Eficacia y seguridad de la rifaximina oral en pacientes con colitis microscópica activa
14 de abril de 2021 actualizado por: Eugene F Yen, MD
Este es un estudio abierto que analiza la terapia con rifaximina para el tratamiento de la colitis microscópica (colágena o linfocítica).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo abierto de un solo brazo para evaluar la eficacia de la rifaximina en pacientes con colitis microscópica (CM) activa.
Se pedirá a 10 sujetos que tomen 500 mg de rifaximina tres veces al día durante 4 semanas.
Los criterios de valoración principales serán la respuesta histológica y la remisión clínica (menos de 3 deposiciones por día y menos de 1 deposición acuosa por día en los 7 días anteriores).
El criterio de valoración secundario será el cambio del índice de actividad de la enfermedad de MC (MCDAI).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Amusin, BS
- Número de teléfono: 847-570-3558
- Correo electrónico: damusin@northshore.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Iris Chiou, BA
- Número de teléfono: 847-570-2138
- Correo electrónico: ichiou@northshore.org
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Reclutamiento
- Northshore University Healthsystem
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Contacto:
- Daniel Amusin, BS
- Número de teléfono: 847-570-3558
- Correo electrónico: damusin@northshore.org
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Contacto:
- Iris Chiou, BA
- Número de teléfono: 847-570-2138
- Correo electrónico: ichiou@northshore.org
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Investigador principal:
- Eugene Yen, MD
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Sub-Investigador:
- Nora Joseph, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colitis colágena (CC) o colitis linfocítica (LC) diagnosticada en biopsias de colon revisadas por 2 patólogos separados
- El CC se definirá histológicamente como lo siguiente: espesor de la tabla subepitelial de colágeno >10 micrómetros utilizando un micrómetro ocular, inflamación en la lámina propia compuesta principalmente por linfocitos y células plasmáticas, falta de distorsión de la arquitectura de las criptas y cambios de apariencia regenerativa en el epitelio superficial y/o de las criptas
- LC se definirá histológicamente como lo siguiente: linfocitos intraepiteliales >20 por 100 células epiteliales en el área subjetiva de mayor densidad de linfocitos, inflamación en la lámina propia compuesta principalmente por linfocitos y células plasmáticas, y cambios de apariencia regenerativa en la superficie y/o o epitelio de la cripta
- Sujetos en brote activo, definido como >3 deposiciones acuosas/flojas por día en >4/7 días durante >4 semanas en los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Droga
Los pacientes recibirán rifaximina de etiqueta abierta 550 mg tid x 4 semanas.
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Rifaximina 550mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que experimentan remisión de los síntomas de MC
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Remisión, que se definirá como menos de 3 deposiciones por día y menos de 1 deposición acuosa por día en los 7 días anteriores según los criterios de Hjortswang, que se ha utilizado como definición estándar de remisión en la mayoría de los ensayos clínicos aleatorios que evalúan budesonida y MC.
Los investigadores también observarán la cantidad de deposiciones, el dolor abdominal, la incontinencia y las deposiciones nocturnas.
Los síntomas se compararán en la Semana 0 y la Semana 6.
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6 semanas
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Respuesta histológica para indicaciones de gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Nuestra institución ha identificado parámetros histológicos asociados con una actividad más grave de la enfermedad.
En colaboración con patólogos, los investigadores compararán la inflamación histológica de los pacientes antes y después del tratamiento.
La histología se evaluará a través de la tinción H&E estándar, observando específicamente los cambios epiteliales superficiales asociados con la gravedad de la enfermedad.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del índice de actividad de la enfermedad de MC (MCDAI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala MCDAI se desarrolló para predecir mejor la calidad de vida de un paciente, así como para aproximarse a la evaluación global de un médico. En el análisis multivariante, el MCDAI demostró cuatro características clínicas independientes asociadas con la evaluación global del médico, incluida la cantidad de deposiciones sin formar por día, la cantidad de deposiciones nocturnas, el dolor abdominal y la cantidad de episodios de incontinencia fecal. Estos factores se usaron para desarrollar coeficientes de regresión estimados como pesos que produjeron la fórmula MCDAI: 1.1+0.31 (Número medio de deposiciones sin forma diarias durante la última semana; variable continua)+0,78 (deposiciones nocturnas durante la última semana, 0=ausente, 1=presente)+0,22 (dolor abdominal máximo durante la última semana, puntuación 1-10)+0,11 (pérdida de peso promedio por mes (lbs))+0.93 (urgencia fecal durante la última semana, 0=ausente, 1=presente)+0,01 (número de episodios de incontinencia fecal en el último mes; variable continua). Esto se evaluará en la Semana 0 y en la Semana 6. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugene Yen, MD, Northshore University Healthsystem
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EH17-360
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .