Effecten van virtual reality op peri-operatieve pediatrische angst (VIRTUALPED)
1 augustus 2019 bijgewerkt door: Teresa Franco, Germans Trias i Pujol Hospital
Deze studie evalueert het effect van virtual reality op angstniveaus in een pediatrische chirurgische populatie.
De helft van de deelnemers krijgt standaard peri-operatieve behandeling, terwijl de andere helft bovendien een lokaal virtual reality-programma krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat er een hoge incidentie is van significante angst bij pediatrische patiënten perioperatief, met nadelige bijwerkingen in termen van opkomend delirium en onaangepast postoperatief gedrag. Er zijn veel verschillende strategieën ontworpen om deze negatieve gevolgen te minimaliseren.
Virtual reality is een nieuwe en eenvoudige technologie die al op jonge leeftijd kan worden gebruikt. Het doel van deze studie is om angstniveaus op verschillende tijdstippen te meten bij kinderen die gepland zijn voor ambulante chirurgie in vergelijking met patiënten met standaardzorg zonder virtual reality.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Werving
- Teresa Franco
-
Contact:
- Teresa Franco, MD
- Telefoonnummer: 8904 +34934978904
- E-mail: tfranco.germanstrias@gencat.cat
-
Onderonderzoeker:
- Alicia Melero, MD
-
Onderonderzoeker:
- Frederic Ródenas, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sandra Clemente, MD
-
Onderonderzoeker:
- Eva Tres, RN
-
Onderonderzoeker:
- Marisa Janeiro, RN
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind tussen 4 en 12 jaar oud
- Electieve ambulante chirurgie
- Ouders hebben een smartphone
- Kind en ouders begrijpen Spaans of Catalaans
- Patiënteninformatie is toegelicht
- Geïnformeerde toestemming is ondertekend
- Operatie gepland in de ochtend
Uitsluitingscriteria:
- Kind heeft een gehoorbeperking
- Kind heeft een visuele beperking
- Kind heeft eerdere ervaring met anesthesie
- American Society os Anesthesiologists (ASA) score van III of hoger
- Kinderen met een voorgeschiedenis van toevallen
- Kinderen onder psychiatrische behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Programmagroep virtual reality
Virtual reality-programma op basis van een virtual reality-rondleiding geregistreerd in de pediatrische OK-omgeving van de onderzoeker vóór de operatie.
|
Kinderen worden aangemoedigd om het virtual reality-programma ten minste 24 uur voor de operatie te bekijken.
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
standaard peri-operatieve zorg zonder virtual reality-programma
|
standaard peri-operatieve zorg zonder virtual reality-programma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatief angstniveau
Tijdsspanne: basislijn tot 1 dag
|
Bij kinderen: gemeten met behulp van de gemodificeerde Yale Perioperative Anxiety Scale, geblindeerd gerapporteerd door een getrainde verpleegkundige voordat de patiënt naar de operatiekamer wordt overgebracht.
Woede van 23,5 tot 100, wordt beschouwd als een hoog angstniveau als de test een score van meer dan 30 heeft
|
basislijn tot 1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speeksel Cortisol niveau
Tijdsspanne: basislijn tot 1 dag
|
Bij kinderen: speekselmonsterafname met behulp van het Salivette-systeem voordat de patiënt naar de operatiekamer wordt overgebracht.
Niveaus van meer dan 8nmol/l kunnen worden veroorzaakt door een hoog angstniveau
|
basislijn tot 1 dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst niveaus
Tijdsspanne: basislijn tot 1 dag
|
Bij ouders: State Anxiety Inventory Scale, zelfvragenlijst bestaande uit 20 vragen met een score van 0 tot 3 in de wachtruimte.
Bereik van 1 tot 10
|
basislijn tot 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Teresa Franco, Germans Trias i Pujol Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
15 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIRTUALPED
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .