Effets de la réalité virtuelle sur l'anxiété pédiatrique périopératoire (VIRTUALPED)
1 août 2019 mis à jour par: Teresa Franco, Germans Trias i Pujol Hospital
Cette étude évalue l'effet de la réalité virtuelle sur les niveaux d'anxiété dans une population chirurgicale pédiatrique.
La moitié des participants recevra un traitement périopératoire standard, tandis que l'autre moitié recevra en plus un programme local de réalité virtuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
Il est bien connu qu'il existe une incidence élevée d'anxiété importante dans la population pédiatrique en période périopératoire, avec des effets secondaires indésirables en termes de délire d'émergence et de comportements postopératoires inadaptés. De nombreuses stratégies différentes ont été conçues afin de minimiser ces conséquences négatives.
La réalité virtuelle est une technologie nouvelle et simple qui peut être utilisée dès le plus jeune âge. L'objectif de cette étude est de mesurer les niveaux d'anxiété à différents moments chez des enfants programmés pour une chirurgie ambulatoire par rapport à des patients avec des soins standards sans réalité virtuelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Recrutement
- Teresa Franco
-
Contact:
- Teresa Franco, MD
- Numéro de téléphone: 8904 +34934978904
- E-mail: tfranco.germanstrias@gencat.cat
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Sous-enquêteur:
- Alicia Melero, MD
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Sous-enquêteur:
- Frederic Ródenas, MD
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Sous-enquêteur:
- Sandra Clemente, MD
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Sous-enquêteur:
- Eva Tres, RN
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Sous-enquêteur:
- Marisa Janeiro, RN
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfant entre 4 et 12 ans
- Chirurgie ambulatoire élective
- Les parents possèdent un téléphone intelligent
- L'enfant et les parents comprennent l'espagnol ou le catalan
- Les informations sur les patients ont été expliquées
- Le consentement éclairé est signé
- Chirurgie prévue le matin
Critère d'exclusion:
- L'enfant a une déficience auditive
- L'enfant a une déficience visuelle
- L'enfant a une expérience antérieure de l'anesthésie
- Score de l'American Society os Anesthesiologists (ASA) de III ou plus
- Enfants ayant des antécédents de convulsions
- Enfants sous traitement psychiatrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de programmes de réalité virtuelle
Programme de réalité virtuelle basé sur une visite guidée en réalité virtuelle enregistrée dans le bloc opératoire pédiatrique de l'investigateur avant la chirurgie.
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Les enfants sont encouragés à regarder le programme de réalité virtuelle au moins 24 heures avant la chirurgie.
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Comparateur actif: groupe de contrôle
soins périopératoires standard sans programme de réalité virtuelle
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soins périopératoires standard sans programme de réalité virtuelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'anxiété périopératoire
Délai: ligne de base à 1 jour
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Chez les enfants : mesuré à l'aide de l'échelle d'anxiété périopératoire de Yale modifiée, rapportée en aveugle par une infirmière qualifiée avant que le patient ne soit transféré en salle d'opération.
Rage de 23,5 à 100, niveau d'anxiété jugé élevé si le test est évalué à plus de 30
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ligne de base à 1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de cortisol salivaire
Délai: ligne de base à 1 jour
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Chez l'enfant : Prélèvement d'échantillon de salive à l'aide du système Salivette avant le transfert du patient au bloc opératoire.
Des niveaux supérieurs à 8nmol/l peuvent être causés par un niveau d'anxiété élevé
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ligne de base à 1 jour
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux d'anxiété
Délai: ligne de base à 1 jour
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Chez les parents : State Anxiety Inventory Scale, auto-questionnaire composé de 20 questions notées de 0 à 3 au niveau de la zone d'attente.
Plage de 1 à 10
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ligne de base à 1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Teresa Franco, Germans Trias i Pujol Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2019
Première publication (Réel)
2 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIRTUALPED
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .