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Effetti della realtà virtuale sull'ansia pediatrica perioperatoria (VIRTUALPED)

1 agosto 2019 aggiornato da: Teresa Franco, Germans Trias i Pujol Hospital
Questo studio valuta l'effetto della realtà virtuale sui livelli di ansia in una popolazione chirurgica pediatrica. La metà dei partecipanti riceverà un trattamento perioperatorio standard, mentre l'altra metà riceverà in aggiunta un programma locale di realtà virtuale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È ben noto che esiste un'elevata incidenza di ansia significativa nella popolazione pediatrica nel perioperatorio, con effetti collaterali negativi in ​​termini di delirio di emergenza e comportamenti postoperatori disadattivi. Molte strategie diverse sono state progettate per minimizzare queste conseguenze negative.

La realtà virtuale è una tecnologia nuova e semplice che può essere utilizzata in giovane età. Lo scopo di questo studio è misurare i livelli di ansia in momenti diversi nei bambini sottoposti a chirurgia ambulatoriale rispetto ai pazienti con cure standard senza realtà virtuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Teresa Franco
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alicia Melero, MD
        • Sub-investigatore:
          • Frederic Ródenas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sandra Clemente, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eva Tres, RN
        • Sub-investigatore:
          • Marisa Janeiro, RN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino dai 4 ai 12 anni
  • Chirurgia ambulatoriale elettiva
  • I genitori possiedono uno smartphone
  • Bambini e genitori capiscono lo spagnolo o il catalano
  • Le informazioni sui pazienti sono state spiegate
  • Il consenso informato è firmato
  • Intervento programmato in mattinata

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha problemi di udito
  • Il bambino ha problemi di vista
  • Il bambino ha precedenti esperienze di anestesia
  • Punteggio dell'American Society os Anesthesiologists (ASA) di III o superiore
  • Bambini con storia di convulsioni
  • Bambini in trattamento psichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di programmi di realtà virtuale
Programma di realtà virtuale basato su un tour guidato di realtà virtuale registrato nell'ambiente di sala operatoria pediatrica dello sperimentatore prima dell'intervento chirurgico.
Dispositivo: Occhiali per realtà virtuale
I bambini sono incoraggiati a guardare il programma di realtà virtuale almeno 24 ore prima dell'intervento.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
cure perioperatorie standard senza programma di realtà virtuale
Procedura: cure perioperatorie standard senza programma di realtà virtuale
cure perioperatorie standard senza programma di realtà virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia perioperatoria
Lasso di tempo: basale a 1 giorno
Nei bambini: misurata utilizzando la Yale Perioperative Anxiety Scale modificata, riportata in cieco da un infermiere qualificato prima che il paziente venga trasferito in sala operatoria. Rabbia da 23,5 fino a 100, considerato alto livello di ansia se il test ha un punteggio superiore a 30
basale a 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di cortisolo salivare
Lasso di tempo: basale a 1 giorno
Nei bambini: prelievo di campioni di saliva utilizzando il sistema Salivette prima che il paziente venga trasferito in sala operatoria. Livelli superiori a 8 nmol/l possono essere causati da un alto livello di ansia
basale a 1 giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di ansia
Lasso di tempo: basale a 1 giorno
Nei genitori: State Anxiety Inventory Scale, autoquestionario composto da 20 domande valutate da 0 a 3 presso l'area di detenzione. Intervallo da 1 a 10
basale a 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Teresa Franco, Germans Trias i Pujol Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIRTUALPED

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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