Effekter av virtuell verklighet på perioperativ pediatrisk ångest (VIRTUALPED)
1 augusti 2019 uppdaterad av: Teresa Franco, Germans Trias i Pujol Hospital
Denna studie utvärderar effekten av virtuell verklighet på ångestnivåer i en pediatrisk kirurgisk population.
Hälften av deltagarna kommer att få standard perioperativ behandling, medan den andra hälften kommer att få ett lokalt virtuell verklighetsprogram.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är välkänt att det finns en hög förekomst av signifikant ångest i den pediatriska befolkningen perioperativt, med negativa biverkningar i form av uppkomst av delirium och maladaptivt postoperativt beteende. Många olika strategier har utformats för att minimera dessa negativa konsekvenser.
Virtual reality är en ny och enkel teknik som kan användas i unga åldrar. Syftet med denna studie är att mäta ångestnivåer vid olika tidpunkter hos barn som är schemalagda för ambulerande operation jämfört med patienter med standardvård utan virtuell verklighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Rekrytering
- Teresa Franco
-
Kontakt:
- Teresa Franco, MD
- Telefonnummer: 8904 +34934978904
- E-post: tfranco.germanstrias@gencat.cat
-
Underutredare:
- Alicia Melero, MD
-
Underutredare:
- Frederic Ródenas, MD
-
Underutredare:
- Sandra Clemente, MD
-
Underutredare:
- Eva Tres, RN
-
Underutredare:
- Marisa Janeiro, RN
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 4 och 12 år
- Elektiv ambulatorisk kirurgi
- Föräldrar har en smart telefon
- Barn och föräldrar förstår spanska eller katalanska
- Patientinformation har förklarats
- Informerat samtycke är undertecknat
- Operation planerad på morgonen
Exklusions kriterier:
- Barnet har nedsatt hörsel
- Barnet har synnedsättning
- Barnet har tidigare erfarenhet av anestesi
- American Society os Anesthesiologists (ASA) poäng på III eller högre
- Barn med anfallshistoria
- Barn under psykiatrisk behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Programgrupp för virtuell verklighet
Virtual reality-program baserat på en virtuell verklighetsguidad tur registrerad i utredarens pediatriska ELLER-miljö före operationen.
|
Barn uppmuntras att titta på virtual reality-programmet minst 24 timmar före operationen.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
standard perioperativ vård utan virtual reality-program
|
standard perioperativ vård utan virtual reality-program
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perioperativ ångestnivå
Tidsram: baslinje till 1 dag
|
Hos barn: mätt med den modifierade Yale Perioperative Anxiety Scale, blindad rapporterad av en utbildad sjuksköterska innan patienten förs över till operationssalen.
Rage från 23,5 upp till 100, anses vara hög ångestnivå om testet betygsatts över 30
|
baslinje till 1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Saliv Kortisolnivå
Tidsram: baslinje till 1 dag
|
Hos barn: Salivprovtagning med Salivette-systemet innan patienten förs över till operationssalen.
Nivåer över 8nmol/l kan orsakas av hög ångestnivå
|
baslinje till 1 dag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestnivåer
Tidsram: baslinje till 1 dag
|
Hos föräldrar: State Anxiety Inventory Scale, självenkät gjord av 20 frågor med betyg från 0 till 3 på hållplatsen.
Spänner från 1 till 10
|
baslinje till 1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Teresa Franco, Germans Trias i Pujol Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
15 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIRTUALPED
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .