Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnej rifaksyminy u pacjentów z aktywnym mikroskopowym zapaleniem jelita grubego

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Eugene F Yen, MD
Jest to otwarte badanie oceniające terapię ryfaksyminą w leczeniu mikroskopowego (kolagenowego lub limfocytowego) zapalenia jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności rifaksyminy u pacjentów z aktywnym mikroskopowym zapaleniem jelita grubego (MC). 10 osób zostanie poproszonych o przyjmowanie 500 mg rifaksyminy trzy razy dziennie przez 4 tygodnie. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą odpowiedź histologiczna i remisja kliniczna (mniej niż 3 stolce dziennie i mniej niż 1 wodnisty stolec dziennie w ciągu ostatnich 7 dni. Drugorzędowym punktem końcowym będzie zmiana wskaźnika aktywności choroby MCDAI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Rekrutacyjny
        • NorthShore University Healthsystem
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eugene Yen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nora Joseph, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolagenowe zapalenie jelita grubego (CC) lub limfocytowe zapalenie jelita grubego (LC) zdiagnozowane na podstawie biopsji okrężnicy ocenianych przez 2 różnych patologów
  • CC będzie definiowane histologicznie jako: grubość tabeli podnabłonkowej kolagenu >10 mikrometrów przy użyciu mikrometru ocznego, zapalenie blaszki właściwej składającej się głównie z limfocytów i komórek plazmatycznych, brak zniekształceń architektonicznych krypt oraz zmiany o charakterze regeneracyjnym w nabłonek powierzchniowy i/lub krypt
  • LC zostanie zdefiniowana histologicznie jako: limfocyty śródnabłonkowe >20 na 100 komórek nabłonka w subiektywnym obszarze o największej gęstości limfocytów, zapalenie blaszki właściwej składającej się głównie z limfocytów i komórek plazmatycznych oraz pojawiające się zmiany regeneracyjne na powierzchni i/ lub nabłonek krypty
  • Pacjenci z aktywnym zaostrzeniem, zdefiniowanym jako >3 wodniste/luźne stolce dziennie przez >4/7 dni w ciągu >4 tygodni w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek
Pacjenci będą otrzymywać ryfaksyminę w dawce 550 mg trzy razy na dobę w ramach otwartej próby przez 4 tygodnie.
Lek: Rifaksymina 550 mg
Rifaksymina 550 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób doświadczających remisji objawów MC
Ramy czasowe: 6 tygodni
Remisja, która zostanie zdefiniowana jako mniej niż 3 stolce na dobę i mniej niż 1 wodnisty stolec na dobę w ciągu ostatnich 7 dni, zgodnie z kryteriami Hjortswanga, które były stosowane jako standardowa definicja remisji w większości wszystkich randomizowanych badań klinicznych oceniających budezonid i MC. Badacze przyjrzą się również liczbie wypróżnień, bólom brzucha, nietrzymaniu moczu i nocnym wypróżnieniom. Objawy zostaną porównane w Tygodniu 0 i Tygodniu 6.
6 tygodni
Odpowiedź histologiczna na wskazania ciężkości choroby
Ramy czasowe: 6 tygodni
Nasza instytucja zidentyfikowała parametry histologiczne związane z cięższą aktywnością choroby. We współpracy z patologami badacze porównają histologiczne zapalenie u pacjentów przed i po leczeniu. Histologia zostanie oceniona za pomocą standardowego barwienia H&E, ze szczególnym uwzględnieniem zmian nabłonka powierzchniowego związanych z ciężkością choroby.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika aktywności choroby MC (MCDAI)
Ramy czasowe: 6 tygodni

Skala MCDAI została opracowana, aby jak najlepiej przewidywać jakość życia pacjenta, a także przybliżać ogólną ocenę lekarza. W analizie wieloczynnikowej MCDAI wykazał cztery niezależne cechy kliniczne związane z ogólną oceną lekarza, w tym liczbę nieuformowanych stolców dziennie, liczbę nocnych stolców, ból brzucha i liczbę epizodów nietrzymania stolca. Czynniki te wykorzystano do opracowania szacunkowych współczynników regresji, ponieważ wagi dały wzór MCDAI: 1,1+0,31 (średnia liczba nieformowanych stolców dziennie w ciągu ostatniego tygodnia; zmienna ciągła) +0,78 (nocne stolce w ciągu ostatniego tygodnia, 0 = nieobecne, 1 = obecne) + 0,22 (maksymalny ból brzucha w ciągu ostatniego tygodnia, ocena 1-10) +0,11 (średnia utrata masy ciała na miesiąc (funty))+0,93 (naglące parcie na stolec w ciągu ostatniego tygodnia, 0=nieobecne, 1=obecne)+0,01 (liczba epizodów nietrzymania stolca w ciągu ostatniego miesiąca; zmienna ciągła).

Zostanie to ocenione w Tygodniu 0 i Tygodniu 6.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eugene F Yen, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugene Yen, MD, NorthShore University Healthsystem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EH17-360

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rifaksymina 550 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj