A virtuális valóság hatásai a perioperatív gyermekkori szorongásra (VIRTUALPED)
2019. augusztus 1. frissítette: Teresa Franco, Germans Trias i Pujol Hospital
Ez a tanulmány a virtuális valóság hatását értékeli a sebészeti gyermekpopuláció szorongásos szintjére.
A résztvevők fele normál perioperatív kezelést, míg a másik fele virtuális valóság helyi programot kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
Köztudott, hogy a gyermekpopulációban a perioperatív időszakban nagy a szignifikáns szorongás előfordulási gyakorisága, amely kedvezőtlen mellékhatásokkal jár a delírium felbukkanása és a posztoperatív rosszindulatú viselkedés tekintetében. Számos különböző stratégiát dolgoztak ki e negatív következmények minimalizálására.
A virtuális valóság egy új és egyszerű technológia, amely már fiatal korban is használható. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy különböző időpontokban mérje fel a szorongásos szinteket ambuláns műtétre tervezett gyermekeknél, összehasonlítva a virtuális valóság nélküli standard ellátásban részesülő betegekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Toborzás
- Teresa Franco
-
Kapcsolatba lépni:
- Teresa Franco, MD
- Telefonszám: 8904 +34934978904
- E-mail: tfranco.germanstrias@gencat.cat
-
Alkutató:
- Alicia Melero, MD
-
Alkutató:
- Frederic Ródenas, MD
-
Alkutató:
- Sandra Clemente, MD
-
Alkutató:
- Eva Tres, RN
-
Alkutató:
- Marisa Janeiro, RN
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4 és 12 év közötti gyermek
- Választható ambuláns műtét
- A szülők okostelefonnal rendelkeznek
- A gyermek és a szülők értik spanyolul vagy katalánul
- A betegek tájékoztatását elmagyarázták
- A tájékozott hozzájárulást aláírják
- Reggelre tervezett műtét
Kizárási kritériumok:
- A gyermek hallássérült
- A gyermek látássérült
- A gyermeknek van érzéstelenítési tapasztalata
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma a III
- Gyermekek, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek
- Pszichiátriai kezelés alatt álló gyermekek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális valóság programcsoport
Virtuális valóság program, amely egy virtuális valóság tárlatvezetésén alapul, amelyet a vizsgáló gyermekorvosi VAGY műtét előtt regisztráltak.
|
A gyerekeket arra biztatják, hogy legalább 24 órával a műtét előtt nézzék meg a virtuális valóság programot.
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
standard perioperatív ellátás virtuális valóság program nélkül
|
standard perioperatív ellátás virtuális valóság program nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív szorongás szintje
Időkeret: alapvonal 1 napra
|
Gyermekeknél: a módosított Yale perioperatív szorongás skála segítségével mérve, vakon egy képzett nővér jelentette, mielőtt a beteget a műtőbe szállítják.
23,5-től 100-ig terjedő düh, magas szorongásos szintnek tekinthető, ha a teszt 30 feletti minősítést kapott
|
alapvonal 1 napra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyál kortizol szintje
Időkeret: alapvonal 1 napra
|
Gyermekeknél: Nyálminta gyűjtése Salivette rendszerrel, mielőtt a beteget a műtőbe szállítják.
A 8 nmol/l feletti szintet a magas szorongásszint okozhatja
|
alapvonal 1 napra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongási szintek
Időkeret: alapvonal 1 napra
|
Szülőknél: Állami szorongás-leltár skála, 20 kérdésből álló önkérdőív 0-tól 3-ig értékelve a tartási területen.
Tartomány 1-től 10-ig
|
alapvonal 1 napra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Teresa Franco, Germans Trias i Pujol Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIRTUALPED
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .