Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af oral Rifaximin hos patienter med aktiv mikroskopisk colitis

14. april 2021 opdateret af: Eugene F Yen, MD
Dette er et åbent studie, der ser på rifaximin-terapi til behandling af mikroskopisk (kollagenøs eller lymfocytisk) colitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent enkeltarmsstudie til at evaluere effekten af ​​Rifaximin hos patienter med aktiv mikroskopisk colitis (MC). 10 forsøgspersoner vil blive bedt om at tage 500 mg Rifaximin tre gange dagligt i 4 uger. De primære endepunkter vil være histologisk respons og klinisk remission (mindre end 3 afføringer pr. dag og mindre end 1 vandig afføring pr. dag inden for de foregående 7 dage. Det sekundære endepunkt vil være ændring af MC Disease Activity Index (MCDAI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Rekruttering
        • Northshore University Healthsystem
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eugene Yen, MD
        • Underforsker:
          • Nora Joseph, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kollagenøs colitis (CC) eller lymfocytisk colitis (LC) diagnosticeret på kolonbiopsier gennemgået af 2 separate patologer
  • CC vil histologisk blive defineret til at være følgende: tykkelse af det kollagene subepiteliale bord >10 mikrometer ved brug af et okulært mikrometer, betændelse i lamina propria bestående af hovedsageligt lymfocytter og plasmaceller, mangel på krypt arkitektonisk forvrængning og regenerativt forekommende ændringer i overflade og/eller kryptepitel
  • LC vil histologisk blive defineret til at være følgende: intraepiteliale lymfocytter >20 pr. 100 epitelceller i det subjektive område med højeste lymfocyttæthed, betændelse i lamina propria bestående af hovedsageligt lymfocytter og plasmaceller, og regenerativt forekommende ændringer i overfladen og/ eller kryptepitel
  • Personer i aktiv opblussen, defineret som >3 vandig/løs afføring pr. dag på >4/7 dage over >4 uger inden for de seneste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicin
Patienterne vil modtage åbent rifaximin 550 mg tid x 4 uger.
Medicin: Rifaximin 550mg
Rifaximin 550mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplever remission af MC-symptomer
Tidsramme: 6 uger
Remission, som defineres som mindre end 3 afføringer pr. dag og mindre end 1 vandig afføring pr. dag inden for de foregående 7 dage i henhold til Hjortswang-kriterierne, som er blevet brugt som standarddefinitionen af ​​remission i stort set alle randomiserede kliniske forsøg, der evaluerer budesonid og MC. Efterforskere vil også se på antallet af afføringer, mavesmerter, inkontinens og natlige afføringer. Symptomer vil blive sammenlignet i uge 0 og uge 6.
6 uger
Histologisk respons for indikationer af sygdoms sværhedsgrad
Tidsramme: 6 uger
Vores institution har identificeret histologiske parametre forbundet med mere alvorlig sygdomsaktivitet. I samarbejde med patologer vil efterforskere sammenligne histologisk inflammation hos patienter før og efter behandling. Histologi vil blive vurderet via standard H&E-farvning, der specifikt ser på overfladeepitelændringer forbundet med sygdommens sværhedsgrad.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af MC Disease Activity Index (MCDAI)
Tidsramme: 6 uger

MCDAI-skalaen blev udviklet til bedst muligt at forudsige en patients livskvalitet samt tilnærme en læges globale vurdering. I multivariat analyse demonstrerede MCDAI fire uafhængige kliniske træk forbundet med lægens globale vurdering, herunder antallet af uformede afføringer dagligt, antal natlige afføringer, mavesmerter og antallet af episoder med fækal inkontinens. Disse faktorer blev brugt til at udvikle estimerede regressionskoefficienter, da vægte producerede MCDAI-formlen: 1,1+0,31 (gennemsnitligt antal uformede afføringer dagligt i løbet af den seneste uge; kontinuerlig variabel)+0,78 (natlig afføring sidste uge, 0=fraværende, 1=nuværende)+0,22 (maksimal mavesmerter i den seneste uge, score 1-10)+0,11 (gennemsnitligt vægttab pr. måned (lbs))+0,93 (fækalt hastende over den seneste uge, 0=fraværende, 1=nuværende)+0,01 (antal episoder med fækal inkontinens i løbet af den seneste måned; kontinuerlig variabel).

Dette vil blive vurderet i uge 0 og i uge 6.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eugene F Yen, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugene Yen, MD, Northshore University Healthsystem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EH17-360

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikroskopisk colitis

Kliniske forsøg med Rifaximin 550mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner