Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost perorálního rifaximinu u pacientů s aktivní mikroskopickou kolitidou

14. dubna 2021 aktualizováno: Eugene F Yen, MD
Toto je otevřená studie zaměřená na léčbu rifaximinem pro léčbu mikroskopické (kolagenní nebo lymfocytární) kolitidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená jednoramenná studie k hodnocení účinnosti rifaximinu u pacientů s aktivní mikroskopickou kolitidou (MC). 10 subjektů bude požádáno, aby užívali 500 mg rifaximinu třikrát denně po dobu 4 týdnů. Primárními cílovými parametry budou histologická odpověď a klinická remise (méně než 3 stolice denně a méně než 1 vodnatá stolice denně během předchozích 7 dnů. Sekundárním koncovým bodem bude změna MC Disease Activity Index (MCDAI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Nábor
        • Northshore University Healthsystem
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugene Yen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nora Joseph, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kolagenní kolitida (CC) nebo lymfocytární kolitida (LC) diagnostikovaná biopsií tlustého střeva přezkoumána 2 samostatnými patology
  • CC bude histologicky definován následovně: tloušťka kolagenního subepiteliálního stolu >10 mikrometrů pomocí očního mikrometru, zánět v lamina propria sestávající převážně z lymfocytů a plazmatických buněk, chybějící architektonická distorze krypty a regenerační změny v povrchový a/nebo kryptový epitel
  • LC bude histologicky definována takto: intraepiteliální lymfocyty >20 na 100 epiteliálních buněk v subjektivní oblasti nejvyšší hustoty lymfocytů, zánět v lamina propria sestávající převážně z lymfocytů a plazmatických buněk a regenerativní změny na povrchu a/ nebo kryptový epitel
  • Subjekty v aktivním vzplanutí, definované jako >3 vodnaté/řídké stolice za den >4/7 dní během >4 týdnů v posledních 3 měsících.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lék
Pacienti budou dostávat otevřenou léčbu rifaximinem 550 mg tid x 4 týdny.
Lék: Rifaximin 550 mg
Rifaximin 550 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů pociťujících remisi příznaků MC
Časové okno: 6 týdnů
Remise, která bude definována jako méně než 3 stolice za den a méně než 1 vodnatá stolice za den během předchozích 7 dnů podle Hjortswangových kritérií, která byla použita jako standardní definice remise ve většině všech randomizovaných klinických studií hodnotících budesonid a MC. Vyšetřovatelé se také zaměří na počet pohybů střev, bolesti břicha, inkontinenci a noční pohyby střev. Příznaky budou porovnány v týdnu 0 a týdnu 6.
6 týdnů
Histologická odpověď pro příznaky závažnosti onemocnění
Časové okno: 6 týdnů
Naše pracoviště identifikovalo histologické parametry spojené se závažnější aktivitou onemocnění. Ve spolupráci s patology budou vyšetřovatelé porovnávat histologický zánět u pacientů před a po léčbě. Histologie bude hodnocena pomocí standardního H&E barvení, konkrétně při pohledu na povrchové epiteliální změny spojené se závažností onemocnění.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu aktivity MC (MCDAI)
Časové okno: 6 týdnů

Škála MCDAI byla vyvinuta tak, aby co nejlépe předpověděla kvalitu života pacienta a také přiblížila celkové hodnocení lékaře. V multivariační analýze MCDAI prokázala čtyři nezávislé klinické rysy spojené s celkovým hodnocením lékařem, včetně počtu nezformovaných stolic denně, počtu nočních stolic, bolesti břicha a počtu epizod fekální inkontinence. Tyto faktory byly použity k vytvoření odhadovaných regresních koeficientů, protože váhy vytvořily vzorec MCDAI: 1,1+0,31 (průměrný počet nezformovaných stolic denně za poslední týden; spojitá proměnná)+0,78 (noční stolice za poslední týden, 0=nepřítomný, 1=přítomný)+0,22 (maximální bolest břicha za poslední týden, skóre 1-10)+0,11 (průměrný úbytek hmotnosti za měsíc (lb))+0,93 (fekální naléhavost za poslední týden, 0=nepřítomný, 1=přítomný)+0,01 (počet epizod fekální inkontinence za poslední měsíc; spojitá proměnná).

To bude hodnoceno v týdnu 0 a v týdnu 6.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eugene F Yen, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eugene Yen, MD, Northshore University Healthsystem

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EH17-360

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikroskopická kolitida

Klinické studie na Rifaximin 550 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit