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Efficacité et innocuité de la rifaximine orale chez les patients atteints de colite microscopique active

14 avril 2021 mis à jour par: Eugene F Yen, MD
Il s'agit d'une étude ouverte portant sur le traitement par la rifaximine pour le traitement de la colite microscopique (collagène ou lymphocytaire).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai ouvert à un seul bras pour évaluer l'efficacité de la rifaximine chez les patients atteints de colite microscopique (MC) active. 10 sujets seront invités à prendre 500 mg de Rifaximine trois fois par jour pendant 4 semaines. Les principaux critères d'évaluation seront la réponse histologique et la rémission clinique (moins de 3 selles par jour et moins d'une selle liquide par jour au cours des 7 jours précédents. Le critère d'évaluation secondaire sera le changement de l'indice d'activité de la maladie MC (MCDAI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Recrutement
        • Northshore University Healthsystem
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eugene Yen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nora Joseph, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Colite collagène (CC) ou colite lymphocytaire (LC) diagnostiquée sur des biopsies du côlon examinées par 2 pathologistes distincts
  • Le CC sera défini histologiquement comme suit : épaisseur de la table sous-épithéliale collagène > 10 micromètres à l'aide d'un micromètre oculaire, inflammation de la lamina propria constituée principalement de lymphocytes et de plasmocytes, absence de distorsion architecturale de la crypte et changements d'apparence régénérative dans la épithélium de surface et/ou de crypte
  • LC sera défini histologiquement comme suit : lymphocytes intraépithéliaux > 20 pour 100 cellules épithéliales dans la zone subjective de densité lymphocytaire la plus élevée, inflammation de la lamina propria composée principalement de lymphocytes et de plasmocytes, et changements d'apparence régénérative à la surface et/ ou épithélium de la crypte
  • Sujets en poussée active, définis comme > 3 selles liquides/lâches par jour > 4/7 jours sur > 4 semaines au cours des 3 derniers mois.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament
Les patients recevront de la rifaximine en ouvert 550 mg tid x 4 semaines.
Médicament: Rifaximine 550mg
Rifaximine 550mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant une rémission des symptômes de MC
Délai: 6 semaines
La rémission, qui sera définie comme moins de 3 selles par jour et moins de 1 selle liquide par jour au cours des 7 jours précédents selon les critères de Hjortswang, qui ont été utilisés comme définition standard de la rémission dans la plupart des essais cliniques randomisés évaluant le budésonide et MC. Les enquêteurs examineront également le nombre de selles, les douleurs abdominales, l'incontinence et les selles nocturnes. Les symptômes seront comparés à la semaine 0 et à la semaine 6.
6 semaines
Réponse histologique pour les indications de gravité de la maladie
Délai: 6 semaines
Notre établissement a identifié des paramètres histologiques associés à une activité plus grave de la maladie. En collaboration avec des pathologistes, les chercheurs compareront l'inflammation histologique chez les patients avant et après le traitement. L'histologie sera évaluée via une coloration H&E standard, en examinant spécifiquement les changements épithéliaux de surface associés à la gravité de la maladie.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice d'activité de la maladie MC (MCDAI)
Délai: 6 semaines

L'échelle MCDAI a été développée pour prédire au mieux la qualité de vie d'un patient ainsi que pour se rapprocher de l'évaluation globale d'un médecin. En analyse multivariée, le MCDAI a démontré quatre caractéristiques cliniques indépendantes associées à l'évaluation globale du médecin, notamment le nombre de selles non formées par jour, le nombre de selles nocturnes, les douleurs abdominales et le nombre d'épisodes d'incontinence fécale. Ces facteurs ont été utilisés pour développer des coefficients de régression estimés lorsque les pondérations ont produit la formule MCDAI : 1,1 + 0,31 (nombre moyen de selles non formées par jour au cours de la semaine écoulée ; variable continue)+0,78 (selles nocturnes au cours de la semaine écoulée, 0=absent, 1=présent)+0,22 (douleur abdominale maximale au cours de la semaine écoulée, score 1-10) + 0,11 (perte de poids moyenne par mois (lbs))+0,93 (urgence fécale au cours de la semaine passée, 0=absent, 1=présent)+0,01 (nombre d'épisodes d'incontinence fécale au cours du dernier mois ; variable continue).

Cela sera évalué à la semaine 0 et à la semaine 6.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eugene F Yen, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eugene Yen, MD, Northshore University Healthsystem

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2019

Première publication (Réel)

2 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EH17-360

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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