周術期の小児不安に対する仮想現実の影響 (VIRTUALPED)
2019年8月1日 更新者：Teresa Franco、Germans Trias i Pujol Hospital
この研究では、小児外科集団における不安レベルに対する仮想現実の影響を評価します。
参加者の半分は標準的な周術期治療を受け、残りの半分はバーチャル リアリティ ローカル プログラムを追加で受けます。
調査の概要
詳細な説明
周術期の小児集団では重大な不安の発生率が高く、出現せん妄および不適応な術後行動の観点から有害な副作用があることはよく知られています。 これらの悪影響を最小限に抑えるために、さまざまな戦略が設計されています。
バーチャル リアリティは、若い年齢で使用できる新しいシンプルなテクノロジです。 この研究の目的は、外来手術が予定されている小児のさまざまな時期における不安レベルを、仮想現実を使用しない標準治療を受けた患者と比較して測定することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- 募集
- Teresa Franco
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コンタクト：
- Teresa Franco, MD
- 電話番号：8904 +34934978904
- メール：tfranco.germanstrias@gencat.cat
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副調査官：
- Alicia Melero, MD
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副調査官：
- Frederic Ródenas, MD
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副調査官：
- Sandra Clemente, MD
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副調査官：
- Eva Tres, RN
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副調査官：
- Marisa Janeiro, RN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4歳から12歳までのお子様
- 選択的外来手術
- 親がスマホを持っている
- 子供と親はスペイン語またはカタロニア語を理解できます
- 患者情報が説明されました
- インフォームド コンセントが署名されている
- 午前中に手術予定
除外基準:
- 子供に聴覚障害があります
- 子供は視覚障害を持っています
- 子供は以前に麻酔の経験があります
- -American Society os Anesthesiologists（ASA）スコアがIII以上
- 発作歴のある子供
- 精神科治療を受けている子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャル リアリティ プログラム グループ
手術前に治験責任医師の小児科 OR 設定に登録されたバーチャル リアリティ ガイド付きツアーに基づくバーチャル リアリティ プログラム。
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お子様は手術の少なくとも 24 時間前にバーチャル リアリティ プログラムを視聴することをお勧めします。
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アクティブコンパレータ：対照群
仮想現実プログラムを使用しない標準的な周術期ケア
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仮想現実プログラムを使用しない標準的な周術期ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期の不安レベル
時間枠：ベースラインから 1 日
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小児：患者が手術室に移される前に訓練を受けた看護師によって盲検化された、修正されたエール周術期不安尺度を使用して測定されます。
23.5 から 100 までの怒り、テストが 30 を超えると高不安レベルと見なされる
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ベースラインから 1 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液コルチゾール値
時間枠：ベースラインから 1 日
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小児の場合：患者が手術室に移動する前に、Salivette システムを使用して唾液サンプルを採取します。
8nmol/lを超えるレベルは、不安レベルが高いことが原因である可能性があります
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ベースラインから 1 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安レベル
時間枠：ベースラインから 1 日
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親の場合: State Anxiety Inventory Scale、ホールディング エリアで 0 から 3 まで評価された 20 の質問からなる自己アンケート。
1 から 10 までの範囲
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ベースラインから 1 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Teresa Franco、Germans Trias i Pujol Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月15日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年7月15日
試験登録日
最初に提出
2019年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月1日
最初の投稿 (実際)
2019年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月1日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。