- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04043650
Rozwijanie dynamicznych teorii zmiany zachowania
Operacjonalizująca teoria behawioralna dla m-zdrowia: dynamika, kontekst i personalizacja
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niezdrowe zachowania przyczyniają się do większości chorób przewlekłych, które stanowią 86% wszystkich wydatków na opiekę zdrowotną w USA. Pomimo wielu badań opracowanie skutecznych, skalowalnych i trwałych interwencji w zakresie zmiany zachowania pozostaje wyzwaniem. Niedawne postępy w zakresie mobilnego wykrywania i technologii opartych na smartfonach doprowadziły do powstania nowatorskiej i obiecującej formy interwencji, zwanej „interwencją adaptacyjną just-in-time” (JITAI), która ma potencjał ciągłego dostosowywania się do zmieniających się kontekstów i personalizacji do indywidualnych potrzeb i możliwości zmiany zachowania. Chociaż wykazano, że interwencje są bardziej skuteczne, gdy opierają się na solidnej teorii, obecnym teoriom behawioralnym brakuje czasowej ziarnistości i wieloskalowej dynamicznej struktury potrzebnej do opracowania skutecznych JITAI w oparciu o pomiary złożonych dynamicznych zachowań i kontekstów. Jednocześnie brakuje ram modelowania, które mogą wyrażać dynamiczne, czasowo wieloskalowe teorie i reprezentować dynamiczne, czasowo wieloskalowe dane. Ten projekt zajmie się wyzwaniami i możliwościami związanymi z rozwojem teorii, pomiarami i modelowaniem, jakie stwarzają intensywnie gromadzone dane podłużne, ze szczególnym uwzględnieniem aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia oraz szerokich implikacji dla innych zachowań.
Aby uzyskać skuteczność, badanie opiera się na finansowanym przez NIH całorocznym badaniu mikrorandomizowanym (MRT) HeartSteps (n=60), adaptacyjnej interwencji m-zdrowia opartej na teorii społeczno-poznawczej (SCT) opracowanej w celu zwiększenia chodzenia i zmniejszenia siedzącego trybu życia u pacjentów z chorobami układu krążenia. Cele tej nowej propozycji to: 1) Udoskonalić i rozwinąć dynamiczne miary konstrukcji teoretycznych, które wpływają na docelowe zachowania badania, 2) Wzbogacić HeartSteps o miary opracowane w Celu 1 i zebrać dane z dwóch dodatkowych rocznych kohort HeartSteps (siedzący tryb życia z nadwagą / otyłych dorosłych (n=60) i pacjentów z cukrzycą typu 2 (n=60), ogółem n=180), 3) Opracowanie ram modelowania w celu operacjonalizacji dynamicznych i kontekstualnych teorii zachowania w warunkach interwencji oraz 4) Poprawa przewidywania Wyniki SCT przy użyciu coraz bardziej złożonych modeli. Proponowane tutaj prace zapewnią nowe cyfrowe, oparte na danych miary kluczowych konstruktów teorii behawioralnej w chwilowych, dziennych i tygodniowych skalach czasowych, dostarczą nowe narzędzia dostosowane do specyfikacji złożonych modeli dynamiki behawioralnej, a także nowe narzędzia do szacowania modeli dostosowane w szczególności do złożonych, podłużnych, wielowymiarowych danych behawioralnych i kontekstowych, które są obecnie dostępne za pomocą technologii m-zdrowia. Na koniec badacze wykorzystają zebrane dane i proponowane narzędzia modelowania do opracowania i przetestowania udoskonalonych, dynamicznych rozszerzeń społecznej teorii poznawczej, zoperacjonalizowanych jako w pełni kwantyfikowane, predykcyjne modele dynamiczne. Podsumowując, prace te zapewnią podstawy teoretyczne i narzędzia potrzebne do znacznego zwiększenia skuteczności mobilnych interwencji zdrowotnych opartych na aktywności fizycznej w wielu skalach czasowych, w tym ich zdolności do skutecznego wspierania zmiany zachowań w dłuższych skalach czasowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90032
- University of Southern California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby są w stanie uczestniczyć w lekkiej lub umiarkowanej aktywności fizycznej
- Są kompetentni do wyrażenia świadomej zgody
- Osoby fizyczne są stałymi (codziennymi) użytkownikami smartfona (iPhone lub Android)
- Osoby są chętne do udziału w protokołach badań, w tym do regularnego noszenia telefonu komórkowego, korzystania z aplikacji HeartSteps, odpowiadania na kwestionariusze telefoniczne i śledzenia aktywności fizycznej za pomocą urządzenia do śledzenia aktywności Fitbit Versa
- Wskaźnik masy ciała (BMI, waga w kilogramach (kg) podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) między 25 a 45
- Potrafi przejść jedną milę bez znacznego dyskomfortu.
Kryteria wyłączenia:
- Bycie psychicznie niezdolnym do wyrażenia świadomej zgody
- Bieżąca rejestracja w formalnym programie ćwiczeń
- Zaburzenia psychiczne, które ograniczają zdolność pacjentów do przestrzegania protokołu badania, w tym psychoza lub demencja
- Problemy ortopedyczne, które uniemożliwiają udział w programie marszu
- Znaczna neuropatia obwodowa
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
- Ciąża
- Nieanglojęzyczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja HeartSteps
W przypadku sugestii działań, w każdym dostępnym momencie podejmowania decyzji, każdy uczestnik jest losowo przydzielany do otrzymania lub nie propozycji działania.
|
HeartSteps to interwencja m-zdrowia oparta na smartfonie, która zawiera następujące elementy interwencji: (1) dopasowane do kontekstu sugestie dotyczące aktywności; (2) komunikaty motywacyjne mające na celu utrzymanie motywacji osób do aktywności; (3) planowanie aktywności na następny tydzień; oraz (4) adaptacyjne tygodniowe cele aktywności.
Sugestie aktywności dostarczają poszczególnym osobom sugestii, jak mogą być aktywni i są dostosowywane na podstawie pory dnia, lokalizacji użytkownika, dnia tygodnia (weekend/dzień powszedni) i pogody.
Wiadomości motywacyjne są dostarczane do osób za pośrednictwem powiadomień push.
Planowanie aktywności prosi użytkowników o stworzenie planu aktywności w nadchodzącym tygodniu.
Uczestnicy są proszeni o zaplanowanie raz w tygodniu.
Co tydzień, w ramach tygodniowego planowania, HeartSteps sugeruje cel związany z aktywnością na nadchodzący tydzień w oparciu o poziomy aktywności z poprzedniego tygodnia.
Uczestnicy mogą edytować sugerowany cel, a cele sugerowane przez system osiągają maksimum 150 minut aktywności tygodniowo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-minutowe liczenie kroków
Ramy czasowe: 30 minut
|
liczbę kroków w 30-minutowym oknie po każdym dostępnym punkcie decyzyjnym, gdy sugestie aktywności są losowane.
Oceniono za pomocą trackera aktywności Fitbit Versa.
|
30 minut
|
|
Dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Dzienna liczba kroków w dniu zabiegu.
Oceniono za pomocą trackera aktywności Fitbit Versa.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiarkowana lub intensywna aktywność fizyczna (MVPA)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba minut umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Donna Spruijt-Metz, MFA, PhD, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UP-18-00791
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .