Virtuaalitodellisuuden vaikutukset perioperatiiviseen lasten ahdistuneisuuteen (VIRTUALPED)
torstai 1. elokuuta 2019 päivittänyt: Teresa Franco, Germans Trias i Pujol Hospital
Tämä tutkimus arvioi virtuaalitodellisuuden vaikutusta lasten leikkauspopulaatioiden ahdistustasoihin.
Puolet osallistujista saa normaalia perioperatiivista hoitoa, kun taas toinen puoli saa lisäksi virtuaalitodellisuuden paikallisohjelman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
On hyvin tunnettua, että lapsiväestössä esiintyy paljon merkittävää ahdistuneisuutta perioperatiivisesti, ja siihen liittyy haitallisia sivuvaikutuksia deliriumin ilmaantuessa ja sopeutumattomissa leikkauksen jälkeisessä käyttäytymisessä. Näiden negatiivisten seurausten minimoimiseksi on suunniteltu monia erilaisia strategioita.
Virtuaalitodellisuus on uusi ja yksinkertainen tekniikka, jota voidaan käyttää nuorena. Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata ahdistustasoja eri aikoina ambulatoriseen leikkaukseen varautuneilla lapsilla verrattuna potilaisiin, jotka saavat normaalia hoitoa ilman virtuaalitodellisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Teresa Franco
-
Ottaa yhteyttä:
- Teresa Franco, MD
- Puhelinnumero: 8904 +34934978904
- Sähköposti: tfranco.germanstrias@gencat.cat
-
Alatutkija:
- Alicia Melero, MD
-
Alatutkija:
- Frederic Ródenas, MD
-
Alatutkija:
- Sandra Clemente, MD
-
Alatutkija:
- Eva Tres, RN
-
Alatutkija:
- Marisa Janeiro, RN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-12-vuotias lapsi
- Valinnainen ambulatorinen leikkaus
- Vanhemmilla on älypuhelin
- Lapsi ja vanhemmat ymmärtävät espanjaa tai katalaania
- Potilastiedot on selitetty
- Ilmoitettu suostumus allekirjoitetaan
- Leikkaus suunniteltu aamulla
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella on kuulovaurio
- Lapsella on näkövamma
- Lapsella on aikaisempaa kokemusta anestesiasta
- American Society os Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä on III tai suurempi
- Lapset, joilla on ollut kohtauksia
- Lapset psykiatrisessa hoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusohjelmaryhmä
Virtuaalitodellisuusohjelma, joka perustuu virtuaalitodellisuuden opastettuun kierrokseen, joka on rekisteröity tutkijan lasten TAI -ympäristöön ennen leikkausta.
|
Lapsia kannustetaan katsomaan virtuaalitodellisuusohjelmaa vähintään 24 tuntia ennen leikkausta.
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
tavallinen perioperatiivinen hoito ilman virtuaalitodellisuusohjelmaa
|
tavallinen perioperatiivinen hoito ilman virtuaalitodellisuusohjelmaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen ahdistuneisuusaste
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 päivään
|
Lapsilla: mitattu käyttämällä modifioitua Yalen perioperatiivista ahdistuneisuusasteikkoa, sokkoutunut koulutetun sairaanhoitajan raportoima ennen potilaan siirtämistä leikkaussaliin.
Rage välillä 23,5 - 100, korkea ahdistuneisuustaso, jos testin arvosana on yli 30
|
lähtötasosta 1 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen kortisolitaso
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 päivään
|
Lapsilla: Sylkinäytteenotto Salivette-järjestelmällä ennen potilaan siirtämistä leikkaussaliin.
Yli 8nmol/l tasot voivat johtua korkeasta ahdistuneisuustasosta
|
lähtötasosta 1 päivään
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistustasot
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 päivään
|
Vanhemmilla: State Anxiety Inventory Scale, itsekyselylomake 20 kysymyksestä arvosanalla 0-3 pitoalueella.
Vaihe 1 - 10
|
lähtötasosta 1 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Teresa Franco, Germans Trias i Pujol Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIRTUALPED
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .