Влияние виртуальной реальности на периоперационную педиатрическую тревогу (VIRTUALPED)
1 августа 2019 г. обновлено: Teresa Franco, Germans Trias i Pujol Hospital
В этом исследовании оценивается влияние виртуальной реальности на уровень тревожности в педиатрической хирургической популяции.
Половина участников получит стандартное периоперационное лечение, а другая половина дополнительно получит локальную программу виртуальной реальности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Хорошо известно, что в периоперационном периоде у педиатрической популяции наблюдается высокая частота значительного беспокойства с неблагоприятными побочными эффектами в виде возникновения бреда и неадекватного послеоперационного поведения. Для того, чтобы свести к минимуму эти негативные последствия, было разработано множество различных стратегий.
Виртуальная реальность — это новая и простая технология, которую можно использовать в раннем возрасте. Целью этого исследования является измерение уровня тревожности в разное время у детей, которым назначена амбулаторная хирургия, по сравнению с пациентами со стандартным уходом без виртуальной реальности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- Teresa Franco
-
Контакт:
- Teresa Franco, MD
- Номер телефона: 8904 +34934978904
- Электронная почта: tfranco.germanstrias@gencat.cat
-
Младший исследователь:
- Alicia Melero, MD
-
Младший исследователь:
- Frederic Ródenas, MD
-
Младший исследователь:
- Sandra Clemente, MD
-
Младший исследователь:
- Eva Tres, RN
-
Младший исследователь:
- Marisa Janeiro, RN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ребенок от 4 до 12 лет
- Плановая амбулаторная хирургия
- У родителей есть смартфон
- Ребенок и родители понимают испанский или каталанский
- Информация для пациентов была объяснена
- Информированное согласие подписано
- Операция назначена на утро
Критерий исключения:
- У ребенка проблемы со слухом
- У ребенка проблемы со зрением
- У ребенка есть предыдущий опыт анестезии
- Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) III или выше
- Дети с судорогами в анамнезе
- Дети на психиатрическом лечении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа программ виртуальной реальности
Программа виртуальной реальности, основанная на экскурсии в виртуальной реальности, зарегистрированной в педиатрической операционной перед операцией.
|
Детям рекомендуется смотреть программу виртуальной реальности как минимум за 24 часа до операции.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
стандартный периоперационный уход без программы виртуальной реальности
|
стандартный периоперационный уход без программы виртуальной реальности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационный уровень тревоги
Временное ограничение: базовый уровень до 1 дня
|
У детей: измеряется с использованием модифицированной Йельской шкалы периоперационной тревожности, слепым методом сообщает обученная медсестра перед переводом пациента в операционную.
Ярость от 23,5 до 100, считается высоким уровнем тревожности, если тест оценивается выше 30
|
базовый уровень до 1 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: базовый уровень до 1 дня
|
У детей: Сбор проб слюны с помощью системы Salivette перед переводом пациента в операционную.
Уровни выше 8 нмоль/л могут быть вызваны высоким уровнем тревожности.
|
базовый уровень до 1 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни тревоги
Временное ограничение: базовый уровень до 1 дня
|
У родителей: Шкала инвентаризации состояния тревоги, самооценка, состоящая из 20 вопросов с рейтингом от 0 до 3 в зоне ожидания.
Диапазон от 1 до 10
|
базовый уровень до 1 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Teresa Franco, Germans Trias i Pujol Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIRTUALPED
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .