Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relativ biotilgjengelighetsstudie av en formulering med modifisert frigjøring av PF-06865571 hos friske voksne deltakere

25. november 2019 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, ÅPEN LABEL, RANDOMISERT, ENKEL-DOSE, 4-PERIODER, 4-SEKVENS, CROSSOVER-STUDIE FOR Å EVALUERE DEN RELATIVE BIOLOGISKE TILGJENGELIGHETEN TIL EN MODIFISERT-UTGIVELSESFORMULERING AV PF-06865571 MED TILSAMLET FREMGANGSMÅTE TIL RELAT. , OG Å VURDERE EFFEKTET AV FASTE PÅ FARMAKOKINETIKKEN TIL FORMULERINGEN MED MODIFISERT UTGIFT, HOS SUNE VESTLIGE OG JAPANSKE DELTAKERE

Denne studien er en åpen, randomisert, enkeltdose, 4-perioders, 4-sekvens, crossover-studie i en enkelt kohort med omtrent 12 friske voksne deltakere. Hensikten med denne studien er å evaluere den relative biotilgjengeligheten til en nyutviklet tablettformulering med modifisert frigjøring (MR) av PF-06865571 i forhold til en tablettformulering med øyeblikkelig frigjøring (IR) av PF-06865571 under matingsforhold. I tillegg vil denne studien også vurdere den relative biotilgjengeligheten til MR-formuleringen under fastende forhold i forhold til matforhold, hos friske voksne deltakere. Studieresultater vil bli brukt til å avgjøre om den nye MR-formuleringen kan være egnet for bruk i fremtidige kliniske studier med PF-06865571. Friske voksne japanske deltakere vil også bli registrert i denne studien for å støtte inkludering av japanske deltakere i fremtidige kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Be-bru
      • Brussels, Be-bru, Belgia, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder og mannlige deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjertetester.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).
  • Deltakere som melder seg på som japansk må ha 4 biologiske japanske besteforeldre som er født i Japan.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd og urtetilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før den første dosen av forsøksproduktet.
  • Tidligere administrering med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider før den første dosen av undersøkelsesproduktet brukt i denne studien (den som er lengst).
  • Screening av liggende blodtrykk (BP) ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk), etter minst 5 minutters hvile på rygg.
  • Baseline 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) som viser klinisk relevante abnormiteter som kan påvirke deltakernes sikkerhet eller tolkning av studieresultater (f.eks. baseline korrigert QT (QTc) intervall >450 msek, komplett venstre grenblokk [LBBB], tegn på en akutt eller hjerteinfarkt med ubestemt alder, ST-T-intervallforandringer som tyder på myokardiskemi, andre- eller tredjegrads atrioventrikulær [AV]-blokkering eller alvorlige bradyarytmier eller takyarytmier).
  • Deltakere med noen av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screening: Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) nivå ≥1,25× øvre normalgrense (ULN); Totalt bilirubinnivå ≥1,5× ULN; deltakere med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og vil være kvalifisert for denne studien forutsatt at det direkte bilirubinnivået er ≤ ULN.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Relativ biotilgjengelighet
Hver deltaker vil motta 400 mg IR, 400 mg MR og 50 mg MR i matet tilstand, og 400 mg MR i fastende tilstand
Legemiddel: PF-06865571 400 mg Umiddelbar Frigjøring (IR) i Fed State
400 mg IR dose i matet tilstand
Legemiddel: PF-06865571 50 mg Modified Release (MR) i Fed State
50 mg MR i matet tilstand
Legemiddel: PF-06865571 400 mg MR i Fed State
400 mg MR i matet tilstand
Legemiddel: PF-06865571 400 mg MR i fastende tilstand
400 mg MR i fastende tilstand
Eksperimentell: Fastende tilstand
Sammenligning av 400 mg MR i matet og fastende tilstand
Legemiddel: PF-06865571 400 mg MR i Fed State
400 mg MR i matet tilstand
Legemiddel: PF-06865571 400 mg MR i fastende tilstand
400 mg MR i fastende tilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltdose maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-06865571 hos friske deltakere
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
Alle studiedeltakere
Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
Enkeltdosetid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av PF-06865571 hos friske deltakere
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
Alle studiedeltakere
Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
Enkeltdoseområde under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(siste)] av PF-06865571 hos friske deltakere
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
Alle studiedeltakere
Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
Enkeltdoseområde under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC(0-∞)] av PF-06865571 hos friske deltakere
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
Alle studiedeltakere
Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltdose Cmax av PF-06865571 hos friske japanske deltakere
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
Kun japanske deltakere
Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
Enkeltdose Tmax av PF-06865571 hos friske japanske deltakere
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
Kun japanske deltakere
Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
Enkeltdose AUC(siste) av PF-06865571 hos friske japanske deltakere
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
Kun japanske deltakere
Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
Enkeltdose AUC(0-∞) av PF-06865571 hos friske japanske deltakere
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
Kun japanske deltakere
Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
Faste tilstand enkeltdose Cmax for modifisert frigjøring (MR) formulering av PF-06865571 hos friske deltakere
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
Alle studiedeltakere
Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
Fastende tilstand enkeltdose Tmax av MR-formulering av PF-06865571 hos friske deltakere
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
Alle studiedeltakere
Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
Fastende tilstand enkeltdose AUC(siste) av MR-formulering av PF-06865571 hos friske deltakere
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
Alle studiedeltakere
Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
Enkeltdose AUC(0-∞) av MR-formulering av PF-06865571 hos friske deltakere
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
Alle studiedeltakere
Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
Antall deltakere med behandling Emergent Treatment-Relaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline (dag -1) opptil 35 dager etter siste dose med studiemedisin
Behandlingsrelaterte bivirkninger er alle uheldige medisinske hendelser som tilskrives studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. Alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil Y dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Relasjon til medikament X ble vurdert av etterforskeren (Ja/Nei). Deltakere med flere forekomster av en AE innenfor en kategori ble talt en gang innenfor kategorien.
Baseline (dag -1) opptil 35 dager etter siste dose med studiemedisin
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 3 i hver periode
Laboratorieparametre inkludert: hematologi (hemoglobin, hematokrit, røde blodlegemer, blodplater og hvite blodlegemer, nøytrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler og lymfocytter), kjemi (blod urea nitrogen, kreatinin, natrium, kalium, aspartataminotransferase, alanin, total bilirubin, alkalisk fosfatase, albumin, total protein og serum graviditetstest [for alle kvinnelige deltakere]) og urin (urin graviditetstest [for alle kvinnelige deltakere]). Klinisk betydning av laboratorieparametere ble bestemt etter etterforskerens skjønn.
Baseline (dag -1) og dag 3 i hver periode
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
Vitale tegn (temperatur, respirasjonsfrekvens, puls, systolisk og diastolisk blodtrykk) ble oppnådd med deltaker i sittende stilling, etter å ha sittet rolig i minst 5 minutter. Den kliniske betydningen av vitale tegn ble bestemt etter etterforskerens skjønn.
Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
Antall deltakere med endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
Kriterier for potensielt klinisk viktige (PCI) endringer i EKG (12-avledninger) ble definert som: ingen sinusrytme; PR-intervall >=220 msek og økning på >=20 msek; QRS-intervall >=120 msek; QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericia-formelen (QTcF) og QT-intervall korrigert ved hjelp av Bazetts formel (QTcB) >500 msek eller økning på >60 msek; hjertefrekvens <=45 slag per minutt (bpm) eller >=120 bpm eller reduksjon/økning på >=15 bpm.
Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • C2541012
  • 2019-001426-96 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere