Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Virtual Reality på perioperativ pædiatrisk angst (VIRTUALPED)

1. august 2019 opdateret af: Teresa Franco, Germans Trias i Pujol Hospital
Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​virtual reality på angstniveauer i en pædiatrisk kirurgisk population. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage standard perioperativ behandling, mens den anden halvdel vil modtage et lokalt virtual reality-program.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er velkendt, at der er en høj forekomst af signifikant angst i den pædiatriske befolkning perioperativt med uønskede bivirkninger i form af emergens delirium og maladaptiv postoperativ adfærd. Mange forskellige strategier er blevet designet for at minimere disse negative konsekvenser.

Virtual reality er en ny og enkel teknologi, som kan bruges i unge aldre. Formålet med denne undersøgelse er at måle angstniveauer på forskellige tidspunkter hos børn, der er planlagt til ambulant operation sammenlignet med patienter med standardbehandling uden virtual reality.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Teresa Franco
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alicia Melero, MD
        • Underforsker:
          • Frederic Ródenas, MD
        • Underforsker:
          • Sandra Clemente, MD
        • Underforsker:
          • Eva Tres, RN
        • Underforsker:
          • Marisa Janeiro, RN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn mellem 4 og 12 år
  • Elektiv ambulant kirurgi
  • Forældre har en smartphone
  • Børn og forældre forstår spansk eller catalansk
  • Patientoplysninger er blevet forklaret
  • Informeret samtykke er underskrevet
  • Operation planlagt om morgenen

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har nedsat hørelse
  • Barnet har synshandicap
  • Barnet har tidligere erfaring med anæstesi
  • American Society os Anesthesiologists (ASA) score på III eller højere
  • Børn med anfaldshistorie
  • Børn under psykiatrisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality-programgruppe
Virtual reality-program baseret på en virtual reality-rundvisning registreret i investigatorens pædiatriske ELLER-miljø før operationen.
Enhed: Virtual Reality briller
Børn opfordres til at se virtual reality-programmet mindst 24 timer før operationen.
Aktiv komparator: kontrolgruppe
standard perioperativ behandling uden virtual reality-program
Procedure: standard perioperativ behandling uden virtual reality-program
standard perioperativ behandling uden virtual reality-program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ angstniveau
Tidsramme: baseline til 1 dag
Hos børn: målt ved hjælp af den modificerede Yale Perioperative Anxiety Scale, blindet rapporteret af en uddannet sygeplejerske, før patienten overføres til operationsstuen. Rage fra 23,5 op til 100, anses for højt angstniveau, hvis test vurderet over 30
baseline til 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt cortisol niveau
Tidsramme: baseline til 1 dag
Hos børn: Spytprøvetagning ved hjælp af Salivette-systemet, før patienten overføres til operationsstuen. Niveauer over 8nmol/l kan være forårsaget af højt angstniveau
baseline til 1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst niveauer
Tidsramme: baseline til 1 dag
Hos forældre: State Anxiety Inventory Scale, selvspørgeskema lavet af 20 spørgsmål vurderet fra 0 til 3 på holdeområdet. Fra 1 til 10
baseline til 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teresa Franco, Germans Trias i Pujol Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIRTUALPED

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner