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Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Rifaximin bei Patienten mit aktiver mikroskopischer Kolitis

14. April 2021 aktualisiert von: Eugene F Yen, MD
Dies ist eine Open-Label-Studie, die sich mit der Rifaximin-Therapie zur Behandlung von mikroskopischer (kollagener oder lymphozytärer) Kolitis befasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Rifaximin bei Patienten mit aktiver mikroskopischer Kolitis (MC). 10 Probanden werden gebeten, 4 Wochen lang dreimal täglich 500 mg Rifaximin einzunehmen. Die primären Endpunkte sind das histologische Ansprechen und die klinische Remission (weniger als 3 Stuhlgänge pro Tag und weniger als 1 wässriger Stuhlgang pro Tag innerhalb der letzten 7 Tage). Der sekundäre Endpunkt wird die Änderung des MC Disease Activity Index (MCDAI) sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Rekrutierung
        • Northshore University Healthsystem
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eugene Yen, MD
        • Unterermittler:
          • Nora Joseph, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kollagenöse Kolitis (CC) oder lymphozytäre Kolitis (LC), diagnostiziert bei Kolonbiopsien, die von 2 separaten Pathologen überprüft wurden
  • CC wird histologisch wie folgt definiert: Dicke der kollagenen subepithelialen Schicht > 10 Mikrometer unter Verwendung eines Augenmikrometers, Entzündung in der Lamina propria, die hauptsächlich aus Lymphozyten und Plasmazellen besteht, Fehlen einer kryptischen architektonischen Verzerrung und regenerativ erscheinende Veränderungen in der Oberflächen- und/oder Kryptenepithel
  • LC wird histologisch wie folgt definiert: intraepitheliale Lymphozyten >20 pro 100 Epithelzellen im subjektiv höchsten Lymphozytendichtebereich, Entzündung in der Lamina propria, die hauptsächlich aus Lymphozyten und Plasmazellen besteht, und regenerativ erscheinende Veränderungen der Oberfläche und/ oder Kryptenepithel
  • Probanden mit aktivem Schub, definiert als > 3 wässrige/weiche Stühle pro Tag an > 4 / 7 Tagen über > 4 Wochen in den letzten 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arzneimittel
Die Patienten erhalten unverblindet Rifaximin 550 mg dreimal täglich x 4 Wochen.
Arzneimittel: Rifaximin 550 mg
Rifaximin 550 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die eine Remission der MC-Symptome erfahren
Zeitfenster: 6 Wochen
Remission, definiert als weniger als 3 Stuhlgänge pro Tag und weniger als 1 wässriger Stuhlgang pro Tag innerhalb der letzten 7 Tage gemäß den Hjortswang-Kriterien, die als Standarddefinition der Remission in den meisten randomisierten klinischen Studien zur Bewertung von Budesonid und verwendet wurden MC. Die Ermittler werden auch die Anzahl der Stuhlgänge, Bauchschmerzen, Inkontinenz und nächtlichen Stuhlgang untersuchen. Die Symptome werden in Woche 0 und Woche 6 verglichen.
6 Wochen
Histologisches Ansprechen auf Anzeichen der Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: 6 Wochen
Unsere Einrichtung hat histologische Parameter identifiziert, die mit einer schwereren Krankheitsaktivität assoziiert sind. In Zusammenarbeit mit Pathologen werden die Forscher histologische Entzündungen bei Patienten vor und nach der Behandlung vergleichen. Die Histologie wird mittels Standard-H&E-Färbung beurteilt, wobei speziell auf Oberflächenepithelveränderungen im Zusammenhang mit der Schwere der Erkrankung geachtet wird.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des MC Disease Activity Index (MCDAI)
Zeitfenster: 6 Wochen

Die MCDAI-Skala wurde entwickelt, um die Lebensqualität eines Patienten am besten vorherzusagen und die allgemeine Einschätzung eines Arztes anzunähern. In der multivariaten Analyse zeigte der MCDAI vier unabhängige klinische Merkmale, die mit der globalen Beurteilung durch den Arzt verbunden sind, darunter die Anzahl der ungeformten Stühle täglich, die Anzahl der nächtlichen Stühle, Bauchschmerzen und die Anzahl der Episoden von Stuhlinkontinenz. Diese Faktoren wurden verwendet, um geschätzte Regressionskoeffizienten zu entwickeln, da Gewichtungen die MCDAI-Formel ergaben: 1,1 + 0,31 (durchschnittliche Anzahl ungeformter Stuhlgänge täglich während der vergangenen Woche; kontinuierliche Variable) +0,78 (nächtlicher Stuhlgang in der vergangenen Woche, 0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden) + 0,22 (maximale Bauchschmerzen in der vergangenen Woche, Punktzahl 1-10) + 0,11 (durchschnittlicher Gewichtsverlust pro Monat (lbs))+0,93 (Stuhldrang in der vergangenen Woche, 0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden) + 0,01 (Anzahl Stuhlinkontinenz-Episoden im letzten Monat; kontinuierliche Variable).

Dies wird in Woche 0 und in Woche 6 bewertet.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eugene F Yen, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugene Yen, MD, Northshore University Healthsystem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EH17-360

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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