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가상 현실이 수술 전후 소아 불안에 미치는 영향 (VIRTUALPED)

2019년 8월 1일 업데이트: Teresa Franco, Germans Trias i Pujol Hospital
이 연구는 소아 외과 인구의 불안 수준에 대한 가상 현실의 효과를 평가합니다. 참가자의 절반은 표준 수술 전후 치료를 받고 나머지 절반은 추가로 가상 현실 로컬 프로그램을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

소아 인구에서 수술 전후에 상당한 불안의 발병률이 높고, 출현 섬망 및 부적응 수술 후 행동 측면에서 불리한 부작용이 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 이러한 부정적인 결과를 최소화하기 위해 다양한 전략이 고안되었습니다.

가상현실은 어린 나이에도 사용할 수 있는 새롭고 간단한 기술입니다. 이 연구의 목적은 가상 현실이 없는 표준 치료를 받는 환자와 비교하여 외래 수술이 예정된 어린이의 불안 수준을 다른 시간에 측정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • 모병
        • Teresa Franco
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Alicia Melero, MD
        • 부수사관:
          • Frederic Ródenas, MD
        • 부수사관:
          • Sandra Clemente, MD
        • 부수사관:
          • Eva Tres, RN
        • 부수사관:
          • Marisa Janeiro, RN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 4~12세 어린이
  • 선택적 외래 수술
  • 부모가 스마트폰을 소유
  • 자녀와 부모는 스페인어 또는 카탈로니아어를 이해합니다.
  • 환자 정보가 설명되었습니다.
  • 정보에 입각한 동의가 서명되었습니다.
  • 오전 수술 예정

제외 기준:

  • 아이는 청각 장애가 있습니다
  • 아이는 시각 장애가 있습니다
  • 아동이 이전에 마취 경험이 있음
  • American Society os Anesthesiologists (ASA) 점수 III 이상
  • 발작 병력이 있는 어린이
  • 정신과 치료를 받고 있는 아동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상현실 프로그램 그룹
수술 전 조사관의 소아 OR 설정에 등록된 가상현실 가이드 투어 기반의 가상현실 프로그램.
장치: 가상 현실 안경
어린이는 수술 최소 24시간 전에 가상 현실 프로그램을 시청하도록 권장됩니다.
활성 비교기: 대조군
가상 현실 프로그램이 없는 표준 수술 전후 관리
절차: 가상 현실 프로그램이 없는 표준 수술 전후 관리
가상 현실 프로그램이 없는 표준 수술 전후 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 불안 수준
기간: 기준선에서 1일
어린이의 경우: 수정된 Yale Perioperative Anxiety Scale을 사용하여 측정했으며 환자가 수술실로 이동하기 전에 훈련된 간호사가 보고한 맹검입니다. 분노 23.5~100, 테스트 점수가 30 이상일 경우 높은 불안 수준으로 간주
기준선에서 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액 코르티솔 수치
기간: 기준선에서 1일
어린이의 경우: 환자가 수술실로 이동하기 전에 Salivette 시스템을 사용하여 타액 샘플 수집. 8nmol/l 이상의 수치는 높은 불안 수준으로 인해 발생할 수 있습니다.
기준선에서 1일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 수준
기간: 기준선에서 1일
부모의 경우: 상태 불안 인벤토리 척도, 보유 영역에서 0에서 3까지 평가된 20개의 질문으로 구성된 자가 설문. 1에서 10까지 범위
기준선에서 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Germans Trias i Pujol Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Teresa Franco, Germans Trias i Pujol Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 15일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VIRTUALPED

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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