Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle dynamiske teorier for atferdsendring

20. oktober 2022 oppdatert av: Donna Spruijt-Metz, University of Southern California

Operasjonaliserende atferdsteori for mhelse: dynamikk, kontekst og personalisering

Målet med denne forskningen er å evaluere effekten av kontekstuelt tilpassede aktivitetsforslag og aktivitetsplanlegging for å øke fysisk aktivitet blant stillesittende voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Usunn atferd bidrar til de fleste kroniske sykdommer, som står for 86 % av alle helseutgifter i USA. Til tross for mye forskning, er utviklingen av atferdsendringstiltak som er effektive, skalerbare og bærekraftige fortsatt utfordrende. Nylige fremskritt innen mobil sensing og smarttelefonbaserte teknologier har ført til en ny og lovende form for intervensjon, kalt en "Just-in-time, adaptive intervensjon" (JITAI), som har potensial til å kontinuerlig tilpasse seg skiftende kontekster og tilpasse seg individuelle behov og muligheter for atferdsendring. Selv om intervensjoner har vist seg å være mer effektive når de er basert på god teori, mangler nåværende atferdsteorier den tidsmessige granulariteten og multiskala dynamisk struktur som er nødvendig for å utvikle effektive JITAIer basert på målinger av kompleks dynamisk atferd og kontekster. Samtidig er det mangel på modelleringsrammer som kan uttrykke dynamiske, tidsmessig flerskala-teorier og representere dynamiske, tidsmessige flerskaladata. Dette prosjektet vil ta for seg teori-utvikling, måling og modellering av utfordringer og muligheter som presenteres av intensivt innsamlede longitudinelle data, med fokus på fysisk aktivitet og stillesittende atferd, og brede implikasjoner for annen atferd.

For effektiviteten bygger studien på den NIH-finansierte årlange mikrorandomiserte studien (MRT) av HeartSteps (n=60), en adaptiv mHealth-intervensjon basert på sosialkognitiv teori (SCT) utviklet for å øke gange og redusere stillesittende atferd hos pasienter med kardiovaskulær sykdom. Målet med dette nye forslaget er: 1) Avgrense og utvikle dynamiske mål for teoretiske konstruksjoner som påvirker studiens målatferd, 2) Forbedre HeartSteps med tiltakene utviklet i Mål 1 og samle inn data fra ytterligere to år lange HeartSteps-kohorter (sittende overvekt) /overvektige voksne (n=60) og type 2 diabetespasienter (n=60), totalt n=180), 3) Utvikle et modelleringsrammeverk for å operasjonalisere dynamiske og kontekstualiserte teorier om atferd i en intervensjonssetting, og 4) Forbedre prediksjon av SCT-utfall ved bruk av stadig mer komplekse modeller. Arbeidet som foreslås her vil gi nye digitale, datadrevne målinger av sentrale atferdsteoretiske konstruksjoner på momentane, daglige og ukentlige tidsskalaer, gi nye verktøy skreddersydd for spesifikasjonen av komplekse modeller for atferdsdynamikk, samt nye modellestimeringsverktøy skreddersydd spesielt til de komplekse, langsgående, multi-time skala atferdsmessige og kontekstuelle dataene som nå er tilgjengelige ved hjelp av mHealth-teknologier. Til slutt vil etterforskerne utnytte de innsamlede dataene og de foreslåtte modelleringsverktøyene for å utvikle og teste forbedrede, dynamiske utvidelser av sosial kognitiv teori operasjonalisert som fullt kvantifiserte, prediktive dynamiske modeller. Samlet vil dette arbeidet gi det teoretiske grunnlaget og verktøyene som trengs for å betydelig øke effektiviteten til fysisk aktivitetsbaserte mobile helseintervensjoner over flere tidsskalaer, inkludert deres evne til å effektivt støtte atferdsendring over lengre tidsskalaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90032
        • University of Southern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkeltpersoner kan delta i mild eller moderat fysisk aktivitet
  • De er kompetente til å gi informert samtykke
  • Enkeltpersoner er vanlige (daglige) brukere av en smarttelefon (iPhone eller Android)
  • Enkeltpersoner er villige til å delta i studieprotokollene, inkludert å regelmessig bære en mobiltelefon, bruke HeartSteps-applikasjonen, svare på telefonbaserte spørreskjemaer og spore deres fysiske aktivitet ved hjelp av Fitbit Versa aktivitetsmåler
  • Kroppsmasseindeks (BMI, vekt i kilogram (kg) delt på høyde i meter i kvadrat) mellom 25--45
  • Kunne gå én kilometer uten betydelig ubehag.

Ekskluderingskriterier:

  • Å være mentalt ute av stand til å gi informert samtykke
  • Nåværende påmelding i et formelt treningsprogram
  • Psykiatrisk lidelse som begrenser pasienters mulighet til å følge studieprotokollen, inkludert psykose eller demens
  • Ortopediske problemer som hindrer deltakelse i et gåprogram
  • Betydelig perifer nevropati
  • Alvorlig kognitiv svikt
  • Svangerskap
  • Ikke-engelsktalende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HeartSteps Intervention
For aktivitetsforslag, ved hvert tilgjengelig beslutningstidspunkt, blir hver deltaker tilfeldig tildelt til enten å motta et aktivitetsforslag eller ikke.
HeartSteps er en smarttelefonbasert mHealth-intervensjon som inneholder følgende intervensjonskomponenter: (1) kontekstuelt tilpassede forslag til aktivitet; (2) motiverende meldinger rettet mot å holde individer motivert til å være aktive; (3) planlegging av neste ukes aktivitet; og (4) adaptive ukentlige aktivitetsmål. Aktivitetsforslag gir enkeltpersoner forslag til hvordan de kan være aktive, og er skreddersydd basert på tid på dagen, brukerens plassering, ukedag (helg/ukedag) og vær. Motiverende meldinger leveres til enkeltpersoner via en push-varsling. Aktivitetsplanlegging ber brukerne lage en plan for hvordan de skal være aktive i uken som kommer. Deltakerne blir bedt om å planlegge en gang i uken. Hver uke, som en del av den ukentlige planleggingen, foreslår HeartSteps et aktivitetsmål for den kommende uken basert på aktivitetsnivået forrige uke. Deltakerne kan redigere det foreslåtte målet, og de systemforeslåtte målene topper med 150 minutters aktivitet per uke.
Andre navn:
  • En just-in-time intervensjon for å øke fysisk aktivitet blant stillesittende voksne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 minutters skritttelling
Tidsramme: 30 minutter
trinntelling innenfor 30-minutters vinduet etter hvert tilgjengelig beslutningspunkt når aktivitetsforslag er randomisert. Vurdert ved hjelp av Fitbit Versa Activity tracker.
30 minutter
Daglig skritttelling
Tidsramme: 24 timer
Daglig skritttelling på behandlingsdagen. Vurdert ved hjelp av Fitbit Versa aktivitetsmåler.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Moderat eller kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: 24 timer
Antall minutter med moderat eller kraftig fysisk aktivitet
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donna Spruijt-Metz, MFA, PhD, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et avidentifisert datasett (dvs. uten rå plassering/GPS-informasjon) vil bli generert og gjort tilgjengelig for forskningsmiljøet. Datasettet vil bli strippet for alle koder eller annen informasjon som kan kobles tilbake til de opprinnelige dataene eller til en individuell deltaker. Potensielle brukere av dette datasettet må godta en konfidensialitetsavtale, noe som betyr at de må få tillatelse fra HeartSteps Primary Investigator til å dele dataene med noen andre. Alle eksterne forespørsler om data vil bli rettet til Dr. Donna Spruijt-Metz. Potensielle etterforskere vil sende inn et skriftlig forslag til HeartSteps Investigator Team som beskriver spørsmålet de skal undersøke, de spesifikke variablene de trenger for å svare på det spørsmålet, deres analytiske plan for å svare på det spørsmålet, og dokumentasjon på tilstrekkelig tilsyn med institusjonell vurderingskomité (f.eks. godkjenning). eller fritak). Etterforskere må også signere en konfidensialitetsavtale.

IPD-delingstidsramme

Etterforskerne vil gjøre avidentifiserte versjoner av dataene, og metadata som beskriver disse datasettene, tilgjengelig etter at hovedoppgavene er skrevet og senest 1 år etter prosjektets avslutning. Kildekoden for HeartSteps-systemet vil bli gjort tilgjengelig i et offentlig tilgjengelig depot på github.com. Ved slutten av studien kunne de avidentifiserte dataene, analyserte data og metadata utvinnes av andre forskere for å forstå menneskelig atferd på mange nivåer. Data fra alle sekundære analysedatasett vil bli avidentifisert a priori der dette er mulig, og de avidentifiserte dataene vil bli gjort tilgjengelig via prosjektets nettside etter publisering av hovedresultatpapirene, eller ett år etter avsluttet studie. , avhengig av hva som kommer først.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Modellspesifikasjonsfilene og dokumentasjonen for dette prosjektet vil bli gjort tilgjengelig på http://github.com (eller lignende åpen kildekode-delingstjeneste) under en tillatelig BSD-stil åpen kildekode-lisens ( http://www.linfo.org/bsdlicense.html). På samme måte vil designdokumenter, bilder og beskrivelser av nye modelleringsteknikker gjøres tilgjengelig for publikum via prosjektets nettside under en Creative Commons Attribution-lisens (http://creativecommons.org). Disse lisensene vil tillate andre å gjenbruke, omdistribuere og produsere derivater av verket royaltyfritt og med minimale betingelser. Etterforskerne planlegger å frigi dokumentasjon sammen med eller kort tid etter publisering av relaterte forskningsartikler.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere