Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av oral Rifaximin hos pasienter med aktiv mikroskopisk kolitt

14. april 2021 oppdatert av: Eugene F Yen, MD
Dette er en åpen studie som ser på rifaximin-terapi for behandling av mikroskopisk (kollagenøs eller lymfatisk) kolitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen enarmsstudie for å evaluere effekten av Rifaximin hos pasienter med aktiv mikroskopisk kolitt (MC). 10 forsøkspersoner vil bli bedt om å ta 500 mg Rifaximin tre ganger daglig i 4 uker. De primære endepunktene vil være histologisk respons og klinisk remisjon (mindre enn 3 avføringer per dag og mindre enn 1 vannholdig avføring per dag i løpet av de siste 7 dagene. Det sekundære endepunktet vil være endring av MC Disease Activity Index (MCDAI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Rekruttering
        • NorthShore University Healthsystem
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eugene Yen, MD
        • Underetterforsker:
          • Nora Joseph, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kollagenøs kolitt (CC) eller lymfatisk kolitt (LC) diagnostisert på kolonbiopsier gjennomgått av 2 separate patologer
  • CC vil histologisk bli definert til å være følgende: tykkelse av det kollagenøse subepiteliale bordet >10 mikrometer ved bruk av et okulært mikrometer, betennelse i lamina propria bestående av hovedsakelig lymfocytter og plasmaceller, mangel på krypt-arkitektonisk forvrengning, og regenerative endringer i overflate og/eller kryptepitel
  • LC vil histologisk defineres til å være følgende: intraepiteliale lymfocytter >20 per 100 epitelceller i det subjektive området med høyeste lymfocyttetthet, betennelse i lamina propria bestående av hovedsakelig lymfocytter og plasmaceller, og regenerative endringer i overflaten og/ eller kryptepitel
  • Personer i aktiv bluss, definert som >3 vannaktig/løs avføring per dag på >4/7 dager over >4 uker de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Legemiddel
Pasienter vil få åpent rifaximin 550 mg tid x 4 uker.
Legemiddel: Rifaximin 550mg
Rifaximin 550mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som opplever remisjon av MC-symptomer
Tidsramme: 6 uker
Remisjon, som vil bli definert som mindre enn 3 avføringer per dag og mindre enn 1 vannholdig avføring per dag i løpet av de siste 7 dagene i henhold til Hjortswang-kriteriene, som har blitt brukt som standarddefinisjonen av remisjon i de fleste randomiserte kliniske studier som evaluerer budesonid og MC. Etterforskere vil også se på antall avføringer, magesmerter, inkontinens og nattlige avføringer. Symptomene vil bli sammenlignet ved uke 0 og uke 6.
6 uker
Histologisk respons for indikasjoner på alvorlighetsgrad av sykdom
Tidsramme: 6 uker
Vår institusjon har identifisert histologiske parametere assosiert med mer alvorlig sykdomsaktivitet. I samarbeid med patologer vil etterforskerne sammenligne histologisk betennelse hos pasienter før og etter behandling. Histologi vil bli vurdert via standard H&E-farging, spesifikt se på overflateepitelforandringer assosiert med sykdommens alvorlighetsgrad.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av MC Disease Activity Index (MCDAI)
Tidsramme: 6 uker

MCDAI-skalaen ble utviklet for best mulig å forutsi en pasients livskvalitet samt tilnærme en leges globale vurdering. I multivariat analyse demonstrerte MCDAI fire uavhengige kliniske trekk assosiert med legens globale vurdering, inkludert antall uformet avføring daglig, antall nattlige avføringer, magesmerter og antall episoder med fekal inkontinens. Disse faktorene ble brukt til å utvikle estimerte regresjonskoeffisienter ettersom vekter produserte MCDAI-formelen: 1,1+0,31 (gjennomsnittlig antall uformet avføring daglig siste uke; kontinuerlig variabel)+0,78 (nattlig avføring siste uke, 0=fraværende, 1=nåværende)+0,22 (maksimal magesmerter siste uke, score 1-10)+0,11 (gjennomsnittlig vekttap per måned (lbs))+0,93 (trengende avføring siste uke, 0=fraværende, 1=tilstede)+0,01 (antall episoder med fekal inkontinens siste måned; kontinuerlig variabel).

Dette vil bli vurdert ved uke 0 og uke 6.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eugene F Yen, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eugene Yen, MD, NorthShore University Healthsystem

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EH17-360

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rifaximin 550mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere