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활동성 현미경적 대장염 환자에서 경구 Rifaximin의 효능 및 안전성

2021년 4월 14일 업데이트: Eugene F Yen, MD
이것은 현미경적(교원성 또는 림프구성) 대장염의 치료를 위한 리팍시민 치료법을 살펴보는 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 활동성 미세 대장염(MC) 환자에서 리팍시민의 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 단일군 시험입니다. 10명의 피험자는 4주 동안 하루에 세 번 500mg의 리팍시민을 복용하도록 요청받을 것입니다. 1차 종점은 조직학적 반응 및 임상적 완화(이전 7일 이내에 하루 3회 미만의 대변 및 1일 미만의 묽은 대변)일 것입니다. 2차 종점은 MC 질병 활동 지수(MCDAI)의 변화입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • 모병
        • NorthShore University Healthsystem
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eugene Yen, MD
        • 부수사관:
          • Nora Joseph, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2명의 별도 병리학자가 검토한 결장 생검에서 진단된 교원성 대장염(CC) 또는 림프구성 대장염(LC)
  • CC는 조직학적으로 다음과 같이 정의됩니다: 안구 마이크로미터를 사용하여 교원질 상피 테이블의 두께 >10 마이크로미터, 주로 림프구 및 형질 세포로 구성된 고유층의 염증, 선와 구조적 왜곡의 결여, 및 표면 및/또는 소낭 상피
  • LC는 조직학적으로 다음과 같이 정의될 것입니다: 림프구 밀도가 가장 높은 주관적 영역에서 상피 세포 100개당 >20개 상피 림프구, 주로 림프구 및 형질 세포로 구성된 고유층의 염증, 표면 및/또는 또는 소낭 상피
  • 지난 3개월 동안 >4주에 걸쳐 >4/7일에 하루에 >3개의 묽은/묽은 변으로 정의되는 활성 플레어 상태의 피험자.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 의약품
환자는 오픈 라벨 리팍시민 550mg tid x 4주를 받게 됩니다.
의약품: 리팍시민 550mg
리팍시민 550mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MC 증상의 완화를 경험한 피험자의 수
기간: 6주
관해는 부데소니드 및 부데소니드를 평가하는 대부분의 모든 무작위 임상 시험에서 관해의 표준 정의로 사용된 Hjortswang 기준에 따라 이전 7일 이내에 하루 3회 미만 및 1일 미만의 물변으로 정의됩니다. 엠씨. 수사관은 또한 배변 횟수, 복통, 요실금 및 야행성 배변을 살펴볼 것입니다. 증상은 0주와 6주에 비교됩니다.
6주
질병 중증도의 징후에 대한 조직학적 반응
기간: 6주
우리 기관은 더 심각한 질병 활동과 관련된 조직학적 매개변수를 확인했습니다. 병리학자와 협력하여 조사관은 치료 전후 환자의 조직학적 염증을 비교할 것입니다. 조직학은 특히 질병 중증도와 관련된 표면 상피 변화를 관찰하는 표준 H&E 염색을 통해 평가될 것입니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MC 질병 활동 지수(MCDAI)의 변화
기간: 6주

MCDAI 척도는 환자의 삶의 질을 가장 잘 예측하고 의사의 전반적인 평가를 근사화하기 위해 개발되었습니다. 다변량 분석에서 MCDAI는 매일 무정형 변의 수, 야행성 변의 수, 복통 및 변실금 에피소드 수를 포함하여 의사의 전반적인 평가와 관련된 4가지 독립적인 임상 특징을 보여주었습니다. 이러한 요인은 MCDAI 공식: 1.1+0.31을 생성하는 가중치로 추정된 회귀 계수를 개발하는 데 사용되었습니다. (지난 주 동안 매일 변이 형성되지 않은 평균 대변 수, 연속 변수) +0.78 (지난주 야간변, 0=없음, 1=있음)+0.22 (지난 주 최대 복통, 점수 1-10) +0.11 (월 평균 체중 감량(lbs))+0.93 (지난 일주일 동안의 절박성, 0=없음, 1=현재)+0.01 (지난 한 달 동안의 변실금 에피소드 수, 연속 변수).

이는 0주차와 6주차에 평가됩니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eugene F Yen, MD

수사관

  • 수석 연구원: Eugene Yen, MD, NorthShore University Healthsystem

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 29일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EH17-360

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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