健康な成人参加者におけるPF-06865571の放出調節製剤の相対的バイオアベイラビリティ研究
2019年11月25日 更新者：Pfizer
連邦準備制度下での即時放出製剤と比較して、PF-06865571 の修正放出製剤の相対的バイオアベイラビリティを評価するための第 1 相、非盲検、無作為化、単回投与、4 期間、4 シーケンス、クロスオーバー研究、健康な西洋人および日本人の参加者を対象に、放出調節製剤の薬物動態に対する絶食の効果を評価すること
この研究は、約 12 人の健康な成人参加者の単一コホートにおける非盲検、無作為化、単回投与、4 期間、4 シーケンス、クロスオーバー研究です。
この研究の目的は、給餌条件下での PF-06865571 の即時放出 (IR) 錠剤製剤と比較して、新しく開発された PF-06865571 の放出調節 (MR) 錠剤製剤の相対的なバイオアベイラビリティを評価することです。
さらに、この研究では、健康な成人の参加者を対象に、絶食条件下と摂食条件下での MR 製剤の相対的バイオアベイラビリティも評価します。
研究結果は、新しい MR 製剤が PF-06865571 の将来の臨床研究での使用に適しているかどうかを判断するために使用されます。
健康な成人の日本人参加者もこの研究に登録され、将来の臨床研究への日本人参加者の参加をサポートします。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Be-bru
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Brussels、Be-bru、ベルギー、B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -出産の可能性のない女性参加者、および病歴、身体検査、臨床検査、心臓検査などの医学的評価によって明らかに健康であると判断された男性参加者。
- 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
- 日本人として入学する参加者は、日本で生まれた4人の生物学的祖父母がいる必要があります。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
- -治験薬の初回投与前の7日または5半減期（どちらか長い方）以内の処方薬または非処方薬、および栄養補助食品およびハーブサプリメントの使用。
- -30日以内（または現地の要件によって決定される）またはこの研究で使用される治験薬の最初の投与前の5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による以前の投与。
- -少なくとも5分間仰臥位で休んだ後、仰臥位血圧（BP）≧140mmHg（収縮期）または≧90mmHg（拡張期）のスクリーニング。
- -参加者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示すベースライン12誘導心電図（ECG）（例、ベースライン補正QT（QTc）間隔> 450ミリ秒、完全な左脚ブロック[LBBB]、急性の兆候または年齢不定の心筋梗塞、心筋虚血を示唆する ST-T 間隔の変化、第 2 度または第 3 度の房室 [AV] ブロック、または深刻な徐脈性不整脈または頻脈性不整脈）。
- -スクリーニング時の臨床検査で次の異常のいずれかを有する参加者：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル≥1.25×正常上限（ULN）; -総ビリルビンレベル≧1.5×ULN;ギルバート症候群の病歴のある参加者は、直接ビリルビンを測定することができ、直接ビリルビンレベルがULN以下であれば、この研究に適格です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：相対的バイオアベイラビリティ
各参加者は、摂食状態で 400 mg IR、400 mg MR、および 50 mg MR、絶食状態で 400 mg MR を受け取ります。
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摂食状態で 400 mg の IR 用量
摂食状態で 50 mg MR
摂食状態で 400 mg MR
絶食状態で 400 mg MR
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実験的：断食状態
摂食状態と絶食状態での 400 mg MR の比較
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摂食状態で 400 mg MR
絶食状態で 400 mg MR
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な参加者におけるPF-06865571の単回投与で観察された最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：投与後0時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間
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すべての研究参加者
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投与後0時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間
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健康な参加者における PF-06865571 の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するための単回投与時間
時間枠：投与後0時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間
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すべての研究参加者
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投与後0時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間
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健康な参加者における PF-06865571 の時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 [AUC(last)] までの曲線下の単回投与面積
時間枠：投与後0時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間
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すべての研究参加者
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投与後0時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間
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健康な参加者における PF-06865571 の時間ゼロから外挿された無限時間 [AUC(0-∞)] までの曲線下の単回投与領域
時間枠：投与後0時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間
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すべての研究参加者
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投与後0時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な日本人参加者におけるPF-06865571の単回投与Cmax
時間枠：投与後0時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間
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日本人参加者のみ
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投与後0時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間
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健康な日本人参加者におけるPF-06865571の単回投与Tmax
時間枠：投与後0時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間
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日本人参加者のみ
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投与後0時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間
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健康な日本人参加者におけるPF-06865571の単回投与AUC（最後）
時間枠：投与後0時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間
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日本人参加者のみ
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投与後0時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間
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健康な日本人参加者における PF-06865571 の単回投与 AUC(0-∞)
時間枠：投与後0時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間
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日本人参加者のみ
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投与後0時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間
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健康な参加者におけるPF-06865571の修飾放出（MR）製剤の絶食状態単回投与Cmax
時間枠：投与後0時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間
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すべての研究参加者
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投与後0時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間
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健康な参加者における PF-06865571 の MR 製剤の絶食状態単回投与 Tmax
時間枠：投与後0時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間
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すべての研究参加者
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投与後0時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間
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健康な参加者における PF-06865571 の MR 製剤の絶食状態単回投与 AUC(last)
時間枠：投与後0時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間
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すべての研究参加者
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投与後0時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間
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健康な参加者における PF-06865571 の MR 製剤の単回投与 AUC(0-∞)
時間枠：投与後0時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間
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すべての研究参加者
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投与後0時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間
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治療に関連した有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後35日までのベースライン（-1日目）
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治療に関連する AE は、治験薬を投与された参加者の治験薬に起因する不都合な医学的出来事です。
重篤な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療に伴う事象は、治験薬の初回投与から最終投与後 Y 日までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。
薬物 X との関連性は、研究者によって評価されました (はい/いいえ)。
カテゴリー内で AE が複数回発生した参加者は、カテゴリー内で 1 回カウントされました。
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治験薬の最終投与後35日までのベースライン（-1日目）
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臨床検査値の異常がベースラインから臨床的に有意に変化した参加者の数
時間枠：各期間のベースライン (-1 日目) と 3 日目
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検査項目には、血液学 (ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、血小板および白血球数、好中球、好酸球、単球、好塩基球およびリンパ球)、化学 (血中尿素窒素、クレアチニン、ナトリウム、カリウム、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、アルブミン、総タンパク質および血清妊娠検査 [すべての女性参加者]) および尿 (尿妊娠検査 [すべての女性参加者])。
実験室パラメーターの臨床的意義は、研究者の裁量で決定されました。
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各期間のベースライン (-1 日目) と 3 日目
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バイタルサインがベースラインから臨床的に有意に変化した参加者の数
時間枠：投与後0時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間
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バイタル サイン (体温、呼吸数、脈拍、収縮期および拡張期血圧) は、少なくとも 5 分間静かに座った後、参加者を座位で取得しました。
バイタルサインの臨床的重要性は、研究者の裁量で決定されました。
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投与後0時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間
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心電図 (ECG) 所見がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：投与後0時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間
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潜在的に臨床的に重要な (PCI) 心電図 (12 リード) の変化の基準は、次のように定義されました。 PR 間隔 >=220 ミリ秒および >=20 ミリ秒の増加。 QRS 間隔 >=120 ミリ秒。フリデリシア式を使用して補正された QT 間隔 (QTcF) およびバゼットの式を使用して補正された QT 間隔 (QTcB) >500 ミリ秒または >60 ミリ秒の増加。心拍数 <=45 ビート/分 (bpm) または >=120 bpm または >=15 bpm の減少/増加。
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投与後0時間、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、16時間、24時間、36時間、48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月13日
一次修了 (実際)
2019年10月31日
研究の完了 (実際)
2019年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月1日
最初の投稿 (実際)
2019年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月25日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C2541012
- 2019-001426-96 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。