Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rzeczywistości wirtualnej na lęk u dzieci w okresie okołooperacyjnym (VIRTUALPED)

1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Teresa Franco, Germans Trias i Pujol Hospital
Niniejsze badanie ocenia wpływ wirtualnej rzeczywistości na poziom lęku w pediatrycznej populacji chirurgicznej. Połowa uczestników otrzyma standardowe leczenie okołooperacyjne, a druga połowa otrzyma dodatkowo lokalny program wirtualnej rzeczywistości.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powszechnie wiadomo, że w populacji pediatrycznej w okresie okołooperacyjnym występuje duża częstość występowania znacznego lęku, z niepożądanymi skutkami ubocznymi w postaci delirium i nieprzystosowawczych zachowań pooperacyjnych. Aby zminimalizować te negatywne konsekwencje, opracowano wiele różnych strategii.

Wirtualna rzeczywistość to nowa i prosta technologia, z której można korzystać już w młodym wieku. Celem tego badania jest pomiar poziomu lęku w różnych momentach u dzieci planowanych na zabieg ambulatoryjny w porównaniu z pacjentami objętymi standardową opieką bez wirtualnej rzeczywistości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Teresa Franco
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alicia Melero, MD
        • Pod-śledczy:
          • Frederic Ródenas, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sandra Clemente, MD
        • Pod-śledczy:
          • Eva Tres, RN
        • Pod-śledczy:
          • Marisa Janeiro, RN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko w wieku od 4 do 12 lat
  • Planowa operacja ambulatoryjna
  • Rodzice posiadają smartfon
  • Dziecko i rodzice rozumieją hiszpański lub kataloński
  • Informacje dla pacjenta zostały wyjaśnione
  • Świadoma zgoda jest podpisana
  • Operacja zaplanowana na rano

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko ma wadę słuchu
  • Dziecko ma wadę wzroku
  • Dziecko ma wcześniejsze doświadczenia ze znieczuleniem
  • American Society os Anesthesiologists (ASA) wynik III lub wyższy
  • Dzieci z historią napadów padaczkowych
  • Dzieci leczone psychiatrycznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa programowa wirtualnej rzeczywistości
Program rzeczywistości wirtualnej oparty na wycieczce z przewodnikiem w rzeczywistości wirtualnej zarejestrowanej na pediatrycznej sali operacyjnej badacza przed operacją.
Urządzenie: Okulary wirtualnej rzeczywistości
Zachęcamy dzieci do oglądania programu wirtualnej rzeczywistości co najmniej 24 godziny przed operacją.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
standardowa opieka okołooperacyjna bez programu rzeczywistości wirtualnej
Procedura: standardowa opieka okołooperacyjna bez programu rzeczywistości wirtualnej
standardowa opieka okołooperacyjna bez programu rzeczywistości wirtualnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom lęku okołooperacyjnego
Ramy czasowe: wartość bazowa do 1 dnia
U dzieci: mierzone za pomocą zmodyfikowanej Skali Lęku Okołooperacyjnego Yale, zaślepione zgłaszane przez przeszkoloną pielęgniarkę przed przekazaniem pacjenta na salę operacyjną. Wściekłość od 23,5 do 100, uznawana za wysoki poziom lęku, jeśli test oceniono na ponad 30
wartość bazowa do 1 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: wartość bazowa do 1 dnia
U dzieci: Pobranie próbki śliny systemem Salivette przed przeniesieniem pacjenta na salę operacyjną. Poziomy powyżej 8nmol/l mogą być spowodowane wysokim poziomem lęku
wartość bazowa do 1 dnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy lęku
Ramy czasowe: wartość bazowa do 1 dnia
U rodziców: Skala Inwentarza Lęku, kwestionariusz własny złożony z 20 pytań ocenianych od 0 do 3 w miejscu przebywania. Zakres od 1 do 10
wartość bazowa do 1 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Teresa Franco, Germans Trias i Pujol Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIRTUALPED

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojawiające się delirium

Badania kliniczne na Okulary wirtualnej rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj