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Eficácia e Segurança da Rifaximina Oral em Pacientes com Colite Microscópica Ativa

14 de abril de 2021 atualizado por: Eugene F Yen, MD
Este é um estudo aberto sobre a terapia com rifaximina para o tratamento de colite microscópica (colagenosa ou linfocítica).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de braço único para avaliar a eficácia da Rifaximina em pacientes com colite microscópica ativa (CM). 10 indivíduos serão solicitados a tomar 500 mg de rifaximina três vezes ao dia durante 4 semanas. Os endpoints primários serão resposta histológica e remissão clínica (menos de 3 evacuações por dia e menos de 1 evacuação aquosa por dia nos 7 dias anteriores. O endpoint secundário será a alteração do índice de atividade da doença MC (MCDAI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Recrutamento
        • NorthShore University HealthSystem
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eugene Yen, MD
        • Subinvestigador:
          • Nora Joseph, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Colite colagenosa (CC) ou colite linfocítica (LC) diagnosticada em biópsias de cólon revisadas por 2 patologistas separados
  • O CC será definido histologicamente como sendo o seguinte: espessura da mesa subepitelial colagenosa >10 micrômetro usando um micrômetro ocular, inflamação na lâmina própria consistindo principalmente de linfócitos e células plasmáticas, ausência de distorção arquitetônica da cripta e alterações de aparência regenerativa no epitélio de superfície e/ou cripta
  • O LC será definido histologicamente como sendo o seguinte: linfócitos intraepiteliais >20 por 100 células epiteliais na área subjetiva de maior densidade de linfócitos, inflamação na lâmina própria consistindo principalmente de linfócitos e células plasmáticas e alterações de aparência regenerativa na superfície e/ou ou epitélio de cripta
  • Indivíduos em surto ativo, definido como >3 fezes aquosas/soltas por dia em >4/7 dias durante >4 semanas nos últimos 3 meses.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medicamento
Os pacientes receberão rifaximina 550mg três vezes ao dia x 4 semanas.
Medicamento: Rifaximina 550mg
Rifaximina 550mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sujeitos experimentando remissão dos sintomas de MC
Prazo: 6 semanas
Remissão, que será definida como menos de 3 evacuações por dia e menos de 1 evacuação aquosa por dia nos 7 dias anteriores de acordo com os critérios de Hjortswang, que tem sido usado como a definição padrão de remissão na maioria dos ensaios clínicos randomizados avaliando budesonida e MC. Os investigadores também analisarão o número de evacuações, dor abdominal, incontinência e evacuações noturnas. Os sintomas serão comparados na Semana 0 e na Semana 6.
6 semanas
Resposta Histológica para Indicações de Gravidade da Doença
Prazo: 6 semanas
Nossa instituição identificou parâmetros histológicos associados à atividade mais grave da doença. Em colaboração com patologistas, os investigadores irão comparar a inflamação histológica em pacientes antes e depois do tratamento. A histologia será avaliada por meio de coloração H&E padrão, observando especificamente as alterações epiteliais superficiais associadas à gravidade da doença.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Índice de Atividade da Doença MC (MCDAI)
Prazo: 6 semanas

A escala MCDAI foi desenvolvida para prever melhor a qualidade de vida de um paciente, bem como aproximar a avaliação global de um médico. Na análise multivariada, o MCDAI demonstrou quatro características clínicas independentes associadas à avaliação global do médico, incluindo o número de evacuações não formadas diariamente, número de evacuações noturnas, dor abdominal e número de episódios de incontinência fecal. Esses fatores foram usados ​​para desenvolver coeficientes de regressão estimados como pesos produzidos na fórmula MCDAI: 1,1+0,31 (número médio de evacuações não formadas diariamente na última semana; variável contínua)+0,78 (fezes noturnas na última semana, 0=ausente, 1=presente)+0,22 (dor abdominal máxima na última semana, pontuação 1-10)+0,11 (perda média de peso por mês (lbs))+0,93 (urgência fecal na última semana, 0=ausente, 1=presente)+0,01 (número de episódios de incontinência fecal no último mês; variável contínua).

Isso será avaliado na Semana 0 e na Semana 6.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eugene F Yen, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Eugene Yen, MD, NorthShore University HealthSystem

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EH17-360

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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