Исследование относительной биодоступности состава с модифицированным высвобождением PF-06865571 у здоровых взрослых участников
25 ноября 2019 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, открытая, рандомизированная, однодозная, 4-периодическая, 4-последовательность, кроссовер для оценки относительной биодоступности в составе модифицированного высвобождения PF-06865571 относительно составы немедленного высвобождения в условиях федерации, И ОЦЕНИТЬ ВЛИЯНИЕ ГОЛОДАНИЯ НА ФАРМАКОКИНЕТИКУ ФОРМУЛИРОВКИ МОДИФИЦИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ У ЗДОРОВЫХ УЧАСТНИКОВ ИЗ ЗАПАДА И ЯПОНИИ
Это исследование представляет собой открытое, рандомизированное перекрестное исследование с однократной дозой, 4 периода, 4 последовательности, в одной когорте, состоящей примерно из 12 здоровых взрослых участников.
Целью данного исследования является оценка относительной биодоступности недавно разработанной таблетированной формы с модифицированным высвобождением (MR) PF-06865571 по сравнению с таблетированной формой немедленного высвобождения (IR) PF-06865571 в условиях приема пищи.
Кроме того, в этом исследовании также будет оцениваться относительная биодоступность состава MR натощак по сравнению с условиями после еды у здоровых взрослых участников.
Результаты исследования будут использованы для определения того, может ли новый состав MR быть пригодным для использования в будущих клинических исследованиях с PF-06865571.
Здоровые взрослые японские участники также будут включены в это исследование, чтобы поддержать включение японских участников в будущие клинические исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Be-bru
-
Brussels, Be-bru, Бельгия, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники-женщины, не способные к деторождению, и участники-мужчины, которые явно здоровы, что определяется медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные анализы и сердечные тесты.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
- Участники, регистрирующиеся как японцы, должны иметь 4 биологических японских бабушек и дедушек, которые родились в Японии.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования).
- Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, диетических и травяных добавок в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого продукта.
- Предыдущее введение исследуемого препарата в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата, используемого в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше).
- Скрининг артериального давления (АД) в положении лежа ≥140 мм рт.ст. (систолическое) или ≥90 мм рт.ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха в положении лежа.
- Исходная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, демонстрирующая клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования (например, исходный скорректированный интервал QT (QTc) >450 мс, полная блокада левой ножки пучка Гиса [БЛНПГ], признаки острого или инфаркт миокарда в неопределенном возрасте, изменения интервала ST-T, указывающие на ишемию миокарда, атриовентрикулярную [AV] блокаду второй или третьей степени, или серьезные брадиаритмии или тахиаритмии).
- Участники с любым из следующих отклонений в клинических лабораторных тестах при скрининге: уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) ≥1,25 × верхний предел нормы (ВГН); Уровень общего билирубина ≥1,5×ВГН; у участников с синдромом Жильбера в анамнезе может быть измерен прямой билирубин, и они будут иметь право на участие в этом исследовании при условии, что уровень прямого билирубина ≤ ВГН.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Относительная биодоступность
Каждый участник получит 400 мг IR, 400 мг MR и 50 мг MR натощак и 400 мг MR натощак.
|
400 мг IR доза в сытом состоянии
50 мг MR в сытом состоянии
400 мг MR в сытом состоянии
400 мг MR натощак
|
|
Экспериментальный: Состояние голодания
Сравнение 400 мг MR в состоянии после еды и натощак
|
400 мг MR в сытом состоянии
400 мг MR натощак
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PF-06865571 при однократной дозе у здоровых участников
Временное ограничение: Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
Все участники исследования
|
Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
|
Время однократной дозы для достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) PF-06865571 у здоровых участников
Временное ограничение: Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
Все участники исследования
|
Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
|
Площадь однократной дозы под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации [AUC (последняя)] PF-06865571 у здоровых участников
Временное ограничение: Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
Все участники исследования
|
Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
|
Площадь однократной дозы под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0-∞)] PF-06865571 у здоровых участников
Временное ограничение: Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
Все участники исследования
|
Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Однократная доза Cmax PF-06865571 у здоровых японских участников
Временное ограничение: Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
Только японские участники
|
Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
|
Однократная доза Tmax PF-06865571 у здоровых японских участников
Временное ограничение: Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
Только японские участники
|
Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
|
Однократная доза AUC (последняя) PF-06865571 у здоровых японских участников
Временное ограничение: Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
Только японские участники
|
Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
|
Однократная доза AUC(0-∞) PF-06865571 у здоровых участников из Японии
Временное ограничение: Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
Только японские участники
|
Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
|
Cmax однократной дозы препарата с модифицированным высвобождением (MR) PF-06865571 натощак у здоровых участников
Временное ограничение: Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
Все участники исследования
|
Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
|
Однократная доза Tmax состава MR PF-06865571 натощак у здоровых участников
Временное ограничение: Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
Все участники исследования
|
Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
|
AUC (последняя) однократной дозы MR состава PF-06865571 натощак у здоровых участников
Временное ограничение: Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
Все участники исследования
|
Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
|
Однократная доза AUC(0-∞) состава MR PF-06865571 у здоровых участников
Временное ограничение: Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
Все участники исследования
|
Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ), возникшими при лечении
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) до 35 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
НЯ, связанные с лечением, — это любые неблагоприятные медицинские явления, связанные с приемом исследуемого препарата у участника, получавшего исследуемый препарат.
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и до Y дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Связанность с препаратом X оценивалась исследователем (Да/Нет).
Участники с множественными проявлениями НЯ в пределах категории учитывались один раз в пределах категории.
|
Исходный уровень (день -1) до 35 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем лабораторных отклонений
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и день 3 каждого периода
|
Лабораторные параметры включали: гематологию (гемоглобин, гематокрит, число эритроцитов, тромбоцитов и лейкоцитов, нейтрофилы, эозинофилы, моноциты, базофилы и лимфоциты), биохимию (азот мочевины крови, креатинин, натрий, калий, аспартатаминотрансферазу, аланинаминотрансферазу, общий билирубин, щелочная фосфатаза, альбумин, общий белок и тест на беременность в сыворотке [для всех участниц]) и моча (тест на беременность в моче [для всех участниц]).
Клиническая значимость лабораторных показателей определялась по усмотрению исследователя.
|
Исходный уровень (день -1) и день 3 каждого периода
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
Показатели жизненно важных функций (температура, частота дыхания, пульс, систолическое и диастолическое артериальное давление) были получены у участников в сидячем положении после спокойного сидения в течение не менее 5 минут.
Клиническая значимость показателей жизнедеятельности определялась по усмотрению исследователя.
|
Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
|
Количество участников с изменением результатов электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
Критерии потенциально клинически значимых (ЧКВ) изменений на ЭКГ (в 12 отведениях) определяли как: отсутствие синусового ритма; интервал PR >=220 мс и увеличение >=20 мс; интервал QRS >=120 мс; Интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF), и интервал QT, скорректированный по формуле Базетта (QTcB), >500 мс или увеличение >60 мс; частота сердечных сокращений <=45 ударов в минуту (уд/мин) или >=120 ударов в минуту или снижение/увеличение >=15 ударов в минуту.
|
Час 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- C2541012
- 2019-001426-96 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .