Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza della rifaximina orale nei pazienti con colite microscopica attiva

14 aprile 2021 aggiornato da: Eugene F Yen, MD
Questo è uno studio in aperto che esamina la terapia con rifaximina per il trattamento della colite microscopica (collagene o linfocitica).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto a braccio singolo per valutare l'efficacia di Rifaximin in pazienti con colite microscopica attiva (MC). A 10 soggetti verrà chiesto di assumere 500 mg di Rifaximina tre volte al giorno per 4 settimane. Gli endpoint primari saranno la risposta istologica e la remissione clinica (meno di 3 feci al giorno e meno di 1 feci acquose al giorno nei 7 giorni precedenti. L'endpoint secondario sarà il cambiamento dell'MC Disease Activity Index (MCDAI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Reclutamento
        • Northshore University Healthsystem
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eugene Yen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nora Joseph, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colite collagenica (CC) o colite linfocitica (LC) diagnosticata su biopsie del colon esaminate da 2 patologi separati
  • CC sarà definito istologicamente come segue: spessore della tavola subepiteliale collagenica >10 micrometri utilizzando un micrometro oculare, infiammazione nella lamina propria costituita principalmente da linfociti e plasmacellule, mancanza di distorsione architettonica della cripta e cambiamenti di aspetto rigenerativo nella epitelio di superficie e/o di cripta
  • La LC sarà definita istologicamente come segue: linfociti intraepiteliali >20 per 100 cellule epiteliali nell'area soggettiva di maggiore densità linfocitaria, infiammazione nella lamina propria costituita principalmente da linfociti e plasmacellule e cambiamenti di aspetto rigenerativo nella superficie e/o o epitelio della cripta
  • Soggetti in riacutizzazione attiva, definiti come >3 feci acquose/molli al giorno per >4/7 giorni per >4 settimane negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco
I pazienti riceveranno rifaximina in aperto 550 mg tid x 4 settimane.
Droga: Rifaximina 550 mg
Rifaximina 550 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno sperimentato la remissione dei sintomi MC
Lasso di tempo: 6 settimane
Remissione, che sarà definita come meno di 3 feci al giorno e meno di 1 feci acquose al giorno nei 7 giorni precedenti secondo i criteri di Hjortswang, che è stata utilizzata come definizione standard di remissione nella maggior parte di tutti gli studi clinici randomizzati che valutano budesonide e MC. Gli investigatori esamineranno anche il numero di movimenti intestinali, dolore addominale, incontinenza e movimenti intestinali notturni. I sintomi saranno confrontati alla settimana 0 e alla settimana 6.
6 settimane
Risposta istologica per indicazioni di gravità della malattia
Lasso di tempo: 6 settimane
La nostra istituzione ha identificato i parametri istologici associati all'attività della malattia più grave. In collaborazione con i patologi, i ricercatori confronteranno l'infiammazione istologica sui pazienti prima e dopo il trattamento. L'istologia sarà valutata tramite colorazione H&E standard, osservando in particolare i cambiamenti epiteliali superficiali associati alla gravità della malattia.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice di attività della malattia MC (MCDAI)
Lasso di tempo: 6 settimane

La scala MCDAI è stata sviluppata per prevedere al meglio la qualità della vita di un paziente e per approssimare la valutazione globale di un medico. Nell'analisi multivariata, l'MCDAI ha dimostrato quattro caratteristiche cliniche indipendenti associate alla valutazione globale del medico, tra cui il numero di feci non formate al giorno, il numero di feci notturne, il dolore addominale e il numero di episodi di incontinenza fecale. Questi fattori sono stati utilizzati per sviluppare i coefficienti di regressione stimati poiché i pesi hanno prodotto la formula MCDAI: 1,1 + 0,31 (numero medio di feci non formate al giorno nell'ultima settimana; variabile continua)+0,78 (feci notturne nell'ultima settimana, 0=assente, 1=presente)+0,22 (dolore addominale massimo nell'ultima settimana, punteggio 1-10)+0,11 (perdita di peso media al mese (libbre)) +0,93 (urgenza fecale nell'ultima settimana, 0=assente, 1=presente)+0.01 (numero di episodi di incontinenza fecale nell'ultimo mese; variabile continua).

Questo sarà valutato alla settimana 0 e alla settimana 6.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eugene F Yen, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugene Yen, MD, Northshore University Healthsystem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EH17-360

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rifaximina 550 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi