Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av oral Rifaximin hos patienter med aktiv mikroskopisk kolit

14 april 2021 uppdaterad av: Eugene F Yen, MD
Detta är en öppen studie som tittar på rifaximinterapi för behandling av mikroskopisk (kollagenös eller lymfocytisk) kolit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen enarmad studie för att utvärdera effekten av Rifaximin hos patienter med aktiv mikroskopisk kolit (MC). 10 försökspersoner kommer att bli ombedda att ta 500 mg Rifaximin tre gånger per dag i 4 veckor. De primära effektmåtten kommer att vara histologisk respons och klinisk remission (mindre än 3 avföring per dag och mindre än 1 vattnig avföring per dag under de föregående 7 dagarna. Den sekundära slutpunkten kommer att vara förändring av MC Disease Activity Index (MCDAI).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Rekrytering
        • NorthShore University Healthsystem
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eugene Yen, MD
        • Underutredare:
          • Nora Joseph, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kollagenös kolit (CC) eller lymfocytisk kolit (LC) diagnostiserad på kolonbiopsier granskade av 2 separata patologer
  • CC kommer histologiskt att definieras till att vara följande: tjockleken på det kollagenösa subepiteliala bordet >10 mikrometer med användning av en okulär mikrometer, inflammation i lamina propria bestående av huvudsakligen lymfocyter och plasmaceller, avsaknad av krypta arkitektonisk distorsion och regenerativt uppträdande förändringar i yt- och/eller kryptepitel
  • LC kommer histologiskt att definieras som följande: intraepiteliala lymfocyter >20 per 100 epitelceller i det subjektiva området med högsta lymfocytdensitet, inflammation i lamina propria bestående av huvudsakligen lymfocyter och plasmaceller, och regenerativt uppträdande förändringar i ytan och/ eller kryptepitel
  • Försökspersoner i aktiv flare, definierad som >3 vattnig/lös avföring per dag på >4/7 dagar under >4 veckor under de senaste 3 månaderna.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkemedel
Patienterna kommer att få öppen etikett rifaximin 550 mg tid x 4 veckor.
Läkemedel: Rifaximin 550mg
Rifaximin 550mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som upplever remission av MC-symtom
Tidsram: 6 veckor
Remission, som kommer att definieras som mindre än 3 avföring per dag och mindre än 1 vattnig avföring per dag inom de föregående 7 dagarna enligt Hjortswangs kriterier, som har använts som standarddefinitionen av remission i de flesta randomiserade kliniska prövningar som utvärderar budesonid och MC. Utredarna kommer också att titta på antalet tarmrörelser, buksmärtor, inkontinens och nattliga tarmrörelser. Symtom kommer att jämföras vid vecka 0 och vecka 6.
6 veckor
Histologiskt svar för indikationer på sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: 6 veckor
Vår institution har identifierat histologiska parametrar förknippade med mer allvarlig sjukdomsaktivitet. I samarbete med patologer kommer utredarna att jämföra histologisk inflammation hos patienter före och efter behandling. Histologi kommer att bedömas via standard H&E-färgning, specifikt titta på ytepitelförändringar associerade med sjukdomens svårighetsgrad.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av MC Disease Activity Index (MCDAI)
Tidsram: 6 veckor

MCDAI-skalan har utvecklats för att på bästa sätt förutsäga en patients livskvalitet samt approximera en läkares globala bedömning. I multivariat analys visade MCDAI fyra oberoende kliniska egenskaper associerade med läkarens globala bedömning, inklusive antalet oförformade avföringar dagligen, antal nattliga avföringar, buksmärtor och antalet episoder av fekal inkontinens. Dessa faktorer användes för att utveckla uppskattade regressionskoefficienter när vikter gav MCDAI-formeln: 1,1+0,31 (genomsnittligt antal oformad avföring dagligen under den senaste veckan; kontinuerlig variabel)+0,78 (nattlig avföring den senaste veckan, 0=frånvarande, 1=nuvarande)+0,22 (maximal buksmärta senaste veckan, poäng 1-10)+0,11 (genomsnittlig viktminskning per månad (lbs))+0,93 (brådskande avföring under senaste veckan, 0=frånvarande, 1=nuvarande)+0,01 (antal episoder av fekal inkontinens under den senaste månaden; kontinuerlig variabel).

Detta kommer att bedömas vid vecka 0 och vid vecka 6.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eugene F Yen, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Eugene Yen, MD, NorthShore University Healthsystem

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EH17-360

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mikroskopisk kolit

Kliniska prövningar på Rifaximin 550mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera