Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische theorieën ontwikkelen voor gedragsverandering

20 oktober 2022 bijgewerkt door: Donna Spruijt-Metz, University of Southern California

Operationalisering van de gedragstheorie voor mHealth: dynamiek, context en personalisatie

Het doel van dit onderzoek is om de doeltreffendheid te evalueren van op de context afgestemde activiteitensuggesties en activiteitenplanning voor het verhogen van de fysieke activiteit bij sedentaire volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongezond gedrag draagt ​​bij aan de meeste chronische ziekten, die goed zijn voor 86% van alle zorguitgaven in de VS. Ondanks veel onderzoek blijft het een uitdaging om interventies voor gedragsverandering te ontwikkelen die effectief, schaalbaar en duurzaam zijn. Recente ontwikkelingen op het gebied van mobiele detectie en op smartphones gebaseerde technologieën hebben geleid tot een nieuwe en veelbelovende vorm van interventie, een zogenaamde "Just-in-time, adaptieve interventie" (JITAI), die het potentieel heeft om zich continu aan te passen aan veranderende contexten en te personaliseren om individuele behoeften en mogelijkheden voor gedragsverandering. Hoewel is aangetoond dat interventies effectiever zijn als ze gebaseerd zijn op degelijke theorie, missen de huidige gedragstheorieën de temporele granulariteit en dynamische structuur op meerdere schalen die nodig zijn voor het ontwikkelen van effectieve JITAI's op basis van metingen van complexe dynamische gedragingen en contexten. Tegelijkertijd is er een gebrek aan modelleringskaders die dynamische, temporeel multischaaltheorieën kunnen uitdrukken en dynamische, temporeel multischaalgegevens kunnen weergeven. Dit project gaat in op de uitdagingen en kansen op het gebied van theorieontwikkeling, meting en modellering die worden geboden door intensief verzamelde longitudinale gegevens, met een focus op fysieke activiteit en sedentair gedrag, en brede implicaties voor ander gedrag.

Voor efficiëntie bouwt de studie voort op de door de NIH gefinancierde micro-gerandomiseerde studie (MRT) van een jaar lang van HeartSteps (n=60), een adaptieve mHealth-interventie gebaseerd op de sociaal-cognitieve theorie (SCT) die is ontwikkeld om het lopen te vergroten en sedentair gedrag te verminderen bij patiënten met hart- en vaatziekten. De doelstellingen van dit nieuwe voorstel zijn: 1) Verfijn en ontwikkel dynamische metingen van theoretische constructies die het doelgedrag van de studie beïnvloeden, 2) Verbeter HeartSteps met de maatregelen ontwikkeld in Doel 1 en verzamel gegevens van twee extra HeartSteps-cohorten van een jaar (sedentair overgewicht /zwaarlijvige volwassenen (n=60) en type 2 diabetespatiënten (n=60), totaal n=180), 3) een modelleringskader ontwikkelen om dynamische en gecontextualiseerde gedragstheorieën in een interventiesetting te operationaliseren, en 4) de voorspelling van SCT-uitkomsten met behulp van steeds complexere modellen. Het hier voorgestelde werk zal nieuwe digitale, datagestuurde metingen van belangrijke gedragstheorieconstructies op de momentane, dagelijkse en wekelijkse tijdschalen bieden, nieuwe tools bieden die zijn toegesneden op de specificatie van complexe modellen van gedragsdynamiek, evenals nieuwe op maat gemaakte modelschattingstools specifiek voor de complexe, longitudinale, multi-tijdschaal gedrags- en contextuele gegevens die nu toegankelijk zijn met behulp van mHealth-technologieën. Ten slotte zullen de onderzoekers de verzamelde gegevens en de voorgestelde modelleringstools gebruiken om verbeterde, dynamische uitbreidingen van sociaal-cognitieve theorie te ontwikkelen en te testen, geoperationaliseerd als volledig gekwantificeerde, voorspellende dynamische modellen. Gezamenlijk zal dit werk de theoretische grondslagen en hulpmiddelen bieden die nodig zijn om de effectiviteit van op fysieke activiteit gebaseerde mobiele gezondheidsinterventies over meerdere tijdschalen aanzienlijk te vergroten, inclusief hun vermogen om gedragsverandering over langere tijdschalen effectief te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90032
        • University of Southern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen zijn in staat om deel te nemen aan lichte of matige lichamelijke activiteit
  • Zij zijn bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven
  • Particulieren zijn regelmatige (dagelijkse) gebruikers van een smartphone (iPhone of Android)
  • Individuen zijn bereid om deel te nemen aan de onderzoeksprotocollen, waaronder het regelmatig dragen van een mobiele telefoon, het gebruik van de HeartSteps-applicatie, het beantwoorden van telefonische vragenlijsten en het volgen van hun fysieke activiteit met behulp van de Fitbit Versa activity tracker
  • Body Mass Index (BMI, gewicht in kilogram (kg) gedeeld door lengte in vierkante meters) tussen 25--45
  • In staat om anderhalve kilometer te lopen zonder noemenswaardig ongemak.

Uitsluitingscriteria:

  • Mentaal niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Huidige inschrijving in een formeel oefenprogramma
  • Psychische stoornis die het vermogen van patiënten beperkt om het onderzoeksprotocol te volgen, waaronder psychose of dementie
  • Orthopedische problemen die deelname aan een wandelprogramma in de weg staan
  • Significante perifere neuropathie
  • Ernstige cognitieve stoornissen
  • Zwangerschap
  • Niet-Engels sprekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HeartSteps-interventie
Voor activiteitensuggesties wordt elke deelnemer op elk beschikbaar beslissingstijdstip willekeurig toegewezen om al dan niet een activiteitensuggestie te ontvangen.
HeartSteps is een op een smartphone gebaseerde mHealth-interventie die de volgende interventiecomponenten bevat: (1) contextueel aangepaste suggesties voor activiteit; (2) motiverende boodschappen om individuen gemotiveerd te houden om actief te zijn; (3) planning van de activiteit van de volgende week; en (4) adaptieve wekelijkse activiteitendoelen. Activiteitsuggesties bieden personen suggesties voor hoe ze actief kunnen zijn en zijn op maat gemaakt op basis van het tijdstip van de dag, de locatie van de gebruiker, de dag van de week (weekend/weekdag) en het weer. Motiverende berichten worden via een pushmelding aan individuen bezorgd. Activiteitenplanning vraagt ​​gebruikers om een ​​plan te maken van hoe ze de komende week actief zullen zijn. Deelnemers wordt gevraagd om één keer per week te plannen. Als onderdeel van de wekelijkse planning stelt HeartSteps elke week een activiteitsdoel voor de komende week voor op basis van hun activiteitsniveau van de voorgaande week. Deelnemers kunnen het voorgestelde doel bewerken en de door het systeem voorgestelde doelen komen uit op 150 minuten activiteit per week.
Andere namen:
  • Een just-in-time interventie om de fysieke activiteit van sedentaire volwassenen te verhogen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stappentelling van 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten
aantal stappen binnen het tijdsbestek van 30 minuten na elk beschikbaar beslissingspunt wanneer activiteitensuggesties gerandomiseerd zijn. Beoordeeld met behulp van de Fitbit Versa Activity-tracker.
30 minuten
Dagelijks aantal stappen
Tijdsspanne: 24 uur
Dagelijks aantal stappen op de dag van de behandeling. Beoordeeld met behulp van de Fitbit Versa activity tracker.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Matige of krachtige fysieke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal minuten matige of krachtige fysieke activiteit
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donna Spruijt-Metz, MFA, PhD, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er zal een geanonimiseerde dataset (d.w.z. die geen onbewerkte locatie-/gps-informatie bevat) worden gegenereerd en beschikbaar worden gesteld aan de onderzoeksgemeenschap. De dataset wordt ontdaan van alle codes of andere informatie die terug te koppelen is naar de originele data of naar een individuele deelnemer. Potentiële gebruikers van deze dataset moeten akkoord gaan met een vertrouwelijkheidsovereenkomst, wat betekent dat ze toestemming moeten krijgen van de HeartSteps Primary Investigator om de gegevens met iemand anders te delen. Alle externe verzoeken om gegevens worden gericht aan Dr. Donna Spruijt-Metz. Potentiële onderzoekers dienen een schriftelijk voorstel in bij het HeartSteps Investigator Team met een uiteenzetting van de vraag die ze zullen onderzoeken, de specifieke variabelen die ze nodig hebben om die vraag te beantwoorden, hun analytisch plan om die vraag te beantwoorden en documentatie van voldoende toezicht door de Institutional Review Board (bijv. of vrijstelling). Onderzoekers zullen ook een geheimhoudingsverklaring moeten ondertekenen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De onderzoekers zullen geanonimiseerde versies van de data, en metadata die deze datasets beschrijven, beschikbaar stellen nadat de belangrijkste papers zijn geschreven en niet later dan 1 jaar na de afsluiting van het project. De broncode voor het HeartSteps-systeem zal beschikbaar worden gesteld in een openbaar toegankelijke repository op github.com. Aan het einde van het onderzoek konden de geanonimiseerde gegevens, geanalyseerde gegevens en metagegevens door andere onderzoekers worden ontgonnen om menselijk gedrag op vele niveaus te begrijpen. Gegevens uit alle datasets van secundaire analyses zullen waar mogelijk a priori worden geanonimiseerd, en de geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via de projectwebsite na publicatie van de belangrijkste uitkomstendocumenten, of één jaar na de afsluiting van het onderzoek , wat het eerst komt.

IPD-toegangscriteria voor delen

De modelspecificatiebestanden en documentatie voor dit project zullen beschikbaar worden gesteld op http://github.com (of gelijkaardige open-source dienst voor het delen van codes) onder een permissieve open-source licentie in BSD-stijl (http://www.linfo.org/bsdlicense.html). Evenzo zullen ontwerpdocumenten, afbeeldingen en beschrijvingen van nieuwe modelleringstechnieken via de projectwebsite voor het publiek beschikbaar worden gesteld onder een Creative Commons Attribution-licentie (http://creativecommons.org). Deze licenties stellen anderen in staat het werk royaltyvrij en tegen minimale voorwaarden te hergebruiken, opnieuw te distribueren en er afgeleiden van te produceren. De onderzoekers zijn van plan documentatie vrij te geven samen met of kort na de publicatie van gerelateerde onderzoeksartikelen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren