Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti formulace PF-06865571 s modifikovaným uvolňováním u zdravých dospělých účastníků

25. listopadu 2019 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, jednorázová dávka, 4-období, 4-sekvence, Crossover Studie za účelem vyhodnocení relativní biologické dostupnosti formulace modifikovaného uvolňování PF-06865571 vzhledem k formulaci s okamžitým uvolňováním za podmínek FED, “ A VYHODNOTIT VLIV PŮSTU NA FARMAKOKINETIKU FORMULACE S MODIFIKOVANÝM UVOLŇOVÁNÍM U ZDRAVÝCH ZÁPADNÍCH A JAPONSKÝCH ÚČASTNÍKŮ

Tato studie je otevřená, randomizovaná, jednodávková, čtyřdobá, čtyřsekvenční, zkřížená studie na jedné kohortě přibližně 12 zdravých dospělých účastníků. Účelem této studie je vyhodnotit relativní biologickou dostupnost nově vyvinuté tabletové formulace s modifikovaným uvolňováním (MR) PF-06865571 vzhledem k tabletové formulaci s okamžitým uvolňováním (IR) PF-06865571 za podmínek nasycení. Kromě toho bude tato studie také hodnotit relativní biologickou dostupnost přípravku MR za podmínek nalačno ve srovnání s podmínkami po jídle u zdravých dospělých účastníků. Výsledky studie budou použity k určení, zda může být nová formulace MR vhodná pro použití v budoucích klinických studiích s PF-06865571. Do této studie budou zařazeni i zdraví dospělí japonští účastníci, aby podpořili zařazení japonských účastníků do budoucích klinických studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Be-bru
      • Brussels, Be-bru, Belgie, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské účastnice s potenciálem neplodit děti a mužští účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a srdečních testů.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).
  • Účastníci, kteří se zapíší jako Japonci, musí mít 4 biologické japonské prarodiče, kteří se narodili v Japonsku.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a dietních a bylinných doplňků během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou hodnoceného přípravku.
  • Předchozí podání s hodnoceným lékem během 30 dnů (nebo podle místních požadavků) nebo 5 poločasů před první dávkou hodnoceného produktu použitého v této studii (podle toho, co je delší).
  • Screening krevního tlaku vleže (BP) ≥140 mm Hg (systolický) nebo ≥90 mm Hg (diastolický), po alespoň 5 minutách klidu vleže.
  • Základní 12svodový elektrokardiogram (EKG), který demonstruje klinicky významné abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie (např. výchozí korigovaný QT (QTc) interval > 450 ms, kompletní blokáda levého raménka [LBBB], známky akutní nebo infarkt myokardu neurčitého věku, změny intervalu ST-T svědčící pro ischemii myokardu, atrioventrikulární [AV] blok druhého nebo třetího stupně nebo závažné bradyarytmie nebo tachyarytmie).
  • Účastníci s některou z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při screeningu: hladina aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) ≥1,25× horní hranice normálu (ULN); Hladina celkového bilirubinu ≥1,5× ULN; účastníci s anamnézou Gilbertova syndromu mohou mít měřen přímý bilirubin a byli by způsobilí pro tuto studii za předpokladu, že hladina přímého bilirubinu je ≤ ULN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Relativní biologická dostupnost
Každý účastník obdrží 400 mg IR, 400 mg MR a 50 mg MR ve stavu nasycení a 400 mg MR ve stavu nalačno.
Lék: PF-06865571 400 mg s okamžitým uvolňováním (IR) ve stavu zásobování potravinami
Dávka 400 mg IR v nasyceném stavu
Lék: PF-06865571 50 mg modifikované uvolňování (MR) ve Fed State
50 mg MR v nasyceném stavu
Lék: PF-06865571 400 mg MR ve Fed State
400 mg MR v nasyceném stavu
Lék: PF-06865571 400 mg MR ve stavu nalačno
400 mg MR nalačno
Experimentální: Stav nalačno
Srovnání 400 mg MR ve stavu nasycení a nalačno
Lék: PF-06865571 400 mg MR ve Fed State
400 mg MR v nasyceném stavu
Lék: PF-06865571 400 mg MR ve stavu nalačno
400 mg MR nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednodávková maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-06865571 u zdravých účastníků
Časové okno: Hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Všichni účastníci studie
Hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Doba jedné dávky k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) PF-06865571 u zdravých účastníků
Časové okno: Hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Všichni účastníci studie
Hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Oblast jedné dávky pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(poslední)] PF-06865571 u zdravých účastníků
Časové okno: Hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Všichni účastníci studie
Hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Oblast jedné dávky pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC(0-∞)] PF-06865571 u zdravých účastníků
Časové okno: Hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Všichni účastníci studie
Hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax jedné dávky PF-06865571 u zdravých japonských účastníků
Časové okno: Hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Pouze japonští účastníci
Hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Tmax jedné dávky PF-06865571 u zdravých japonských účastníků
Časové okno: Hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Pouze japonští účastníci
Hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Jedna dávka AUC (poslední) PF-06865571 u zdravých japonských účastníků
Časové okno: Hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Pouze japonští účastníci
Hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Jedna dávka AUC(0-∞) PF-06865571 u zdravých japonských účastníků
Časové okno: Hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Pouze japonští účastníci
Hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Cmax formulace s modifikovaným uvolňováním PF-06865571 v jedné dávce nalačno u zdravých účastníků
Časové okno: Hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Všichni účastníci studie
Hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Nalačno, jednorázová dávka Tmax formulace MR PF-06865571 u zdravých účastníků
Časové okno: Hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Všichni účastníci studie
Hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
AUC (poslední) AUC (poslední) MR formulace PF-06865571 na lačno u zdravých účastníků
Časové okno: Hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Všichni účastníci studie
Hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Jedna dávka AUC(0-∞) MR formulace PF-06865571 u zdravých účastníků
Časové okno: Hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Všichni účastníci studie
Hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Výchozí stav (den -1) do 35 dnů po poslední dávce studovaného léku
AE související s léčbou jsou jakékoli nežádoucí lékařské jevy připisované studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až Y dnů po poslední dávce, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Příbuznost k léku X byla hodnocena zkoušejícím (ano/ne). Účastníci s vícenásobným výskytem AE v rámci kategorie byli započítáni jednou v rámci kategorie.
Výchozí stav (den -1) do 35 dnů po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků s klinicky významnou změnou laboratorních abnormalit od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a den 3 každého období
Laboratorní parametry zahrnovaly: hematologii (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, krevních destiček a bílých krvinek, neutrofily, eozinofily, monocyty, bazofily a lymfocyty), chemii (dusík močoviny v krvi, kreatinin, sodík, draslík, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, celkový bilirubin, alkalická fosfatáza, albumin, celkový protein a těhotenský test v séru [pro všechny účastnice]) a moč (těhotenský test z moči [pro všechny účastnice]). Klinický význam laboratorních parametrů byl stanoven podle uvážení zkoušejícího.
Výchozí stav (den -1) a den 3 každého období
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Vitální funkce (teplota, dechová frekvence, puls, systolický a diastolický krevní tlak) byly získány s účastníkem v sedě poté, co klidně seděl po dobu alespoň 5 minut. Klinický význam vitálních funkcí byl stanoven podle uvážení zkoušejícího.
Hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Počet účastníků se změnou oproti výchozí hodnotě v nálezech elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Kritéria pro potenciálně klinicky významné (PCI) změny EKG (12svodové) byla definována jako: žádný sinusový rytmus; PR interval >=220 msec a zvýšení >=20 msec; interval QRS >=120 msec; QT interval opravený pomocí Fridericia vzorce (QTcF) a QT interval opravený pomocí Bazettova vzorce (QTcB) >500 ms nebo zvýšení >60 ms; srdeční frekvence <=45 tepů za minutu (bpm) nebo >=120 tepů za minutu nebo snížení/zvýšení o >=15 tepů za minutu.
Hodina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • C2541012
  • 2019-001426-96 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit