- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04043663
Effetti della realtà virtuale sull'ansia pediatrica perioperatoria (VIRTUALPED)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
È ben noto che esiste un'elevata incidenza di ansia significativa nella popolazione pediatrica nel perioperatorio, con effetti collaterali negativi in termini di delirio di emergenza e comportamenti postoperatori disadattivi. Molte strategie diverse sono state progettate per minimizzare queste conseguenze negative.
La realtà virtuale è una tecnologia nuova e semplice che può essere utilizzata in giovane età. Lo scopo di questo studio è misurare i livelli di ansia in momenti diversi nei bambini sottoposti a chirurgia ambulatoriale rispetto ai pazienti con cure standard senza realtà virtuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Reclutamento
- Teresa Franco
-
Contatto:
- Teresa Franco, MD
- Numero di telefono: 8904 +34934978904
- Email: tfranco.germanstrias@gencat.cat
-
Sub-investigatore:
- Alicia Melero, MD
-
Sub-investigatore:
- Frederic Ródenas, MD
-
Sub-investigatore:
- Sandra Clemente, MD
-
Sub-investigatore:
- Eva Tres, RN
-
Sub-investigatore:
- Marisa Janeiro, RN
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino dai 4 ai 12 anni
- Chirurgia ambulatoriale elettiva
- I genitori possiedono uno smartphone
- Bambini e genitori capiscono lo spagnolo o il catalano
- Le informazioni sui pazienti sono state spiegate
- Il consenso informato è firmato
- Intervento programmato in mattinata
Criteri di esclusione:
- Il bambino ha problemi di udito
- Il bambino ha problemi di vista
- Il bambino ha precedenti esperienze di anestesia
- Punteggio dell'American Society os Anesthesiologists (ASA) di III o superiore
- Bambini con storia di convulsioni
- Bambini in trattamento psichiatrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di programmi di realtà virtuale
Programma di realtà virtuale basato su un tour guidato di realtà virtuale registrato nell'ambiente di sala operatoria pediatrica dello sperimentatore prima dell'intervento chirurgico.
|
I bambini sono incoraggiati a guardare il programma di realtà virtuale almeno 24 ore prima dell'intervento.
|
Comparatore attivo: gruppo di controllo
cure perioperatorie standard senza programma di realtà virtuale
|
cure perioperatorie standard senza programma di realtà virtuale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di ansia perioperatoria
Lasso di tempo: basale a 1 giorno
|
Nei bambini: misurata utilizzando la Yale Perioperative Anxiety Scale modificata, riportata in cieco da un infermiere qualificato prima che il paziente venga trasferito in sala operatoria.
Rabbia da 23,5 fino a 100, considerato alto livello di ansia se il test ha un punteggio superiore a 30
|
basale a 1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di cortisolo salivare
Lasso di tempo: basale a 1 giorno
|
Nei bambini: prelievo di campioni di saliva utilizzando il sistema Salivette prima che il paziente venga trasferito in sala operatoria.
Livelli superiori a 8 nmol/l possono essere causati da un alto livello di ansia
|
basale a 1 giorno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livelli di ansia
Lasso di tempo: basale a 1 giorno
|
Nei genitori: State Anxiety Inventory Scale, autoquestionario composto da 20 domande valutate da 0 a 3 presso l'area di detenzione.
Intervallo da 1 a 10
|
basale a 1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Teresa Franco, Germans Trias I Pujol Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIRTUALPED
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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