Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky virtuální reality na perioperační dětskou úzkost (VIRTUALPED)

1. srpna 2019 aktualizováno: Teresa Franco, Germans Trias i Pujol Hospital
Tato studie hodnotí vliv virtuální reality na úroveň úzkosti u pediatrické chirurgické populace. Polovině účastníků bude poskytnuta standardní perioperační léčba, druhé polovině navíc lokální program virtuální reality.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je dobře známo, že u pediatrické populace je v perioperačním období vysoký výskyt významné úzkosti s nežádoucími vedlejšími účinky ve smyslu emergentního deliria a maladaptivního pooperačního chování. Pro minimalizaci těchto negativních důsledků bylo navrženo mnoho různých strategií.

Virtuální realita je nová a jednoduchá technologie, kterou lze využít v mladém věku. Cílem této studie je měřit úrovně úzkosti v různých časech u dětí plánovaných na ambulantní operaci ve srovnání s pacienty se standardní péčí bez virtuální reality.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Teresa Franco
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alicia Melero, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frederic Ródenas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandra Clemente, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eva Tres, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marisa Janeiro, RN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě od 4 do 12 let
  • Volitelná ambulantní chirurgie
  • Rodiče vlastní chytrý telefon
  • Dítě a rodiče rozumí španělsky nebo katalánsky
  • Informace pro pacienta byly vysvětleny
  • Informovaný souhlas je podepsán
  • Operace naplánována na ráno

Kritéria vyloučení:

  • Dítě má poruchu sluchu
  • Dítě má poruchu zraku
  • Dítě má předchozí zkušenost s anestezií
  • Anesteziologové ASA (American Society os) skóre III nebo vyšší
  • Děti s anamnézou záchvatů
  • Děti v psychiatrické léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina programů pro virtuální realitu
Program virtuální reality založený na prohlídce s průvodcem ve virtuální realitě registrované ve vyšetřovatelově dětském operačním sále před operací.
Přístroj: Brýle pro virtuální realitu
Dětem se doporučuje sledovat program virtuální reality alespoň 24 hodin před operací.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
standardní perioperační péče bez programu virtuální reality
Postup: standardní perioperační péče bez programu virtuální reality
standardní perioperační péče bez programu virtuální reality

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační úroveň úzkosti
Časové okno: základní linie na 1 den
U dětí: měřeno pomocí upravené Yale Perioperative Anxiety Scale, zaslepení hlášené vyškolenou sestrou před převozem pacienta na operační sál. Vztek od 23,5 do 100, považována za vysokou úroveň úzkosti, pokud je test hodnocen nad 30
základní linie na 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina kortizolu ve slinách
Časové okno: základní linie na 1 den
U dětí: Odběr vzorku slin pomocí systému Salivette před převozem pacienta na operační sál. Hladiny nad 8 nmol/l mohou být způsobeny vysokou úrovní úzkosti
základní linie na 1 den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně úzkosti
Časové okno: základní linie na 1 den
U rodičů: Státní škála inventury úzkosti, vlastní dotazník složený z 20 otázek hodnocených od 0 do 3 v oblasti chovu. Rozsah od 1 do 10
základní linie na 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Germans Trias i Pujol Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Teresa Franco, Germans Trias I Pujol Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIRTUALPED

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emergenční delirium

Klinické studie na Brýle pro virtuální realitu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit