- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04043650
Utvikle dynamiske teorier for atferdsendring
Operasjonaliserende atferdsteori for mhelse: dynamikk, kontekst og personalisering
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Usunn atferd bidrar til de fleste kroniske sykdommer, som står for 86 % av alle helseutgifter i USA. Til tross for mye forskning, er utviklingen av atferdsendringstiltak som er effektive, skalerbare og bærekraftige fortsatt utfordrende. Nylige fremskritt innen mobil sensing og smarttelefonbaserte teknologier har ført til en ny og lovende form for intervensjon, kalt en "Just-in-time, adaptive intervensjon" (JITAI), som har potensial til å kontinuerlig tilpasse seg skiftende kontekster og tilpasse seg individuelle behov og muligheter for atferdsendring. Selv om intervensjoner har vist seg å være mer effektive når de er basert på god teori, mangler nåværende atferdsteorier den tidsmessige granulariteten og multiskala dynamisk struktur som er nødvendig for å utvikle effektive JITAIer basert på målinger av kompleks dynamisk atferd og kontekster. Samtidig er det mangel på modelleringsrammer som kan uttrykke dynamiske, tidsmessig flerskala-teorier og representere dynamiske, tidsmessige flerskaladata. Dette prosjektet vil ta for seg teori-utvikling, måling og modellering av utfordringer og muligheter som presenteres av intensivt innsamlede longitudinelle data, med fokus på fysisk aktivitet og stillesittende atferd, og brede implikasjoner for annen atferd.
For effektiviteten bygger studien på den NIH-finansierte årlange mikrorandomiserte studien (MRT) av HeartSteps (n=60), en adaptiv mHealth-intervensjon basert på sosialkognitiv teori (SCT) utviklet for å øke gange og redusere stillesittende atferd hos pasienter med kardiovaskulær sykdom. Målet med dette nye forslaget er: 1) Avgrense og utvikle dynamiske mål for teoretiske konstruksjoner som påvirker studiens målatferd, 2) Forbedre HeartSteps med tiltakene utviklet i Mål 1 og samle inn data fra ytterligere to år lange HeartSteps-kohorter (sittende overvekt) /overvektige voksne (n=60) og type 2 diabetespasienter (n=60), totalt n=180), 3) Utvikle et modelleringsrammeverk for å operasjonalisere dynamiske og kontekstualiserte teorier om atferd i en intervensjonssetting, og 4) Forbedre prediksjon av SCT-utfall ved bruk av stadig mer komplekse modeller. Arbeidet som foreslås her vil gi nye digitale, datadrevne målinger av sentrale atferdsteoretiske konstruksjoner på momentane, daglige og ukentlige tidsskalaer, gi nye verktøy skreddersydd for spesifikasjonen av komplekse modeller for atferdsdynamikk, samt nye modellestimeringsverktøy skreddersydd spesielt til de komplekse, langsgående, multi-time skala atferdsmessige og kontekstuelle dataene som nå er tilgjengelige ved hjelp av mHealth-teknologier. Til slutt vil etterforskerne utnytte de innsamlede dataene og de foreslåtte modelleringsverktøyene for å utvikle og teste forbedrede, dynamiske utvidelser av sosial kognitiv teori operasjonalisert som fullt kvantifiserte, prediktive dynamiske modeller. Samlet vil dette arbeidet gi det teoretiske grunnlaget og verktøyene som trengs for å betydelig øke effektiviteten til fysisk aktivitetsbaserte mobile helseintervensjoner over flere tidsskalaer, inkludert deres evne til å effektivt støtte atferdsendring over lengre tidsskalaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90032
- University of Southern California
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkeltpersoner kan delta i mild eller moderat fysisk aktivitet
- De er kompetente til å gi informert samtykke
- Enkeltpersoner er vanlige (daglige) brukere av en smarttelefon (iPhone eller Android)
- Enkeltpersoner er villige til å delta i studieprotokollene, inkludert å regelmessig bære en mobiltelefon, bruke HeartSteps-applikasjonen, svare på telefonbaserte spørreskjemaer og spore deres fysiske aktivitet ved hjelp av Fitbit Versa aktivitetsmåler
- Kroppsmasseindeks (BMI, vekt i kilogram (kg) delt på høyde i meter i kvadrat) mellom 25--45
- Kunne gå én kilometer uten betydelig ubehag.
Ekskluderingskriterier:
- Å være mentalt ute av stand til å gi informert samtykke
- Nåværende påmelding i et formelt treningsprogram
- Psykiatrisk lidelse som begrenser pasienters mulighet til å følge studieprotokollen, inkludert psykose eller demens
- Ortopediske problemer som hindrer deltakelse i et gåprogram
- Betydelig perifer nevropati
- Alvorlig kognitiv svikt
- Svangerskap
- Ikke-engelsktalende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HeartSteps Intervention
For aktivitetsforslag, ved hvert tilgjengelig beslutningstidspunkt, blir hver deltaker tilfeldig tildelt til enten å motta et aktivitetsforslag eller ikke.
|
HeartSteps er en smarttelefonbasert mHealth-intervensjon som inneholder følgende intervensjonskomponenter: (1) kontekstuelt tilpassede forslag til aktivitet; (2) motiverende meldinger rettet mot å holde individer motivert til å være aktive; (3) planlegging av neste ukes aktivitet; og (4) adaptive ukentlige aktivitetsmål.
Aktivitetsforslag gir enkeltpersoner forslag til hvordan de kan være aktive, og er skreddersydd basert på tid på dagen, brukerens plassering, ukedag (helg/ukedag) og vær.
Motiverende meldinger leveres til enkeltpersoner via en push-varsling.
Aktivitetsplanlegging ber brukerne lage en plan for hvordan de skal være aktive i uken som kommer.
Deltakerne blir bedt om å planlegge en gang i uken.
Hver uke, som en del av den ukentlige planleggingen, foreslår HeartSteps et aktivitetsmål for den kommende uken basert på aktivitetsnivået forrige uke.
Deltakerne kan redigere det foreslåtte målet, og de systemforeslåtte målene topper med 150 minutters aktivitet per uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 minutters skritttelling
Tidsramme: 30 minutter
|
trinntelling innenfor 30-minutters vinduet etter hvert tilgjengelig beslutningspunkt når aktivitetsforslag er randomisert.
Vurdert ved hjelp av Fitbit Versa Activity tracker.
|
30 minutter
|
|
Daglig skritttelling
Tidsramme: 24 timer
|
Daglig skritttelling på behandlingsdagen.
Vurdert ved hjelp av Fitbit Versa aktivitetsmåler.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderat eller kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: 24 timer
|
Antall minutter med moderat eller kraftig fysisk aktivitet
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donna Spruijt-Metz, MFA, PhD, University of Southern California
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UP-18-00791
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .