Efeitos da Realidade Virtual na Ansiedade Pediátrica Perioperatória (VIRTUALPED)
1 de agosto de 2019 atualizado por: Teresa Franco, Germans Trias i Pujol Hospital
Este estudo avalia o efeito da realidade virtual nos níveis de ansiedade em uma população cirúrgica pediátrica.
Metade dos participantes receberá tratamento perioperatório padrão, enquanto a outra metade receberá adicionalmente um programa local de realidade virtual.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
É bem conhecido que há uma alta incidência de ansiedade significativa na população pediátrica no período perioperatório, com efeitos colaterais adversos em termos de delírio de emergência e comportamentos mal adaptativos no pós-operatório. Muitas estratégias diferentes foram projetadas para minimizar essas consequências negativas.
A realidade virtual é uma tecnologia nova e simples que pode ser usada em idades jovens. O objetivo deste estudo é medir os níveis de ansiedade em diferentes momentos em crianças agendadas para cirurgia ambulatorial em comparação com pacientes com atendimento padrão sem realidade virtual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Teresa Franco
-
Contato:
- Teresa Franco, MD
- Número de telefone: 8904 +34934978904
- E-mail: tfranco.germanstrias@gencat.cat
-
Subinvestigador:
- Alicia Melero, MD
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Subinvestigador:
- Frederic Ródenas, MD
-
Subinvestigador:
- Sandra Clemente, MD
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Subinvestigador:
- Eva Tres, RN
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Subinvestigador:
- Marisa Janeiro, RN
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança entre os 4 e os 12 anos
- Cirurgia ambulatorial eletiva
- Os pais possuem um telefone inteligente
- A criança e os pais entendem espanhol ou catalão
- As informações do paciente foram explicadas
- O Consentimento Informado é assinado
- Cirurgia marcada pela manhã
Critério de exclusão:
- Criança tem deficiência auditiva
- Criança tem deficiência visual
- A criança tem experiência anterior com anestesia
- Pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) igual ou superior a III
- Crianças com histórico de convulsões
- Crianças em tratamento psiquiátrico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de programas de realidade virtual
Programa de realidade virtual baseado em uma visita guiada por realidade virtual registrada no ambiente cirúrgico pediátrico do investigador antes da cirurgia.
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As crianças são incentivadas a assistir ao programa de realidade virtual pelo menos 24 horas antes da cirurgia.
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Comparador Ativo: grupo de controle
cuidados perioperatórios padrão sem programa de realidade virtual
|
cuidados perioperatórios padrão sem programa de realidade virtual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de ansiedade perioperatória
Prazo: linha de base para 1 dia
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Em crianças: medida usando a Escala de Ansiedade Perioperatória de Yale modificada, relatada de forma cega por uma enfermeira treinada antes de o paciente ser transferido para a sala de cirurgia.
Raiva de 23,5 até 100, considerado alto nível de ansiedade se o teste for avaliado acima de 30
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linha de base para 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de cortisol salivar
Prazo: linha de base para 1 dia
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Em crianças: Coleta de amostras de saliva usando o sistema Salivette antes de o paciente ser transferido para a sala de cirurgia.
Níveis acima de 8 nmol/l podem ser causados por alto nível de ansiedade
|
linha de base para 1 dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de ansiedade
Prazo: linha de base para 1 dia
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Nos pais: State Anxiety Inventory Scale, autoquestionário composto por 20 questões pontuadas de 0 a 3 na área de espera.
Faixa de 1 até 10
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linha de base para 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Franco, Germans Trias i Pujol Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIRTUALPED
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .