虚拟现实对围手术期儿科焦虑的影响 (VIRTUALPED)
2019年8月1日 更新者：Teresa Franco、Germans Trias i Pujol Hospital
本研究评估了虚拟现实对儿科手术人群焦虑水平的影响。
一半的参与者将接受标准的围手术期治疗，而另一半将额外接受虚拟现实本地程序。
研究概览
详细说明
众所周知，围手术期儿科人群显着焦虑的发生率很高，在出现谵妄和术后适应不良行为方面会产生不良副作用。 为了尽量减少这些负面后果，已经设计了许多不同的策略。
虚拟现实是一种新的、简单的技术，可以在年轻时使用。 本研究的目的是测量计划接受门诊手术的儿童与没有虚拟现实的标准护理的患者在不同时间的焦虑水平。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- 招聘中
- Teresa Franco
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接触：
- Teresa Franco, MD
- 电话号码：8904 +34934978904
- 邮箱：tfranco.germanstrias@gencat.cat
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副研究员：
- Alicia Melero, MD
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副研究员：
- Frederic Ródenas, MD
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副研究员：
- Sandra Clemente, MD
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副研究员：
- Eva Tres, RN
-
副研究员：
- Marisa Janeiro, RN
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 4 至 12 岁的儿童
- 择期门诊手术
- 父母拥有一部智能手机
- 孩子和父母懂西班牙语或加泰罗尼亚语
- 患者信息已说明
- 签署知情同意书
- 手术安排在早上
排除标准：
- 孩子有听力障碍
- 孩子有视力障碍
- 孩子有麻醉经验
- 美国麻醉师协会 (ASA) 评分为 III 或更高
- 有癫痫病史的儿童
- 接受心理治疗的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：虚拟现实节目组
基于虚拟现实导览的虚拟现实程序在手术前在研究者的儿科 OR 环境中注册。
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鼓励儿童在手术前至少 24 小时观看虚拟现实节目。
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有源比较器：控制组
没有虚拟现实程序的标准围手术期护理
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没有虚拟现实程序的标准围手术期护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期焦虑水平
大体时间：基线至 1 天
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在儿童中：使用改良的耶鲁围手术期焦虑量表进行测量，在患者被转移到手术室之前由经过培训的护士盲目报告。
愤怒从 23.5 到 100，如果测试评分超过 30，则视为高焦虑水平
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基线至 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液皮质醇水平
大体时间：基线至 1 天
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在儿童中：在将患者转移到手术室之前使用 Salivette 系统收集唾液样本。
超过 8nmol/l 的水平可能是由高度焦虑引起的
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基线至 1 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑水平
大体时间：基线至 1 天
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在家长中：状态焦虑量表，自我问卷由 20 个问题组成，在等候区从 0 到 3 评分。
范围从 1 到 10
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基线至 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Teresa Franco、Germans Trias i Pujol Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月15日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年7月15日
研究注册日期
首次提交
2019年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月1日
首次发布 (实际的)
2019年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月1日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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