口服利福昔明在活动性显微镜下结肠炎患者中的疗效和安全性
2021年4月14日 更新者：Eugene F Yen, MD
这是一项开放标签研究，研究利福昔明疗法用于治疗显微镜下（胶原性或淋巴细胞性）结肠炎。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签单臂试验，旨在评估利福昔明在活动性显微镜下结肠炎 (MC) 患者中的疗效。
将要求 10 名受试者每天服用 3 次 500mg 利福昔明，持续 4 周。
主要终点将是组织学反应和临床缓解（在前 7 天内每天排便少于 3 次且水样便少于 1 次）。
次要终点将是 MC 疾病活动指数 (MCDAI) 的变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel Amusin, BS
- 电话号码：847-570-3558
- 邮箱：damusin@northshore.org
研究联系人备份
- 姓名：Iris Chiou, BA
- 电话号码：847-570-2138
- 邮箱：ichiou@northshore.org
学习地点
-
-
Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60201
- 招聘中
- Northshore University Healthsystem
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接触：
- Daniel Amusin, BS
- 电话号码：847-570-3558
- 邮箱：damusin@northshore.org
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接触：
- Iris Chiou, BA
- 电话号码：847-570-2138
- 邮箱：ichiou@northshore.org
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首席研究员：
- Eugene Yen, MD
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副研究员：
- Nora Joseph, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胶原性结肠炎 (CC) 或淋巴细胞性结肠炎 (LC) 由 2 位独立的病理学家审查结肠活检诊断
- CC 将在组织学上定义如下：使用目镜测微计，胶原上皮下表的厚度 >10 微米，固有层炎症主要由淋巴细胞和浆细胞组成，无隐窝结构变形，以及再生出现的变化表面和/或隐窝上皮
- LC 将在组织学上定义如下：淋巴细胞密度最高的主观区域上皮内淋巴细胞 >20/100 个上皮细胞，固有层中主要由淋巴细胞和浆细胞组成的炎症，以及表面和/的再生出现变化或隐窝上皮
- 活动性发作的受试者，定义为在过去 3 个月内 >4 周内 >4 / 7 天，每天 >3 次水样便/稀便。
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药品
患者将接受开放标签的利福昔明 550mg tid x 4 周。
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利福昔明 550mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历 MC 症状缓解的受试者人数
大体时间：6周
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缓解，根据 Hjortswang 标准，定义为在过去 7 天内每天排便次数少于 3 次且水样便少于 1 次，该标准已在大多数评估布地奈德和药物的随机临床试验中用作缓解的标准定义三菱商事。
调查人员还将查看排便次数、腹痛、尿失禁和夜间排便。
将在第 0 周和第 6 周比较症状。
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6周
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疾病严重程度指标的组织学反应
大体时间：6周
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我们的机构已经确定了与更严重的疾病活动相关的组织学参数。
与病理学家合作，研究人员将比较治疗前后患者的组织学炎症。
组织学将通过标准 H&E 染色进行评估，特别是观察与疾病严重程度相关的表面上皮变化。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MC 疾病活动指数 (MCDAI) 的变化
大体时间：6周
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MCDAI 量表的开发是为了最好地预测患者的生活质量以及近似医生的整体评估。 在多变量分析中，MCDAI 显示了与医生整体评估相关的四个独立临床特征，包括每日不成形粪便的数量、夜间粪便的数量、腹痛和大便失禁的发作次数。 这些因素用于开发估计的回归系数，因为权重产生了 MCDAI 公式：1.1+0.31 （过去一周每天未成形大便的平均次数；连续变量）+0.78 （过去一周夜间排便，0=没有，1=存在）+0.22 （过去一周的最大腹痛，评分 1-10）+0.11 （每月平均减重（磅））+0.93 （过去一周的大便紧迫感，0=没有，1=存在）+0.01 （过去一个月大便失禁的发作次数；连续变量）。 这将在第 0 周和第 6 周进行评估。 |
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eugene Yen, MD、Northshore University Healthsystem
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月29日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月1日
首次发布 (实际的)
2019年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月14日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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