Effekter av virtuell virkelighet på perioperativ pediatrisk angst (VIRTUALPED)
1. august 2019 oppdatert av: Teresa Franco, Germans Trias i Pujol Hospital
Denne studien evaluerer effekten av virtuell virkelighet på angstnivåer i en pediatrisk kirurgisk populasjon.
Halvparten av deltakerne vil motta standard perioperativ behandling, mens den andre halvparten i tillegg vil motta et lokalt virtual reality-program.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er velkjent at det er en høy forekomst av betydelig angst i pediatrisk populasjon perioperativt, med uønskede bivirkninger i form av delirium og maladaptiv postoperativ atferd. Mange ulike strategier er utviklet for å minimere disse negative konsekvensene.
Virtual reality er en ny og enkel teknologi som kan brukes i unge aldre. Målet med denne studien er å måle angstnivåer til ulike tidspunkt hos barn som er planlagt for ambulerende kirurgi sammenlignet med pasienter med standardbehandling uten virtuell virkelighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Rekruttering
- Teresa Franco
-
Ta kontakt med:
- Teresa Franco, MD
- Telefonnummer: 8904 +34934978904
- E-post: tfranco.germanstrias@gencat.cat
-
Underetterforsker:
- Alicia Melero, MD
-
Underetterforsker:
- Frederic Ródenas, MD
-
Underetterforsker:
- Sandra Clemente, MD
-
Underetterforsker:
- Eva Tres, RN
-
Underetterforsker:
- Marisa Janeiro, RN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 4 og 12 år
- Elektiv ambulant kirurgi
- Foreldre har en smarttelefon
- Barn og foreldre forstår spansk eller katalansk
- Pasientinformasjon er forklart
- Informert samtykke er signert
- Operasjon planlagt om morgenen
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har nedsatt hørsel
- Barnet har nedsatt syn
- Barnet har tidligere erfaring med anestesi
- American Society os Anesthesiologists (ASA) score på III eller høyere
- Barn med anfallshistorie
- Barn under psykiatrisk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Programgruppe for virtuell virkelighet
Virtual reality-program basert på en virtual reality-omvisning registrert i etterforskerens pediatriske OR-innstilling før operasjonen.
|
Barn oppfordres til å se virtual reality-programmet minst 24 timer før operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
standard perioperativ behandling uten virtual reality-program
|
standard perioperativ behandling uten virtual reality-program
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ angstnivå
Tidsramme: baseline til 1 dag
|
Hos barn: målt med den modifiserte Yale Perioperative Anxiety Scale, blindet rapportert av en utdannet sykepleier før pasienten overføres til operasjonsstuen.
Rage fra 23,5 opp til 100, anses som høyt angstnivå hvis test vurdert over 30
|
baseline til 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttkortisolnivå
Tidsramme: baseline til 1 dag
|
Hos barn: Spyttprøvetaking med Salivette-system før pasienten overføres til operasjonsstuen.
Nivåer over 8nmol/l kan være forårsaket av høyt angstnivå
|
baseline til 1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstnivåer
Tidsramme: baseline til 1 dag
|
Hos foreldre: State Anxiety Inventory Scale, selvspørreskjema laget av 20 spørsmål rangert fra 0 til 3 på holdeområdet.
Fra 1 til 10
|
baseline til 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Teresa Franco, Germans Trias i Pujol Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
15. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIRTUALPED
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .