Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van oraal rifaximine bij patiënten met actieve microscopische colitis

14 april 2021 bijgewerkt door: Eugene F Yen, MD
Dit is een open-label studie waarin wordt gekeken naar de behandeling met rifaximine voor de behandeling van microscopische (collageneuze of lymfatische) colitis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label eenarmige studie om de werkzaamheid van Rifaximin bij patiënten met actieve microscopische colitis (MC) te evalueren. 10 proefpersonen zullen worden gevraagd om gedurende 4 weken driemaal daags 500 mg Rifaximin in te nemen. De primaire eindpunten zijn histologische respons en klinische remissie (minder dan 3 stoelgangen per dag en minder dan 1 waterige stoelgang per dag binnen de voorafgaande 7 dagen. Het secundaire eindpunt is een verandering van de MC Disease Activity Index (MCDAI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Werving
        • Northshore University Healthsystem
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eugene Yen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nora Joseph, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Collagene colitis (CC) of lymfatische colitis (LC) gediagnosticeerd op colonbiopten beoordeeld door 2 afzonderlijke pathologen
  • CC zal histologisch als volgt worden gedefinieerd: dikte van de collagene subepitheliale tafel> 10 micrometer met behulp van een oculaire micrometer, ontsteking in de lamina propria bestaande uit voornamelijk lymfocyten en plasmacellen, gebrek aan crypte architecturale vervorming en regeneratief ogende veranderingen in de oppervlakte- en/of crypte-epitheel
  • LC zal histologisch als volgt worden gedefinieerd: intra-epitheliale lymfocyten >20 per 100 epitheelcellen in het subjectieve gebied met de hoogste lymfocytendichtheid, ontsteking in de lamina propria bestaande uit voornamelijk lymfocyten en plasmacellen, en regeneratief ogende veranderingen in het oppervlak en/of of crypte-epitheel
  • Proefpersonen met actieve opflakkering, gedefinieerd als >3 waterige/dunne ontlasting per dag gedurende >4/7 dagen gedurende >4 weken in de afgelopen 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddel
Patiënten krijgen open-label rifaximine 550 mg driemaal daags x 4 weken.
Geneesmiddel: Rifaximine 550 mg
Rifaximine 550 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat remissie van MC-symptomen ervaart
Tijdsspanne: 6 weken
Remissie, gedefinieerd als minder dan 3 stoelgangen per dag en minder dan 1 waterige stoelgang per dag binnen de voorafgaande 7 dagen volgens de Hjortswang-criteria, die gebruikt zijn als de standaarddefinitie van remissie in de meeste gerandomiseerde klinische studies ter evaluatie van budesonide en MC. Onderzoekers zullen ook kijken naar het aantal stoelgangen, buikpijn, incontinentie en nachtelijke stoelgang. Symptomen worden vergeleken in week 0 en week 6.
6 weken
Histologische respons voor indicaties van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 6 weken
Onze instelling heeft histologische parameters geïdentificeerd die verband houden met ernstigere ziekteactiviteit. In samenwerking met pathologen zullen onderzoekers histologische ontstekingen vergelijken bij patiënten voor en na de behandeling. Histologie zal worden beoordeeld via standaard H&E-kleuring, waarbij specifiek wordt gekeken naar oppervlakte-epitheelveranderingen die verband houden met de ernst van de ziekte.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de MC Disease Activity Index (MCDAI)
Tijdsspanne: 6 weken

De MCDAI-schaal is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van een patiënt zo goed mogelijk te voorspellen en om de globale beoordeling van een arts te benaderen. In multivariate analyse vertoonde de MCDAI vier onafhankelijke klinische kenmerken geassocieerd met de globale beoordeling door de arts, waaronder het aantal ongevormde ontlasting per dag, het aantal nachtelijke ontlasting, buikpijn en het aantal episodes van fecale incontinentie. Deze factoren werden gebruikt om geschatte regressiecoëfficiënten te ontwikkelen, aangezien gewichten de MCDAI-formule opleverden: 1,1 + 0,31 (gemiddeld aantal ongevormde ontlastingen per dag gedurende de afgelopen week; continue variabele)+0,78 (nachtelijke ontlasting afgelopen week, 0=afwezig, 1=aanwezig)+0.22 (maximale buikpijn afgelopen week, score 1-10)+0,11 (gemiddeld gewichtsverlies per maand (lbs))+0,93 (fecale urgentie in de afgelopen week, 0=afwezig, 1=aanwezig)+0,01 (aantal episodes van fecale incontinentie in de afgelopen maand; continue variabele).

Dit wordt beoordeeld in week 0 en in week 6.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eugene F Yen, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eugene Yen, MD, Northshore University Healthsystem

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EH17-360

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren