Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwijanie dynamicznych teorii zmiany zachowania

20 października 2022 zaktualizowane przez: Donna Spruijt-Metz, University of Southern California

Operacjonalizująca teoria behawioralna dla m-zdrowia: dynamika, kontekst i personalizacja

Celem tego badania jest ocena skuteczności dostosowanych do kontekstu sugestii dotyczących aktywności i planowania aktywności w celu zwiększenia aktywności fizycznej wśród osób dorosłych prowadzących siedzący tryb życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niezdrowe zachowania przyczyniają się do większości chorób przewlekłych, które stanowią 86% wszystkich wydatków na opiekę zdrowotną w USA. Pomimo wielu badań opracowanie skutecznych, skalowalnych i trwałych interwencji w zakresie zmiany zachowania pozostaje wyzwaniem. Niedawne postępy w zakresie mobilnego wykrywania i technologii opartych na smartfonach doprowadziły do ​​powstania nowatorskiej i obiecującej formy interwencji, zwanej „interwencją adaptacyjną just-in-time” (JITAI), która ma potencjał ciągłego dostosowywania się do zmieniających się kontekstów i personalizacji do indywidualnych potrzeb i możliwości zmiany zachowania. Chociaż wykazano, że interwencje są bardziej skuteczne, gdy opierają się na solidnej teorii, obecnym teoriom behawioralnym brakuje czasowej ziarnistości i wieloskalowej dynamicznej struktury potrzebnej do opracowania skutecznych JITAI w oparciu o pomiary złożonych dynamicznych zachowań i kontekstów. Jednocześnie brakuje ram modelowania, które mogą wyrażać dynamiczne, czasowo wieloskalowe teorie i reprezentować dynamiczne, czasowo wieloskalowe dane. Ten projekt zajmie się wyzwaniami i możliwościami związanymi z rozwojem teorii, pomiarami i modelowaniem, jakie stwarzają intensywnie gromadzone dane podłużne, ze szczególnym uwzględnieniem aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia oraz szerokich implikacji dla innych zachowań.

Aby uzyskać skuteczność, badanie opiera się na finansowanym przez NIH całorocznym badaniu mikrorandomizowanym (MRT) HeartSteps (n=60), adaptacyjnej interwencji m-zdrowia opartej na teorii społeczno-poznawczej (SCT) opracowanej w celu zwiększenia chodzenia i zmniejszenia siedzącego trybu życia u pacjentów z chorobami układu krążenia. Cele tej nowej propozycji to: 1) Udoskonalić i rozwinąć dynamiczne miary konstrukcji teoretycznych, które wpływają na docelowe zachowania badania, 2) Wzbogacić HeartSteps o miary opracowane w Celu 1 i zebrać dane z dwóch dodatkowych rocznych kohort HeartSteps (siedzący tryb życia z nadwagą / otyłych dorosłych (n=60) i pacjentów z cukrzycą typu 2 (n=60), ogółem n=180), 3) Opracowanie ram modelowania w celu operacjonalizacji dynamicznych i kontekstualnych teorii zachowania w warunkach interwencji oraz 4) Poprawa przewidywania Wyniki SCT przy użyciu coraz bardziej złożonych modeli. Proponowane tutaj prace zapewnią nowe cyfrowe, oparte na danych miary kluczowych konstruktów teorii behawioralnej w chwilowych, dziennych i tygodniowych skalach czasowych, dostarczą nowe narzędzia dostosowane do specyfikacji złożonych modeli dynamiki behawioralnej, a także nowe narzędzia do szacowania modeli dostosowane w szczególności do złożonych, podłużnych, wielowymiarowych danych behawioralnych i kontekstowych, które są obecnie dostępne za pomocą technologii m-zdrowia. Na koniec badacze wykorzystają zebrane dane i proponowane narzędzia modelowania do opracowania i przetestowania udoskonalonych, dynamicznych rozszerzeń społecznej teorii poznawczej, zoperacjonalizowanych jako w pełni kwantyfikowane, predykcyjne modele dynamiczne. Podsumowując, prace te zapewnią podstawy teoretyczne i narzędzia potrzebne do znacznego zwiększenia skuteczności mobilnych interwencji zdrowotnych opartych na aktywności fizycznej w wielu skalach czasowych, w tym ich zdolności do skutecznego wspierania zmiany zachowań w dłuższych skalach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90032
        • University of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby są w stanie uczestniczyć w lekkiej lub umiarkowanej aktywności fizycznej
  • Są kompetentni do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby fizyczne są stałymi (codziennymi) użytkownikami smartfona (iPhone lub Android)
  • Osoby są chętne do udziału w protokołach badań, w tym do regularnego noszenia telefonu komórkowego, korzystania z aplikacji HeartSteps, odpowiadania na kwestionariusze telefoniczne i śledzenia aktywności fizycznej za pomocą urządzenia do śledzenia aktywności Fitbit Versa
  • Wskaźnik masy ciała (BMI, waga w kilogramach (kg) podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) między 25 a 45
  • Potrafi przejść jedną milę bez znacznego dyskomfortu.

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie psychicznie niezdolnym do wyrażenia świadomej zgody
  • Bieżąca rejestracja w formalnym programie ćwiczeń
  • Zaburzenia psychiczne, które ograniczają zdolność pacjentów do przestrzegania protokołu badania, w tym psychoza lub demencja
  • Problemy ortopedyczne, które uniemożliwiają udział w programie marszu
  • Znaczna neuropatia obwodowa
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Ciąża
  • Nieanglojęzyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja HeartSteps
W przypadku sugestii działań, w każdym dostępnym momencie podejmowania decyzji, każdy uczestnik jest losowo przydzielany do otrzymania lub nie propozycji działania.
HeartSteps to interwencja m-zdrowia oparta na smartfonie, która zawiera następujące elementy interwencji: (1) dopasowane do kontekstu sugestie dotyczące aktywności; (2) komunikaty motywacyjne mające na celu utrzymanie motywacji osób do aktywności; (3) planowanie aktywności na następny tydzień; oraz (4) adaptacyjne tygodniowe cele aktywności. Sugestie aktywności dostarczają poszczególnym osobom sugestii, jak mogą być aktywni i są dostosowywane na podstawie pory dnia, lokalizacji użytkownika, dnia tygodnia (weekend/dzień powszedni) i pogody. Wiadomości motywacyjne są dostarczane do osób za pośrednictwem powiadomień push. Planowanie aktywności prosi użytkowników o stworzenie planu aktywności w nadchodzącym tygodniu. Uczestnicy są proszeni o zaplanowanie raz w tygodniu. Co tydzień, w ramach tygodniowego planowania, HeartSteps sugeruje cel związany z aktywnością na nadchodzący tydzień w oparciu o poziomy aktywności z poprzedniego tygodnia. Uczestnicy mogą edytować sugerowany cel, a cele sugerowane przez system osiągają maksimum 150 minut aktywności tygodniowo.
Inne nazwy:
  • Interwencja just-in-time w celu zwiększenia aktywności fizycznej wśród dorosłych prowadzących siedzący tryb życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-minutowe liczenie kroków
Ramy czasowe: 30 minut
liczbę kroków w 30-minutowym oknie po każdym dostępnym punkcie decyzyjnym, gdy sugestie aktywności są losowane. Oceniono za pomocą trackera aktywności Fitbit Versa.
30 minut
Dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: 24 godziny
Dzienna liczba kroków w dniu zabiegu. Oceniono za pomocą trackera aktywności Fitbit Versa.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiarkowana lub intensywna aktywność fizyczna (MVPA)
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba minut umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Donna Spruijt-Metz, MFA, PhD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację (tj. niezawierający surowych informacji o lokalizacji/GPS) zostanie wygenerowany i udostępniony społeczności naukowej. Zbiór danych zostanie pozbawiony wszelkich kodów lub innych informacji, które można by powiązać z oryginalnymi danymi lub indywidualnym uczestnikiem. Potencjalni użytkownicy tego zbioru danych muszą wyrazić zgodę na umowę o zachowaniu poufności, co oznacza, że ​​muszą uzyskać zgodę głównego badacza HeartSteps na udostępnianie danych komukolwiek innemu. Wszystkie zewnętrzne prośby o dane będą kierowane do dr Donny Spruijt-Metz. Przyszli badacze złożą pisemną propozycję Zespołowi Badaczy HeartSteps przedstawiającą pytanie, które będą badać, konkretne zmienne, których potrzebują, aby odpowiedzieć na to pytanie, swój analityczny plan udzielenia odpowiedzi na to pytanie oraz dokumentację wystarczającego nadzoru ze strony Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (np. lub zwolnienie). Śledczy będą również musieli podpisać umowę o zachowaniu poufności.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badacze udostępnią zdezidentyfikowane wersje danych i metadane opisujące te zestawy danych po napisaniu głównych artykułów i nie później niż 1 rok po zamknięciu projektu. Kod źródłowy systemu HeartSteps zostanie udostępniony w publicznie dostępnym repozytorium na github.com. Pod koniec badania dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, przeanalizowane dane i metadane mogą być wydobywane przez innych badaczy w celu zrozumienia ludzkich zachowań na wielu poziomach. Tam, gdzie jest to możliwe, dane ze wszystkich zbiorów danych analiz wtórnych zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację a priori, a dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione za pośrednictwem witryny internetowej projektu po opublikowaniu głównych dokumentów dotyczących wyników lub rok po zamknięciu badania , cokolwiek będzie pierwsze.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pliki specyfikacji modelu i dokumentacja dla tego projektu zostaną udostępnione na stronie http://github.com (lub podobną usługę dzielenia się kodem typu open source) w ramach liberalnej licencji typu open source w stylu BSD ( http://www.linfo.org/bsdlicense.html ). Podobnie dokumenty projektowe, obrazy i opisy nowych technik modelowania zostaną udostępnione publicznie za pośrednictwem strony internetowej projektu na licencji Creative Commons Uznanie autorstwa (http://creativecommons.org). Licencje te pozwolą innym na ponowne wykorzystanie, redystrybucję i tworzenie pochodnych dzieła bez opłat licencyjnych i przy minimalnych warunkach. Badacze planują opublikować dokumentację wraz z lub wkrótce po opublikowaniu powiązanych artykułów badawczych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj