Oraalisen rifaksimiinin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on aktiivinen mikroskooppinen paksusuolitulehdus
keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Eugene F Yen, MD
Tämä on avoin tutkimus, jossa tarkastellaan rifaksimiinihoitoa mikroskooppisen (kollageenisen tai lymfosyyttisen) paksusuolentulehduksen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin yksihaarainen tutkimus, jolla arvioidaan rifaksimiinin tehoa potilailla, joilla on aktiivinen mikroskooppinen paksusuolitulehdus (MC).
10 koehenkilöä pyydetään ottamaan 500 mg rifaksimiinia kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan.
Ensisijaiset päätetapahtumat ovat histologinen vaste ja kliininen remissio (alle 3 ulostetta päivässä ja vähemmän kuin 1 vetinen uloste päivässä 7 edellisen päivän aikana.
Toissijainen päätepiste on MC Disease Activity Index (MCDAI) -indeksin muutos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Amusin, BS
- Puhelinnumero: 847-570-3558
- Sähköposti: damusin@northshore.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Iris Chiou, BA
- Puhelinnumero: 847-570-2138
- Sähköposti: ichiou@northshore.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Rekrytointi
- NorthShore University Healthsystem
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Amusin, BS
- Puhelinnumero: 847-570-3558
- Sähköposti: damusin@northshore.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Iris Chiou, BA
- Puhelinnumero: 847-570-2138
- Sähköposti: ichiou@northshore.org
-
Päätutkija:
- Eugene Yen, MD
-
Alatutkija:
- Nora Joseph, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kollageeninen paksusuolitulehdus (CC) tai lymfosyyttinen paksusuolitulehdus (LC) diagnosoitu paksusuolen biopsiasta, jonka on arvioinut kaksi erillistä patologia
- CC määritellään histologisesti seuraavasti: kollageenisen subepiteelin paksuus >10 mikrometriä silmämikrometrillä, tulehdus lamina propriassa, joka koostuu pääasiassa lymfosyyteistä ja plasmasoluista, kryptan arkkitehtonisen vääristymän puute ja regeneratiivisesti ilmenevät muutokset pinta- ja/tai kryptaepiteeli
- LC määritellään histologisesti seuraavasti: epiteelin sisäisiä lymfosyyttejä > 20 per 100 epiteelisolua suurimman lymfosyyttitiheyden subjektiivisella alueella, tulehdus lamina propriassa, joka koostuu pääasiassa lymfosyyteistä ja plasmasoluista, sekä regeneratiivisesti ilmenevät muutokset pinnassa ja/ tai kryptaepiteeli
- Potilaat, joilla oli aktiivinen pahenemisvaihe, määriteltynä >3 vetiseksi/löysäksi ulosteeksi päivässä > 4/7 päivää > 4 viikon aikana viimeisen 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääke
Potilaat saavat avoimesti rifaksimiinia 550 mg tid x 4 viikkoa.
|
Rifaksimiini 550 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MC-oireiden lieventymisen kokeneiden henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Remissio, joka määritellään alle 3 ulosteeksi päivässä ja alle 1 vetiseksi ulosteeksi vuorokaudessa edellisten 7 päivän aikana Hjortswangin kriteerien mukaan, jota on käytetty remission vakiomääritelmänä useimmissa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin budesonidia ja MC.
Tutkijat tarkastelevat myös suolen liikkeiden määrää, vatsakipua, inkontinenssia ja yöllisiä suolen liikkeitä.
Oireita verrataan viikolla 0 ja viikolla 6.
|
6 viikkoa
|
|
Histologinen vaste sairauden vaikeusasteen viitteille
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Laitosmme on tunnistanut histologiset parametrit, jotka liittyvät vakavampaan sairauden aktiivisuuteen.
Tutkijat vertailevat yhteistyössä patologien kanssa potilaiden histologista tulehdusta ennen ja jälkeen hoidon.
Histologiaa arvioidaan tavallisella H&E-värjäyksellä, jossa tarkastellaan erityisesti taudin vakavuuteen liittyviä pintaepiteelin muutoksia.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MC-taudin aktiivisuusindeksin (MCDAI) muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
MCDAI-asteikko kehitettiin parhaiten ennustamaan potilaan elämänlaatua sekä arvioimaan lääkärin yleistä arviota. Monimuuttuja-analyysissä MCDAI osoitti neljä riippumatonta kliinistä piirrettä, jotka liittyvät lääkärin kokonaisarviointiin, mukaan lukien päivittäisten muodostumattomien ulosteiden lukumäärä, yöllisten ulosteiden määrä, vatsakipu ja ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksojen lukumäärä. Näitä tekijöitä käytettiin arvioitujen regressiokertoimien kehittämiseen, kun painot tuottivat MCDAI-kaavan: 1,1+0,31 (muodostumattomien ulosteiden keskimääräinen päivittäinen lukumäärä viime viikon aikana; jatkuva muuttuja) +0,78 (yöllinen uloste viimeisen viikon aikana, 0 = poissa, 1 = tällä hetkellä) + 0,22 (maksimi vatsakipu viime viikolla, pisteet 1-10)+0,11 (keskimääräinen painonpudotus kuukaudessa (lbs))+0,93 (ulosteiden kiireellisyys viime viikolla, 0 = poissa, 1 = tällä hetkellä) + 0,01 (ulostenpidätyskyvyttömyyden jaksojen määrä viimeisen kuukauden aikana; jatkuva muuttuja). Tämä arvioidaan viikolla 0 ja viikolla 6. |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eugene Yen, MD, NorthShore University Healthsystem
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EH17-360
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .