- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04043650
Dinamikus elméletek kidolgozása a viselkedésváltozáshoz
Az mHealth működési elméletének operacionalizálása: dinamika, kontextus és személyre szabás
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az egészségtelen magatartások hozzájárulnak a krónikus betegségek többségéhez, amelyek az Egyesült Államokban az összes egészségügyi kiadás 86%-át teszik ki. A sok kutatás ellenére továbbra is kihívást jelent a hatékony, skálázható és fenntartható viselkedésmódosítási beavatkozások kidolgozása. A mobil érzékelés és az okostelefon-alapú technológiák terén elért közelmúltbeli fejlesztések a beavatkozás új és ígéretes formájához vezettek, az úgynevezett „Just-in-time, adaptive intervenciónak” (JITAI), amely képes folyamatosan alkalmazkodni a változó kontextusokhoz és személyre szabni egyéni igények és lehetőségek a viselkedés megváltoztatására. Bár a beavatkozások hatékonyabbnak bizonyultak, ha megalapozott elméleten alapulnak, a jelenlegi viselkedési elméletekből hiányzik az időbeli granularitás és a többléptékű dinamikus struktúra, amely a komplex dinamikus viselkedések és kontextusok mérésén alapuló hatékony JITAI kifejlesztéséhez szükséges. Ezzel párhuzamosan hiányoznak azok a modellezési keretrendszerek, amelyek dinamikus, időben többléptékű elméleteket tudnának kifejezni és dinamikus, időben többléptékű adatokat reprezentálni. Ez a projekt az elméletfejlesztési, mérési és modellezési kihívásokkal és lehetőségekkel foglalkozik, amelyeket az intenzíven gyűjtött longitudinális adatok jelentenek, a fizikai aktivitásra és az ülő viselkedésre összpontosítva, valamint az egyéb magatartásformákra gyakorolt széles körű következményeket.
A hatékonyság érdekében a tanulmány a HeartSteps (n=60) NIH által finanszírozott, egy éven át tartó mikro-randomizált vizsgálatára (MRT) épül, amely a szociális kognitív elméleten (SCT) alapuló adaptív m-egészségügyi beavatkozás, amelyet a járás növelésére és az ülő viselkedés csökkentésére fejlesztettek ki. szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél. Ennek az új javaslatnak a céljai a következők: 1) A tanulmány célviselkedéseit befolyásoló elméleti konstrukciók dinamikus méréseinek finomítása és fejlesztése, 2) A HeartSteps javítása az 1. célban kidolgozott intézkedésekkel, és adatok gyűjtése két további, éves HeartSteps kohorszból (ülő túlsúly). /elhízott felnőttek (n=60) és 2-es típusú cukorbetegek (n=60), összesen n=180), 3) modellezési keretet kell kidolgozni a dinamikus és kontextualizált viselkedéselméletek operacionalizálására beavatkozási környezetben, és 4) javítani a SCT eredmények egyre összetettebb modellek használatával. Az itt javasolt munka új digitális, adatvezérelt méréseket fog nyújtani a kulcsfontosságú viselkedéselméleti konstrukciókhoz pillanatnyi, napi és heti időskálán, új eszközöket biztosít a viselkedési dinamika komplex modelljeinek meghatározásához, valamint új, személyre szabott modellbecslési eszközöket. kimondottan az összetett, longitudinális, többléptékű viselkedési és kontextuális adatokra, amelyek ma már elérhetőek az m-egészségügyi technológiák segítségével. Végül a kutatók az összegyűjtött adatokat és a javasolt modellező eszközöket felhasználják a szociális kognitív elmélet továbbfejlesztett, dinamikus kiterjesztésének kifejlesztésére és tesztelésére, amelyet teljes mértékben számszerűsített, prediktív dinamikus modellekként operacionalizálnak. Összességében ez a munka megadja azokat az elméleti alapokat és eszközöket, amelyek ahhoz szükségesek, hogy jelentősen növeljék a fizikai aktivitáson alapuló mobil egészségügyi beavatkozások hatékonyságát több időskálán keresztül, beleértve azt a képességüket, hogy hatékonyan támogassák a viselkedésváltozást hosszabb időtávon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90032
- University of Southern California
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egyének enyhe vagy mérsékelt fizikai aktivitásban vehetnek részt
- Ők jogosultak tájékozott beleegyezés megadására
- Az egyének rendszeres (napi) okostelefon-használók (iPhone vagy Android)
- Az egyének hajlandóak részt venni a vizsgálati protokollokban, beleértve a mobiltelefon rendszeres viselését, a HeartSteps alkalmazás használatát, a telefon alapú kérdőívek megválaszolását és a fizikai aktivitásuk követését a Fitbit Versa aktivitáskövető segítségével.
- Testtömeg-index (BMI, súly kilogrammban (kg) osztva a méterben mért magasság négyzetével) 25-45 között
- Egy mérföldet képes megtenni jelentősebb kényelmetlenség nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Lelkileg képtelen a tájékozott beleegyezés megadására
- Jelenlegi beiratkozás egy formális edzésprogramba
- Pszichiátriai rendellenesség, amely korlátozza a betegek azon képességét, hogy kövesse a vizsgálati protokollt, beleértve a pszichózist vagy a demenciát
- Ortopédiai problémák, amelyek megakadályozzák a sétaprogramban való részvételt
- Jelentős perifériás neuropátia
- Súlyos kognitív károsodás
- Terhesség
- Nem angolul beszélő.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: HeartSteps beavatkozás
A tevékenységi javaslatok esetében minden rendelkezésre álló döntési időpontban minden résztvevő véletlenszerűen ki van osztva, hogy kap-e tevékenységjavaslatot vagy sem.
|
A HeartSteps egy okostelefon alapú m-egészségügyi beavatkozás, amely a következő beavatkozási összetevőket tartalmazza: (1) kontextusra szabott tevékenységi javaslatok; (2) motivációs üzenetek, amelyek célja az egyének motivációjának fenntartása az aktív tevékenységre; (3) a következő heti tevékenység megtervezése; és (4) adaptív heti tevékenységi célok.
A tevékenységjavaslatok javaslatokat adnak az egyéneknek arra vonatkozóan, hogyan lehetnek aktívak, és a napszak, a felhasználó tartózkodási helye, a hét napja (hétvége/hét nap) és az időjárás alapján vannak személyre szabva.
A motivációs üzenetek push értesítésen keresztül jutnak el az egyénekhez.
A tevékenységtervezés arra kéri a felhasználókat, hogy készítsenek tervet arról, hogyan lesznek aktívak a következő héten.
A résztvevőknek hetente egyszer kell tervezniük.
A HeartSteps a heti tervezés részeként minden héten egy tevékenységi célt javasol a következő hétre az előző heti aktivitási szint alapján.
A résztvevők szerkeszthetik a javasolt célt, a rendszer által javasolt célok pedig heti 150 percnyi tevékenységet tesznek ki.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
30 perces lépésszámlálás
Időkeret: 30 perc
|
lépésszámlálás a 30 perces ablakon belül minden rendelkezésre álló döntési pont után, amikor a tevékenységi javaslatokat véletlenszerűen választják ki.
A Fitbit Versa Activity Tracker segítségével értékelték.
|
30 perc
|
Napi lépésszám
Időkeret: 24 óra
|
Napi lépésszámlálás a kezelés napján.
A Fitbit Versa aktivitáskövető segítségével értékelték.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás (MVPA)
Időkeret: 24 óra
|
Mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás perceinek száma
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donna Spruijt-Metz, MFA, PhD, University of Southern California
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UP-18-00791
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
Northumbria UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önszabályozás | Krónikus állapot | Activity PacingEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a HeartSteps
-
Kaiser PermanenteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Befejezve
-
Kaiser PermanenteUniversity of California, San Diego; University of Michigan; Harvard UniversityBefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok