Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális rifaximin hatékonysága és biztonságossága aktív mikroszkópos vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél

2021. április 14. frissítette: Eugene F Yen, MD
Ez egy nyílt vizsgálat, amely a rifaximin-terápiát vizsgálja a mikroszkopikus (kollagén vagy limfocitás) vastagbélgyulladás kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a Rifaximin hatékonyságának értékelésére aktív mikroszkopikus vastagbélgyulladásban (MC) szenvedő betegeknél. 10 alanyt kérnek fel 500 mg Rifaximin bevételére naponta háromszor 4 héten keresztül. Az elsődleges végpont a szövettani válasz és a klinikai remisszió (kevesebb, mint 3 széklet naponta és kevesebb, mint 1 vizes széklet naponta az előző 7 napon belül). A másodlagos végpont az MC Disease Activity Index (MCDAI) változása lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Toborzás
        • Northshore University Healthsystem
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eugene Yen, MD
        • Alkutató:
          • Nora Joseph, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2 különálló patológus által megvizsgált vastagbélbiopsziákon diagnosztizált kollagén vastagbélgyulladás (CC) vagy limfocitás vastagbélgyulladás (LC)
  • A CC szövettanilag a következőképpen lesz meghatározva: a kollagén szubepitheliális tábla vastagsága >10 mikrométer szemmikrométerrel, gyulladás a lamina propriában, amely főleg limfocitákból és plazmasejtekből áll, a kripta-architektúra torzulásainak hiánya és regeneratív-megjelenő változások az agyban. felszíni és/vagy kriptahám
  • Az LC-t szövettanilag a következőképpen határozzuk meg: 100 hámsejtre vetítve 20 intraepiteliális limfociták a legnagyobb limfocita sűrűségű szubjektív területen, gyulladás a lamina propriában, amely főleg limfocitákból és plazmasejtekből áll, valamint regeneratív megjelenésű változások a felszínen és/ vagy kriptahám
  • Aktív fellángolással küzdő alanyok, napi 3 vizes/laza székletként definiálva, több mint 4/7 napon át, több mint 4 héten keresztül az elmúlt 3 hónapban.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Drog
A betegek nyílt elrendezésű rifaximint kapnak háromszor 550 mg 4 héten keresztül.
Drog: Rifaximin 550 mg
Rifaximin 550 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MC-tünetek javulását tapasztaló alanyok száma
Időkeret: 6 hét
Remisszió, amelyet a Hjortswang-kritériumok szerint napi 3-nál kevesebb és napi 1 vizes székletnél kevesebb székletként határoznak meg a Hjortswang-kritériumok szerint. MC. A kutatók megvizsgálják a székletürítések számát, a hasi fájdalmat, az inkontinenciát és az éjszakai székletürítést is. A tüneteket a 0. és a 6. héten hasonlítják össze.
6 hét
Szövettani válasz a betegség súlyosságának jelzéseire
Időkeret: 6 hét
Intézményünk a súlyosabb betegségaktivitáshoz kapcsolódó szövettani paramétereket azonosított. A patológusokkal együttműködve a kutatók összehasonlítják a betegek szövettani gyulladását a kezelés előtt és után. A szövettan értékelése standard H&E festéssel történik, különös tekintettel a betegség súlyosságával összefüggő felszíni epiteliális változásokra.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MC-betegség aktivitási indexének (MCDAI) változása
Időkeret: 6 hét

Az MCDAI skálát úgy fejlesztették ki, hogy a legjobban megjósolja a páciens életminőségét, valamint közelítse az orvos globális értékelését. A többváltozós elemzés során az MCDAI négy független klinikai jellemzőt mutatott ki, amelyek az orvos átfogó értékeléséhez kapcsolódnak, beleértve a napi formálatlan széklet, az éjszakai széklet, a hasi fájdalom és a széklet inkontinencia epizódjainak számát. Ezeket a tényezőket használtuk a becsült regressziós együtthatók kiszámításához, mivel a súlyok létrehozták az MCDAI képletet: 1,1+0,31 (átlagos napi székletszám az elmúlt héten; folyamatos változó)+0,78 (éjszakai széklet az elmúlt héten, 0=nem, 1=jelen)+0,22 (maximális hasi fájdalom az elmúlt héten, 1-10 pont)+0,11 (átlagos fogyás havonta (kg))+0,93 (sürgős széklet az elmúlt héten, 0 = nincs jelen, 1 = jelen van) + 0,01 (a széklet inkontinencia epizódjainak száma az elmúlt hónapban; folyamatos változó).

Ezt a 0. és a 6. héten értékelik.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eugene F Yen, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eugene Yen, MD, Northshore University Healthsystem

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EH17-360

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel