Efectos de la Realidad Virtual en la Ansiedad Pediátrica Perioperatoria (VIRTUALPED)
1 de agosto de 2019 actualizado por: Teresa Franco, Germans Trias i Pujol Hospital
Este estudio evalúa el efecto de la realidad virtual sobre los niveles de ansiedad en una población quirúrgica pediátrica.
La mitad de los participantes recibirán tratamiento perioperatorio estándar, mientras que la otra mitad recibirá adicionalmente un programa local de realidad virtual.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Es bien sabido que existe una alta incidencia de ansiedad significativa en la población pediátrica en el perioperatorio, con efectos secundarios adversos en términos de delirio de emergencia y conductas postoperatorias desadaptativas. Se han diseñado muchas estrategias diferentes para minimizar estas consecuencias negativas.
La realidad virtual es una tecnología nueva y sencilla que se puede utilizar a edades tempranas. El objetivo de este estudio es medir los niveles de ansiedad en diferentes momentos en niños programados para cirugía ambulatoria en comparación con pacientes con atención estándar sin realidad virtual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Reclutamiento
- Teresa Franco
-
Contacto:
- Teresa Franco, MD
- Número de teléfono: 8904 +34934978904
- Correo electrónico: tfranco.germanstrias@gencat.cat
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Sub-Investigador:
- Alicia Melero, MD
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Sub-Investigador:
- Frederic Ródenas, MD
-
Sub-Investigador:
- Sandra Clemente, MD
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Sub-Investigador:
- Eva Tres, RN
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Sub-Investigador:
- Marisa Janeiro, RN
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño entre 4 y 12 años
- Cirugía ambulatoria electiva
- Los padres poseen un teléfono inteligente
- El niño y los padres entienden español o catalán
- La información del paciente ha sido explicada
- Se firma el Consentimiento Informado
- Cirugía programada por la mañana
Criterio de exclusión:
- El niño tiene discapacidad auditiva
- El niño tiene discapacidad visual.
- El niño tiene experiencia previa con la anestesia.
- Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de III o mayor
- Niños con antecedentes de convulsiones.
- Niños bajo tratamiento psiquiátrico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de programas de realidad virtual
Programa de realidad virtual basado en una visita guiada de realidad virtual registrada en el quirófano pediátrico del investigador antes de la cirugía.
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Se anima a los niños a ver el programa de realidad virtual al menos 24 horas antes de la cirugía.
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Comparador activo: grupo de control
cuidado perioperatorio estándar sin programa de realidad virtual
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cuidado perioperatorio estándar sin programa de realidad virtual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de ansiedad perioperatoria
Periodo de tiempo: línea de base a 1 día
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En niños: medido utilizando la Escala de Ansiedad Perioperatoria de Yale modificada, informada ciegamente por una enfermera capacitada antes de que el paciente sea trasladado a la sala de operaciones.
Rabia de 23,5 a 100, se considera un nivel de ansiedad alto si la prueba tiene una calificación superior a 30
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línea de base a 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de cortisol salival
Periodo de tiempo: línea de base a 1 día
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En niños: Recogida de muestras de saliva mediante sistema Salivette antes del traslado del paciente al quirófano.
Los niveles superiores a 8 nmol/l pueden ser causados por un alto nivel de ansiedad
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línea de base a 1 día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base a 1 día
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En padres: Escala de Inventario de Ansiedad del Estado, autocuestionario compuesto por 20 preguntas puntuadas de 0 a 3 en el área de espera.
Rango de 1 a 10
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línea de base a 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Franco, Germans Trias i Pujol Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIRTUALPED
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .