Эффективность и безопасность перорального рифаксимина у пациентов с активным микроскопическим колитом
14 апреля 2021 г. обновлено: Eugene F Yen, MD
Это открытое исследование, посвященное терапии рифаксимином для лечения микроскопического (коллагенового или лимфоцитарного) колита.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое одногрупповое исследование для оценки эффективности рифаксимина у пациентов с активным микроскопическим колитом (МК).
10 субъектов будут принимать по 500 мг рифаксимина три раза в день в течение 4 недель.
Первичными конечными точками будут гистологический ответ и клиническая ремиссия (менее 3 стула в день и менее 1 водянистого стула в день в течение предшествующих 7 дней).
Вторичной конечной точкой будет изменение индекса активности заболевания MC (MCDAI).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniel Amusin, BS
- Номер телефона: 847-570-3558
- Электронная почта: damusin@northshore.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Iris Chiou, BA
- Номер телефона: 847-570-2138
- Электронная почта: ichiou@northshore.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Рекрутинг
- NorthShore University Healthsystem
-
Контакт:
- Daniel Amusin, BS
- Номер телефона: 847-570-3558
- Электронная почта: damusin@northshore.org
-
Контакт:
- Iris Chiou, BA
- Номер телефона: 847-570-2138
- Электронная почта: ichiou@northshore.org
-
Главный следователь:
- Eugene Yen, MD
-
Младший исследователь:
- Nora Joseph, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Коллагеновый колит (CC) или лимфоцитарный колит (LC), диагностированный при биопсии толстой кишки, осмотрен двумя отдельными патологоанатомами.
- Гистологически КК будет определяться следующим образом: толщина коллагеновой субэпителиальной пластинки >10 микрометров при использовании окулярного микрометра, воспаление в собственной пластинке, состоящее в основном из лимфоцитов и плазматических клеток, отсутствие нарушения архитектуры крипт и регенеративно-появляющиеся изменения в поверхностный и/или криптовый эпителий
- Гистологически LC будет определяться следующим образом: интраэпителиальные лимфоциты >20 на 100 эпителиальных клеток в субъективной области наибольшей плотности лимфоцитов, воспаление в собственной пластинке, состоящее в основном из лимфоцитов и плазматических клеток, и регенеративно-появляющиеся изменения в поверхностных и/или или эпителий крипт
- Субъекты с активным обострением, определяемым как водянистый/жидкий стул >3 раз в день в течение >4/7 дней в течение >4 недель за последние 3 месяца.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Препарат, средство, медикамент
Пациенты будут получать рифаксимин в дозе 550 мг 3 раза в день в течение 4 недель.
|
Рифаксимин 550 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, переживающих ремиссию симптомов СК
Временное ограничение: 6 недель
|
Ремиссия, которая будет определяться как менее 3 стула в день и менее 1 водянистого стула в день в течение предыдущих 7 дней в соответствии с критериями Хьортсванга, которые использовались в качестве стандартного определения ремиссии в большинстве всех рандомизированных клинических испытаний, оценивающих будесонид и МС.
Исследователи также будут смотреть на количество дефекаций, боль в животе, недержание мочи и ночные дефекации.
Симптомы будут сравниваться на неделе 0 и неделе 6.
|
6 недель
|
|
Гистологический ответ на признаки тяжести заболевания
Временное ограничение: 6 недель
|
Наше учреждение определило гистологические параметры, связанные с более тяжелой активностью заболевания.
В сотрудничестве с патологами исследователи будут сравнивать гистологическое воспаление у пациентов до и после лечения.
Гистологию оценивают с помощью стандартного окрашивания гематоксилин-эозином, в частности, рассматривая поверхностные эпителиальные изменения, связанные с тяжестью заболевания.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса активности болезни MC (MCDAI)
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала MCDAI была разработана для лучшего прогнозирования качества жизни пациента, а также для приближения к общей оценке врача. В многомерном анализе MCDAI продемонстрировал четыре независимых клинических признака, связанных с общей оценкой врача, включая количество неоформленных стулов в день, количество ночных стулов, боль в животе и количество эпизодов недержания кала. Эти факторы использовались для расчета оценочных коэффициентов регрессии, так как веса давали формулу MCDAI: 1,1+0,31. (среднее количество неоформленных каловых масс ежедневно за последнюю неделю; непрерывная переменная)+0,78 (ночной стул за последнюю неделю, 0=отсутствует, 1=присутствует)+0,22 (максимальная боль в животе за последнюю неделю, балл 1-10)+0,11 (средняя потеря веса в месяц (фунты))+0,93 (позывы к дефекации за последнюю неделю, 0=отсутствует, 1=присутствует)+0,01 (количество эпизодов недержания кала за последний месяц; непрерывная переменная). Это будет оцениваться на неделе 0 и на неделе 6. |
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eugene Yen, MD, NorthShore University Healthsystem
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EH17-360
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .