PF-06865571:n modifioidun vapautumisen suhteellinen biologinen hyötyosuus terveillä aikuisilla osallistujilla
maanantai 25. marraskuuta 2019 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, AVAINLAKE, satunnaistettu, kerta-annos, 4-JAKSI, 4-JAKSO, RISKITUTKIMUS PF-068655557 MODISTETTUVAPAUTUKSEN SUHTEELLISEN BIOSAATAVUUDEN arvioimiseksi. SYÖTTÖTIEDOSSA, JA ARVIOIDAA PAASTON VAIKUTUS MUUTETTUVAPAUTUKSEN FARMAKOKINETIIKKAAN TERVEILLÄ LÄNSI- JA JAPANILISILLE OSALLISTUJILLE
Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 4-jaksoinen, 4-jaksoinen, crossover-tutkimus yhdellä kohortilla, jossa oli noin 12 tervettä aikuista osallistujaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida äskettäin kehitetyn PF-06865571:n modifioidun vapautumisen (MR) tablettiformulaation suhteellinen hyötyosuus verrattuna PF-06865571:n välittömästi vapauttavaan (IR) tablettiformulaatioon ruokailuolosuhteissa.
Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan myös MR-formulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus paasto-olosuhteissa suhteessa ruokailuun terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimustuloksia käytetään sen määrittämiseen, sopiiko uusi MR-formulaatio käytettäväksi tulevissa kliinisissä tutkimuksissa PF-06865571:n kanssa.
Terveitä aikuisia japanilaisia osallistujia otetaan myös mukaan tähän tutkimukseen, jotta tuetaan japanilaisten osallistumista tuleviin kliinisiin tutkimuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Be-bru
-
Brussels, Be-bru, Belgia, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana, ja miespuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydäntutkimukset.
- painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).
- Japanilaiseksi ilmoittautuvilla osallistujilla on oltava 4 biologista japanilaista isovanhempaa, jotka ovat syntyneet Japanissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
- Aikaisempi anto tutkimuslääkkeen kanssa 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen tässä tutkimuksessa käytettyä tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Seulotaan makuuasennossa oleva verenpaine (BP) ≥140 mmHg (systolinen) tai ≥90 mmHg (diastolinen) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen.
- Perustason 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan (esim. lähtötilanteen korjattu QT (QTc) -väli > 450 ms, täydellinen vasemman nipun haarakatkos [LBBB], akuutin oireet tai määrittelemättömän ikäinen sydäninfarkti, ST-T-välin muutokset, jotka viittaavat sydänlihasiskemiaan, toisen tai kolmannen asteen eteiskammio [AV]-salpaukseen tai vakaviin bradyarytmioihin tai takyarytmioihin).
- Osallistujat, joilla on jokin seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana: aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso ≥1,25 × normaalin yläraja (ULN); Kokonaisbilirubiinitaso ≥1,5 × ULN; osallistujilla, joilla on ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiinitaso on ≤ ULN.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suhteellinen biologinen hyötyosuus
Jokainen osallistuja saa 400 mg IR, 400 mg MR ja 50 mg MR syöneenä ja 400 mg MR paaston aikana
|
400 mg IR-annos ruokailutilassa
50 mg MR ruokailutilassa
400 mg MR ruokailutilassa
400 mg MR paastotilassa
|
|
Kokeellinen: Paastottu valtio
400 mg:n MR:n vertailu ruokailun ja paaston aikana
|
400 mg MR ruokailutilassa
400 mg MR paastotilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PF-06865571:n kerta-annoksen suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Kaikki tutkimukseen osallistuneet
|
Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Kerta-annosaika PF-06865571:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Kaikki tutkimukseen osallistuneet
|
Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
PF-06865571:n kerta-annoksen käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen [AUC(last)] terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Kaikki tutkimukseen osallistuneet
|
Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
PF-06865571:n kerta-annosalue käyrän alla nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC(0-∞)] terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Kaikki tutkimukseen osallistuneet
|
Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PF-06865571:n kerta-annoksen Cmax terveille japanilaisille osallistujille
Aikaikkuna: Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Vain japanilaiset osallistujat
|
Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
PF-06865571:n kerta-annoksen Tmax terveille japanilaisille osallistujille
Aikaikkuna: Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Vain japanilaiset osallistujat
|
Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
PF-06865571:n kerta-annoksen AUC(viimeinen) terveille japanilaisille osallistujille
Aikaikkuna: Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Vain japanilaiset osallistujat
|
Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
PF-06865571:n kerta-annoksen AUC(0-∞) terveille japanilaisille osallistujille
Aikaikkuna: Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Vain japanilaiset osallistujat
|
Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
PF-06865571:n modifioidun vapautumisen (MR) formulaation paastotilan kerta-annoksen Cmax terveille osallistujille
Aikaikkuna: Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Kaikki tutkimukseen osallistuneet
|
Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
PF-06865571:n MR-formulaation paastotilan kerta-annoksen Tmax terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Kaikki tutkimukseen osallistuneet
|
Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
PF-06865571:n MR-formulaation paastotilan kerta-annoksen AUC(viimeinen) terveille osallistujille
Aikaikkuna: Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Kaikki tutkimukseen osallistuneet
|
Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
PF-06865571:n MR-formulaation kerta-annoksen AUC(0-∞) terveille osallistujille
Aikaikkuna: Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Kaikki tutkimukseen osallistuneet
|
Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä -1) 35 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset ovat mitä tahansa ei-toivottuja lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtuvat tutkimuslääkkeestä osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja enintään Y päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Tutkija arvioi sukua lääkkeeseen X (Kyllä/Ei).
Osallistujat, joilla oli useita AE esiintymiä kategoriassa, laskettiin kerran kategoriaan.
|
Lähtötaso (päivä -1) 35 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna laboratoriopoikkeavuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja kunkin jakson päivä 3
|
Laboratorioparametrit sisälsivät: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, verihiutaleiden ja valkosolujen määrä, neutrofiilit, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit ja lymfosyytit), kemia (veren ureatyppi, kreatiniini, natrium, kalium, aspartaattiaminotransferaasi, aspartaattialaniinitransferaasi kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, albumiini, kokonaisproteiini ja seerumin raskaustesti [kaikille naispuolisille osallistujille]) ja virtsa (virtsan raskaustesti [kaikille naispuolisille osallistujille]).
Laboratorioparametrien kliininen merkitys määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja kunkin jakson päivä 3
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen
Aikaikkuna: Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Elintoiminnot (lämpötila, hengitystiheys, pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine) mitattiin osallistujan ollessa istuma-asennossa, kun hän oli istunut rauhallisesti vähintään 5 minuuttia.
Elintoimintojen kliininen merkitys määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.
|
Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden sydänkäyrän (EKG) löydökset ovat muuttuneet lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Kriteerit potentiaalisesti kliinisesti merkittäville (PCI) EKG-muutoksille (12-kytkentäinen) määriteltiin seuraavasti: ei sinusrytmiä; PR-väli >=220 ms ja lisäys >=20 ms; QRS-väli >=120 ms; QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) ja QT-aika korjattu käyttäen Bazettin kaavaa (QTcB) > 500 ms tai lisäys > 60 ms; syke <=45 lyöntiä minuutissa (bpm) tai >=120 lyöntiä minuutissa tai lasku/lisäys >=15 lyöntiä minuutissa.
|
Tuntia 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- C2541012
- 2019-001426-96 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .