Relative Bioverfügbarkeitsstudie einer modifizierten Freisetzungsformulierung von PF-06865571 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die offensichtlich gesund sind, wie durch medizinische Beurteilung einschließlich Anamnese, körperliche Untersuchung, Labortests und Herztests festgestellt.
• Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).
• Teilnehmer, die sich als Japaner anmelden, müssen 4 biologische japanische Großeltern haben, die in Japan geboren wurden.

Ausschlusskriterien:

• Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sowie Nahrungsergänzungsmitteln und pflanzlichen Ergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
• Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des in dieser Studie verwendeten Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
• Screening des Blutdrucks (BD) in Rückenlage ≥ 140 mm Hg (systolisch) oder ≥ 90 mm Hg (diastolisch) nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage.
• 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) zu Studienbeginn, das klinisch relevante Anomalien zeigt, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können (z. B. korrigiertes QT-Intervall (QTc) zu Studienbeginn > 450 ms, vollständiger Linksschenkelblock [LBBB], Anzeichen einer akuten Erkrankung oder Myokardinfarkt unbestimmten Alters, Änderungen des ST-T-Intervalls, die auf Myokardischämie hindeuten, atrioventrikulärer [AV]-Block zweiten oder dritten Grades oder schwerwiegende Bradyarrhythmien oder Tachyarrhythmien).
• Teilnehmer mit einer der folgenden Anomalien in klinischen Labortests beim Screening: Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel ≥ 1,25 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubinspiegel ≥1,5× ULN; Bei Teilnehmern mit Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte kann das direkte Bilirubin gemessen werden, und sie wären für diese Studie geeignet, vorausgesetzt, der direkte Bilirubinspiegel ist ≤ ULN.