeling, meting en modellering die worden geboden door intensief verzamelde longitudinale gegevens, met een focus op fysieke activiteit en sedentair gedrag, en brede implicaties voor ander gedrag.
Voor efficiëntie bouwt de studie voort op de door de NIH gefinancierde micro-gerandomiseerde studie (MRT) van een jaar lang van HeartSteps (n=60), een adaptieve mHealth-interventie gebaseerd op de sociaal-cognitieve theorie (SCT) die is ontwikkeld om het lopen te vergroten en sedentair gedrag te verminderen bij patiënten met hart- en vaatziekten. De doelstellingen van dit nieuwe voorstel zijn: 1) Verfijn en ontwikkel dynamische metingen van theoretische constructies die het doelgedrag van de studie beïnvloeden, 2) Verbeter HeartSteps met de maatregelen ontwikkeld in Doel 1 en verzamel gegevens van twee extra HeartSteps-cohorten van een jaar (sedentair overgewicht /zwaarlijvige volwassenen (n=60) en type 2 diabetespatiënten (n=60), totaal n=180), 3) een modelleringskader ontwikkelen om dynamische en gecontextualiseerde gedragstheorieën in een interventiesetting te operationaliseren, en 4) de voorspelling van SCT-uitkomsten met behulp van steeds complexere modellen. Het hier voorgestelde werk zal nieuwe digitale, datagestuurde metingen van belangrijke gedragstheorieconstructies op de momentane, dagelijkse en wekelijkse tijdschalen bieden, nieuwe tools bieden die zijn toegesneden op de specificatie van complexe modellen van gedragsdynamiek, evenals nieuwe op maat gemaakte modelschattingstools specifiek voor de complexe, longitudinale, multi-tijdschaal gedrags- en contextuele gegevens die nu toegankelijk zijn met behulp van mHealth-technologieën. Ten slotte zullen de onderzoekers de verzamelde gegevens en de voorgestelde modelleringstools gebruiken om verbeterde, dynamische uitbreidingen van sociaal-cognitieve theorie te ontwikkelen en te testen, geoperationaliseerd als volledig gekwantificeerde, voorspellende dynamische modellen. Gezamenlijk zal dit werk de theoretische grondslagen en hulpmiddelen bieden die nodig zijn om de effectiviteit van op fysieke activiteit gebaseerde mobiele gezondheidsinterventies over meerdere tijdschalen aanzienlijk te vergroten, inclusief hun vermogen om gedragsverandering over langere tijdschalen effectief te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90032
- University of Southern California
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen zijn in staat om deel te nemen aan lichte of matige lichamelijke activiteit
- Zij zijn bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven
- Particulieren zijn regelmatige (dagelijkse) gebruikers van een smartphone (iPhone of Android)
- Individuen zijn bereid om deel te nemen aan de onderzoeksprotocollen, waaronder het regelmatig dragen van een mobiele telefoon, het gebruik van de HeartSteps-applicatie, het beantwoorden van telefonische vragenlijsten en het volgen van hun fysieke activiteit met behulp van de Fitbit Versa activity tracker
- Body Mass Index (BMI, gewicht in kilogram (kg) gedeeld door lengte in vierkante meters) tussen 25--45
- In staat om anderhalve kilometer te lopen zonder noemenswaardig ongemak.
Uitsluitingscriteria:
- Mentaal niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Huidige inschrijving in een formeel oefenprogramma
- Psychische stoornis die het vermogen van patiënten beperkt om het onderzoeksprotocol te volgen, waaronder psychose of dementie
- Orthopedische problemen die deelname aan een wandelprogramma in de weg staan
- Significante perifere neuropathie
- Ernstige cognitieve stoornissen
- Zwangerschap
- Niet-Engels sprekend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HeartSteps-interventie
Voor activiteitensuggesties wordt elke deelnemer op elk beschikbaar beslissingstijdstip willekeurig toegewezen om al dan niet een activiteitensuggestie te ontvangen.
|
HeartSteps is een op een smartphone gebaseerde mHealth-interventie die de volgende interventiecomponenten bevat: (1) contextueel aangepaste suggesties voor activiteit; (2) motiverende boodschappen om individuen gemotiveerd te houden om actief te zijn; (3) planning van de activiteit van de volgende week; en (4) adaptieve wekelijkse activiteitendoelen.
Activiteitsuggesties bieden personen suggesties voor hoe ze actief kunnen zijn en zijn op maat gemaakt op basis van het tijdstip van de dag, de locatie van de gebruiker, de dag van de week (weekend/weekdag) en het weer.
Motiverende berichten worden via een pushmelding aan individuen bezorgd.
Activiteitenplanning vraagt gebruikers om een plan te maken van hoe ze de komende week actief zullen zijn.
Deelnemers wordt gevraagd om één keer per week te plannen.
Als onderdeel van de wekelijkse planning stelt HeartSteps elke week een activiteitsdoel voor de komende week voor op basis van hun activiteitsniveau van de voorgaande week.
Deelnemers kunnen het voorgestelde doel bewerken en de door het systeem voorgestelde doelen komen uit op 150 minuten activiteit per week.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stappentelling van 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten
|
aantal stappen binnen het tijdsbestek van 30 minuten na elk beschikbaar beslissingspunt wanneer activiteitensuggesties gerandomiseerd zijn.
Beoordeeld met behulp van de Fitbit Versa Activity-tracker.
|
30 minuten
|
|
Dagelijks aantal stappen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Dagelijks aantal stappen op de dag van de behandeling.
Beoordeeld met behulp van de Fitbit Versa activity tracker.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Matige of krachtige fysieke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal minuten matige of krachtige fysieke activiteit
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donna Spruijt-Metz, MFA, PhD, University of Southern California
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UP-18-00791
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .