Estudo de Biodisponibilidade Relativa de uma Formulação de Liberação Modificada de PF-06865571 em Participantes Adultos Saudáveis
25 de novembro de 2019 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO CROSSOVER DE FASE 1, ABERTO, RANDOMIZADO, DOSE ÚNICA, 4 PERÍODOS, 4 SEQUÊNCIAS PARA AVALIAR A BIODISPONIBILIDADE RELATIVA DE UMA FORMULAÇÃO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA DE PF-06865571 RELATIVA A UMA FORMULAÇÃO DE LIBERAÇÃO IMEDIATA SOB CONDIÇÕES DE ALIMENTAÇÃO, E AVALIAR O EFEITO DO JEJUM NA FARMACOCINÉTICA DA FORMULAÇÃO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA, EM PARTICIPANTES OCIDENTAL E JAPONESES SAUDÁVEIS
Este estudo é um estudo aberto, randomizado, de dose única, de 4 períodos, 4 sequências, cruzado em uma única coorte de aproximadamente 12 participantes adultos saudáveis.
O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa de uma formulação de comprimido de liberação modificada (MR) recentemente desenvolvida de PF-06865571 em relação a uma formulação de comprimido de liberação imediata (IR) de PF-06865571 sob condições de alimentação.
Além disso, este estudo também avaliará a biodisponibilidade relativa da formulação MR em condições de jejum em relação às condições de alimentação, em participantes adultos saudáveis.
Os resultados do estudo serão usados para determinar se a nova formulação MR pode ser adequada para uso em futuros estudos clínicos com PF-06865571.
Participantes japoneses adultos saudáveis também serão inscritos neste estudo para apoiar a inclusão de participantes japoneses em futuros estudos clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Be-bru
-
Brussels, Be-bru, Bélgica, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar e participantes do sexo masculino que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e exames cardíacos.
- Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).
- Os participantes que se inscreverem como japoneses devem ter 4 avós japoneses biológicos nascidos no Japão.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos e fitoterápicos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do produto experimental.
- Administração anterior com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do produto experimental usado neste estudo (o que for mais longo).
- Triagem da pressão arterial supina (PA) ≥140 mm Hg (sistólica) ou ≥90 mm Hg (diastólica), após pelo menos 5 minutos de repouso supino.
- Eletrocardiograma (ECG) basal de 12 derivações que demonstra anormalidades clinicamente relevantes que podem afetar a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo (por exemplo, intervalo QT corrigido basal (QTc) >450 ms, bloqueio completo do ramo esquerdo [BRE], sinais de um ou infarto do miocárdio em idade indeterminada, alterações do intervalo ST-T sugestivas de isquemia miocárdica, bloqueio atrioventricular [AV] de segundo ou terceiro grau ou bradiarritmias ou taquiarritmias graves).
- Participantes com qualquer uma das seguintes anormalidades nos exames laboratoriais clínicos na triagem: nível de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≥1,25× limite superior do normal (LSN); Nível de bilirrubina total ≥1,5× LSN; participantes com história de síndrome de Gilbert podem ter bilirrubina direta medida e seriam elegíveis para este estudo desde que o nível de bilirrubina direta seja ≤ LSN.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Biodisponibilidade Relativa
Cada participante receberá 400 mg IR, 400 mg MR e 50 mg MR no estado alimentado e 400 mg MR no estado de jejum
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Dose IR de 400 mg no estado alimentado
50 mg MR no estado alimentado
400 mg MR no estado alimentado
400 mg MR em jejum
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Experimental: Estado de Jejum
Comparação de 400 mg MR em estados alimentados e em jejum
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400 mg MR no estado alimentado
400 mg MR em jejum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada de dose única (Cmax) de PF-06865571 em participantes saudáveis
Prazo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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Todos os participantes do estudo
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Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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Tempo de dose única para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de PF-06865571 em participantes saudáveis
Prazo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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Todos os participantes do estudo
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Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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Área de dose única sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável [AUC(última)] de PF-06865571 em participantes saudáveis
Prazo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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Todos os participantes do estudo
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Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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Área de dose única sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC(0-∞)] de PF-06865571 em participantes saudáveis
Prazo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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Todos os participantes do estudo
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Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax de dose única de PF-06865571 em participantes japoneses saudáveis
Prazo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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Somente participantes japoneses
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Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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Tmax de dose única de PF-06865571 em participantes japoneses saudáveis
Prazo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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Somente participantes japoneses
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Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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AUC(última) de dose única de PF-06865571 em participantes japoneses saudáveis
Prazo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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Somente participantes japoneses
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Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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AUC(0-∞) de dose única de PF-06865571 em participantes japoneses saudáveis
Prazo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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Somente participantes japoneses
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Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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Cmax de dose única em jejum de formulação de liberação modificada (MR) de PF-06865571 em participantes saudáveis
Prazo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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Todos os participantes do estudo
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Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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Tmax de dose única em jejum de formulação MR de PF-06865571 em participantes saudáveis
Prazo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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Todos os participantes do estudo
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Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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AUC(última) de dose única em estado de jejum da formulação MR de PF-06865571 em participantes saudáveis
Prazo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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Todos os participantes do estudo
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Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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AUC(0-∞) de dose única da formulação MR de PF-06865571 em participantes saudáveis
Prazo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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Todos os participantes do estudo
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Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento emergentes (EAs)
Prazo: Linha de base (Dia -1) até 35 dias após a última dose da medicação do estudo
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EAs relacionados ao tratamento são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis atribuídas ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até Y dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
A relação com o Medicamento X foi avaliada pelo investigador (Sim/Não).
Os participantes com múltiplas ocorrências de um EA dentro de uma categoria foram contados uma vez dentro da categoria.
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Linha de base (Dia -1) até 35 dias após a última dose da medicação do estudo
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base em anormalidades laboratoriais
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 3 de cada período
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Os parâmetros laboratoriais incluíram: hematologia (hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, plaquetas e glóbulos brancos, neutrófilos, eosinófilos, monócitos, basófilos e linfócitos), química (nitrogênio ureico no sangue, creatinina, sódio, potássio, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, bilirrubina total, fosfatase alcalina, albumina, proteína total e teste de gravidez sérico [para todas as participantes do sexo feminino]) e urina (teste de gravidez na urina [para todas as participantes do sexo feminino]).
A significância clínica dos parâmetros laboratoriais foi determinada a critério do investigador.
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Linha de base (Dia -1) e Dia 3 de cada período
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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Os sinais vitais (temperatura, frequência respiratória, pulso, pressão arterial sistólica e diastólica) foram obtidos com o participante na posição sentada, após ter sentado calmamente por pelo menos 5 minutos.
A significância clínica dos sinais vitais foi determinada a critério do investigador.
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Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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Número de participantes com alteração da linha de base nos achados de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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Os critérios para alterações potencialmente clinicamente importantes (PCI) no ECG (12 derivações) foram definidos como: ausência de ritmo sinusal; intervalo PR >=220 ms e aumento de >=20 ms; intervalo QRS >=120 ms; Intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) e intervalo QT corrigido pela fórmula de Bazett (QTcB) >500 mseg ou aumento de >60 mseg; frequência cardíaca <=45 batimentos por minuto (bpm) ou >=120 bpm ou diminuição/aumento de >=15 bpm.
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Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C2541012
- 2019-001426-96 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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