活動性顕微鏡的大腸炎患者における経口リファキシミンの有効性と安全性
2021年4月14日 更新者：Eugene F Yen, MD
これは、顕微鏡的（コラーゲン性またはリンパ球性）大腸炎の治療のためのリファキシミン療法を検討する非盲検研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、活動性顕微鏡的大腸炎 (MC) 患者におけるリファキシミンの有効性を評価する非盲検単群試験です。
10人の被験者は、500mgのリファキシミンを1日3回、4週間服用するよう求められます。
主要評価項目は、組織学的反応および臨床的寛解（過去 7 日間で 1 日あたり 3 回未満の便および 1 日あたり 1 回未満の水様便）です。
二次エンドポイントは、MC 疾患活動指数 (MCDAI) の変化です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel Amusin, BS
- 電話番号：847-570-3558
- メール：damusin@northshore.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Iris Chiou, BA
- 電話番号：847-570-2138
- メール：ichiou@northshore.org
研究場所
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- 募集
- NorthShore University Healthsystem
-
コンタクト：
- Daniel Amusin, BS
- 電話番号：847-570-3558
- メール：damusin@northshore.org
-
コンタクト：
- Iris Chiou, BA
- 電話番号：847-570-2138
- メール：ichiou@northshore.org
-
主任研究者：
- Eugene Yen, MD
-
副調査官：
- Nora Joseph, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -2人の別々の病理学者によってレビューされた結腸生検で診断された膠原性大腸炎（CC）またはリンパ球性大腸炎（LC）
- CC は組織学的に次のように定義されます: 接眼マイクロメーターを使用したコラーゲン性上皮下テーブルの厚さ > 10 マイクロメートル、主にリンパ球と形質細胞からなる固有層の炎症、クリプト構造の歪みの欠如、および表面および/または陰窩上皮
- LC は、組織学的に次のように定義されます: 上皮内リンパ球が 100 個の上皮細胞あたり 20 個を超える、リンパ球密度が最も高い主観的領域、主にリンパ球と形質細胞からなる固有層の炎症、および表面および/または陰窩上皮
- -アクティブなフレアの被験者は、過去3か月で4週間以上にわたって4 / 7日以上、1日あたり3回以上の水様/軟便として定義されます。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ドラッグ
患者は非盲検のリファキシミン 550mg tid x 4 週間を受け取ります。
|
リファキシミン 550mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MC症状の寛解を経験した被験者の数
時間枠：6週間
|
寛解、これは、ブデソニドを評価するほとんどすべてのランダム化臨床試験で寛解の標準的な定義として使用されてきたHjortswang基準に従って、過去7日間に1日あたり3回未満の便および1日あたり1回未満の水様便として定義されます。 MC。
治験責任医師は、排便回数、腹痛、失禁、および夜間の排便についても調べます。
症状は、0週目と6週目に比較されます。
|
6週間
|
|
疾患重症度の徴候に対する組織学的反応
時間枠：6週間
|
私たちの機関は、より深刻な疾患活動に関連する組織学的パラメーターを特定しました。
病理学者と協力して、研究者は治療前後の患者の組織学的炎症を比較します。
組織学は、特に疾患の重症度に関連する表面上皮の変化を調べて、標準的なH&E染色によって評価されます。
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MC病活動指数（MCDAI）の変化
時間枠：6週間
|
MCDAI スケールは、患者の生活の質を最適に予測し、医師の全体的な評価を近似するために開発されました。 多変量解析では、MCDAI は、毎日の不定形便の数、夜間の便の数、腹痛、および便失禁のエピソードの数を含む、医師の全体的な評価に関連する 4 つの独立した臨床的特徴を示しました。 これらの係数を使用して、重みが MCDAI 式を生成したため、推定回帰係数を作成しました: 1.1+0.31 (過去 1 週間の毎日の不定形便の平均数、連続変数)+0.78 (過去 1 週間の夜行性便、0 = なし、1 = あり)+0.22 (過去 1 週間の最大の腹痛、スコア 1 ～ 10)+0.11 (1 か月あたりの平均減量 (ポンド))+0.93 (過去 1 週間の便意切迫、0=不在、1=現在)+0.01 (過去 1 か月間の便失禁のエピソード数; 連続変数)。 これは、0 週目と 6 週目に評価されます。 |
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eugene Yen, MD、NorthShore University Healthsystem
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月29日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月1日
最初の投稿 (実際)
2019年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月14日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。