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Auswirkungen der virtuellen Realität auf die perioperative pädiatrische Angst (VIRTUALPED)

1. August 2019 aktualisiert von: Teresa Franco, Germans Trias i Pujol Hospital
Diese Studie bewertet die Wirkung der virtuellen Realität auf das Angstniveau in einer pädiatrischen chirurgischen Population. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine perioperative Standardbehandlung, während die andere Hälfte zusätzlich ein lokales Virtual-Reality-Programm erhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist allgemein bekannt, dass es bei Kindern und Jugendlichen perioperativ zu erheblichen Angstzuständen kommt, mit nachteiligen Nebenwirkungen in Form von Delir und maladaptiven postoperativen Verhaltensweisen. Viele verschiedene Strategien wurden entwickelt, um diese negativen Folgen zu minimieren.

Virtual Reality ist eine neue und einfache Technologie, die schon in jungen Jahren eingesetzt werden kann. Das Ziel dieser Studie ist es, das Angstniveau bei Kindern, die für eine ambulante Operation vorgesehen sind, zu unterschiedlichen Zeiten im Vergleich zu Patienten mit Standardversorgung ohne virtuelle Realität zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Teresa Franco
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alicia Melero, MD
        • Unterermittler:
          • Frederic Ródenas, MD
        • Unterermittler:
          • Sandra Clemente, MD
        • Unterermittler:
          • Eva Tres, RN
        • Unterermittler:
          • Marisa Janeiro, RN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind zwischen 4 und 12 Jahren
  • Elektive ambulante Operation
  • Eltern besitzen ein Smartphone
  • Kind und Eltern verstehen Spanisch oder Katalanisch
  • Patienteninformationen wurden erklärt
  • Einverständniserklärung wird unterzeichnet
  • Am Morgen ist eine Operation geplant

Ausschlusskriterien:

  • Kind hat eine Hörbehinderung
  • Kind hat eine Sehbehinderung
  • Kind hat Vorerfahrung mit Anästhesie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Score von III oder höher
  • Kinder mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte
  • Kinder in psychiatrischer Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programmgruppe Virtual Reality
Virtual-Reality-Programm, das auf einer Virtual-Reality-Führung basiert, die vor der Operation im pädiatrischen OP des Prüfarztes registriert wurde.
Gerät: Virtual-Reality-Brille
Kinder werden ermutigt, sich das Virtual-Reality-Programm mindestens 24 Stunden vor der Operation anzusehen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standard-perioperative Versorgung ohne Virtual-Reality-Programm
Verfahren: Standard-perioperative Versorgung ohne Virtual-Reality-Programm
Standard-perioperative Versorgung ohne Virtual-Reality-Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperatives Angstniveau
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Tag
Bei Kindern: gemessen mit der modifizierten perioperativen Angstskala von Yale, verblindet berichtet von einer ausgebildeten Krankenschwester, bevor der Patient in den Operationssaal verlegt wird. Wut von 23,5 bis 100, gilt als hohes Angstniveau, wenn der Test über 30 bewertet wird
Grundlinie bis 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Tag
Bei Kindern: Speichelprobenentnahme mit dem Salivette-System, bevor der Patient in den Operationssaal verlegt wird. Werte über 8 nmol/l können durch ein hohes Angstniveau verursacht werden
Grundlinie bis 1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst Ebenen
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Tag
Bei Eltern: State Anxiety Inventory Scale, Selbstfragebogen bestehend aus 20 Fragen, bewertet von 0 bis 3 im Haltebereich. Bereich von 1 bis 10
Grundlinie bis 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Teresa Franco, Germans Trias i Pujol Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIRTUALPED

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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