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PF-06865571 缓释制剂在健康成人参与者中的相对生物利用度研究

2019年11月25日 更新者:Pfizer

一项第 1 阶段、开放标签、随机、单剂量、4 周期、4 序列、交叉研究,以评估 PF-06865571 的改良释放制剂相对于在进食条件下的立即释放制剂的相对生物利用度,并评估禁食对健康的西方和日本参与者的缓释制剂药代动力学的影响

本研究是一项开放标签、随机、单剂量、4 周期、4 序列的交叉研究,在大约 12 名健康成人参与者的单个队列中进行。 本研究的目的是评估新开发的 PF-06865571 缓释 (MR) 片剂制剂相对于 PF-06865571 速释 (IR) 片剂制剂在进食条件下的相对生物利用度。 此外,本研究还将在健康成年参与者中评估 MR 制剂在禁食条件下相对于进食条件下的相对生物利用度。 研究结果将用于确定新的 MR 制剂是否适合用于 PF-06865571 的未来临床研究。 健康的日本成年参与者也将参加本研究,以支持将日本参与者纳入未来的临床研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Be-bru
      • Brussels、Be-bru、比利时、B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 无生育能力的女性参与者和通过医学评估(包括病史、体格检查、实验室检查和心脏检查)确定为明显健康的男性参与者。
  • 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米;并且总体重 > 50 公斤(110 磅)。
  • 以日本人身份报名的参与者必须有 4 位在日本出生的日本亲生祖父母。

排除标准:

  • 有临床意义的血液病、肾病、内分泌病、肺病、胃肠道病、心血管病、肝病、精神病、神经病或过敏性疾病的证据或病史(包括药物过敏,但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏)。
  • 在研究药物首次给药前 7 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用过处方药或非处方药以及膳食和草药补充剂。
  • 在 30 天内(或根据当地要求确定)或在本研究中使用的第一剂研究产品之前的 5 个半衰期(以较长者为准)之前使用过研究药物。
  • 在仰卧休息至少 5 分钟后,筛查仰卧血压 (BP) ≥140 mm Hg(收缩压)或 ≥90 mm Hg(舒张压)。
  • 基线 12 导联心电图 (ECG),表明可能影响参与者安全或研究结果解释的临床相关异常(例如,基线校正 QT (QTc) 间期 >450 毫秒、完全性左束支传导阻滞 [LBBB]、急性脑梗死征象或不定龄心肌梗死、提示心肌缺血的 ST-T 间期变化、二度或三度房室 [AV] 传导阻滞,或严重的心动过缓或心动过速)。
  • 筛选时临床实验室检查存在以下任何异常的参与者:天冬氨酸转氨酶(AST)或丙氨酸转氨酶(ALT)水平≥1.25×正常值上限(ULN);总胆红素水平≥1.5×ULN;有吉尔伯特综合征病史的参与者可能会测量直接胆红素,如果直接胆红素水平≤ ULN,他们就有资格参加这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:相对生物利用度
每个参与者将在进食状态下接受 400 mg IR、400 mg MR 和 50 mg MR,在禁食状态下接受 400 mg MR
进食状态下 400 mg IR 剂量
进食状态下 50 mg MR
进食状态下 400 mg MR
禁食状态下 400 mg MR
实验性的:禁食状态
进食和禁食状态下 400 mg MR 的比较
进食状态下 400 mg MR
禁食状态下 400 mg MR

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PF-06865571 在健康参与者中的单次剂量最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间:给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
所有研究参与者
给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
在健康参与者中达到 PF-06865571 最大观察血浆浓度 (Tmax) 的单剂量时间
大体时间:给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
所有研究参与者
给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
健康参与者中 PF-06865571 从时间零到最后可量化浓度 [AUC(last)] 曲线下的单剂量面积
大体时间:给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
所有研究参与者
给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
健康参与者中 PF-06865571 从时间零到外推无限时间 [AUC(0-∞)] 曲线下的单次剂量面积
大体时间:给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
所有研究参与者
给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康日本参与者中 PF-06865571 的单剂量 Cmax
大体时间:给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
仅限日本参加者
给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
健康日本参与者中 PF-06865571 的单剂量 Tmax
大体时间:给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
仅限日本参加者
给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
PF-06865571 在健康日本参与者中的单剂量 AUC(最后)
大体时间:给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
仅限日本参加者
给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
PF-06865571 在健康日本参与者中的单剂量 AUC(0-∞)
大体时间:给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
仅限日本参加者
给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
健康参与者中 PF-06865571 改良释放 (MR) 制剂的禁食状态单剂量 Cmax
大体时间:给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
所有研究参与者
给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
健康参与者 PF-06865571 MR 制剂的禁食状态单剂量 Tmax
大体时间:给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
所有研究参与者
给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
健康参与者中 PF-06865571 MR 制剂的禁食状态单剂量 AUC(最后)
大体时间:给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
所有研究参与者
给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
PF-06865571 MR 制剂在健康参与者中的单剂量 AUC(0-∞)
大体时间:给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
所有研究参与者
给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
发生治疗紧急治疗相关不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:最后一次研究药物给药后 35 天的基线(第 -1 天)
治疗相关的 AE 是指接受研究药物的参与者因研究药物而发生的任何不良医学事件。 严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE:死亡;初次或长期住院治疗;危及生命的经历(立即死亡的风险);持续或严重的残疾/无能力;先天性异常。 治疗紧急事件是在研究药物的第一次剂量和最后一次剂量后最多 Y 天之间的事件,这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 与药物 X 的相关性由研究者评估(是/否)。 在一个类别中多次出现 AE 的参与者在该类别中被计为一次。
最后一次研究药物给药后 35 天的基线(第 -1 天)
实验室异常与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间:每个时期的基线(第 -1 天)和第 3 天
实验室参数包括:血液学(血红蛋白、血细胞比容、红细胞、血小板和白细胞计数、嗜中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞、嗜碱性粒细胞和淋巴细胞)、化学(血尿素氮、肌酐、钠、钾、谷草转氨酶、丙氨酸转氨酶、总胆红素、碱性磷酸酶、白蛋白、总蛋白和血清妊娠试验 [适用于所有女性参与者]) 和尿液(尿液妊娠试验 [适用于所有女性参与者])。 实验室参数的临床意义由研究者自行决定。
每个时期的基线(第 -1 天)和第 3 天
生命体征与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间:给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
在平静地坐下至少 5 分钟后,参与者以坐姿获得生命体征(体温、呼吸频率、脉搏、收缩压和舒张压)。 生命体征的临床意义由研究者酌情决定。
给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
心电图 (ECG) 结果与基线相比发生变化的参与者人数
大体时间:给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
ECG(12 导联)潜在临床重要 (PCI) 变化的标准定义为:无窦性心律; PR 间期 >=220 毫秒和增加 >=20 毫秒; QRS 间期 >=120 毫秒;使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期和使用 Bazett 公式校正的 QT 间期 (QTcB) >500 毫秒或增加 >60 毫秒;心率 <=45 次/分钟 (bpm) 或 >=120 bpm 或减少/增加 >=15 bpm。
给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月13日

初级完成 (实际的)

2019年10月31日

研究完成 (实际的)

2019年10月31日

研究注册日期

首次提交

2019年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月1日

首次发布 (实际的)

2019年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月25日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • C2541012
  • 2019-001426-96 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件(例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR))根据合格研究人员的要求,并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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