Badanie względnej biodostępności preparatu PF-06865571 o zmodyfikowanym uwalnianiu u zdrowych dorosłych uczestników
25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Pfizer
ETAP 1, OTWARTY, RANDOMIZOWANY, JEDNODAWKOWY, 4-OKRESOWY, 4-SEKWENCYJNY, BADANIE KRZYŻOWE W CELU OCENY WZGLĘDNEJ BIODOSTĘPNOŚCI FORMUŁY PF-06865571 O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU W STOSUNKU DO PREPARATU O NATYCHMIASTOWYM UWALNIANIU W WARUNKACH KARMIENIA, ORAZ OCENA WPŁYWU POSTU NA FARMAKOKINETKĘ PREPARATU O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW Z ZACHODU I JAPONI
To badanie jest otwartym, randomizowanym, jednodawkowym, 4-okresowym, 4-sekwencyjnym krzyżowym badaniem w jednej kohorcie około 12 zdrowych dorosłych uczestników.
Celem tego badania jest ocena względnej biodostępności nowo opracowanego preparatu tabletkowego PF-06865571 o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) w stosunku do preparatu tabletkowego o natychmiastowym uwalnianiu (IR) PF-06865571 w warunkach po posiłku.
Ponadto badanie to oceni również względną biodostępność preparatu MR w warunkach na czczo w stosunku do warunków po posiłku u zdrowych dorosłych uczestników.
Wyniki badań zostaną wykorzystane do określenia, czy nowy preparat MR może być odpowiedni do wykorzystania w przyszłych badaniach klinicznych z PF-06865571.
Zdrowi dorośli japońscy uczestnicy zostaną również włączeni do tego badania, aby wesprzeć włączenie japońskich uczestników do przyszłych badań klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Be-bru
-
Brussels, Be-bru, Belgia, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczki płci żeńskiej, które nie mogą zajść w ciążę i uczestnicy płci męskiej, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i badań serca.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).
- Uczestnicy rejestrujący się jako Japończycy muszą mieć 4 biologicznych japońskich dziadków urodzonych w Japonii.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
- Wcześniejsze podanie z badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego produktu użytego w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
- Badanie przesiewowe ciśnienia krwi (BP) w pozycji leżącej ≥140 mm Hg (skurczowe) lub ≥90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku na plecach.
- Wyjściowy elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń, który wykazuje istotne klinicznie nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub interpretację wyników badania (np. odstęp QT (QTc) skorygowany względem wartości początkowej > 450 ms, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa [LBBB], objawy ostrego lub zawał mięśnia sercowego w nieokreślonym wieku, zmiany odstępu ST-T sugerujące niedokrwienie mięśnia sercowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia [AV] lub poważne bradyarytmie lub tachyarytmie).
- Uczestnicy z jakąkolwiek z następujących nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych: poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) ≥1,25 × górna granica normy (GGN); Stężenie bilirubiny całkowitej ≥1,5 × GGN; uczestnicy z zespołem Gilberta w wywiadzie mogą mieć mierzoną bilirubinę bezpośrednią i kwalifikują się do tego badania, pod warunkiem, że poziom bilirubiny bezpośredniej jest ≤ ULN.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Względna biodostępność
Każdy uczestnik otrzyma 400 mg IR, 400 mg MR i 50 mg MR po posiłku oraz 400 mg MR na czczo
|
Dawka 400 mg IR po posiłku
50 mg MR po posiłku
400 mg MR w stanie po posiłku
400 mg MR na czczo
|
|
Eksperymentalny: Stan na czczo
Porównanie 400 mg MR w stanie po posiłku i na czczo
|
400 mg MR w stanie po posiłku
400 mg MR na czczo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu pojedynczej dawki (Cmax) PF-06865571 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Wszyscy uczestnicy badania
|
Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) pojedynczej dawki PF-06865571 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Wszyscy uczestnicy badania
|
Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
Obszar pod krzywą pojedynczej dawki od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia [AUC(last)] PF-06865571 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Wszyscy uczestnicy badania
|
Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
Obszar pod krzywą pojedynczej dawki od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC(0-∞)] PF-06865571 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Wszyscy uczestnicy badania
|
Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax pojedynczej dawki PF-06865571 u zdrowych japońskich uczestników
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Tylko japońscy uczestnicy
|
Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
Pojedyncza dawka Tmax PF-06865571 u zdrowych japońskich uczestników
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Tylko japońscy uczestnicy
|
Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
AUC(ostatnia) dawki pojedynczej PF-06865571 u zdrowych japońskich uczestników
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Tylko japońscy uczestnicy
|
Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
AUC(0-∞) pojedynczej dawki PF-06865571 u zdrowych japońskich uczestników
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Tylko japońscy uczestnicy
|
Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
Cmax pojedynczej dawki na czczo preparatu o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) PF-06865571 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Wszyscy uczestnicy badania
|
Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
Stan na czczo pojedyncza dawka Tmax preparatu MR PF-06865571 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Wszyscy uczestnicy badania
|
Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
AUC(ostatnia) dawki pojedynczej na czczo preparatu MR PF-06865571 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Wszyscy uczestnicy badania
|
Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
AUC(0-∞) pojedynczej dawki preparatu MR PF-06865571 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Wszyscy uczestnicy badania
|
Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
Liczba uczestników objętych leczeniem Pojawiające się zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych wyników lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a maksymalnie Y dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Powiązanie z lekiem X zostało ocenione przez badacza (tak/nie).
Uczestnicy z wielokrotnymi wystąpieniami zdarzenia niepożądanego w ramach kategorii byli liczeni raz w ramach kategorii.
|
Linia bazowa (dzień -1) do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą odchyleń od wartości wyjściowych w zakresie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3 każdego okresu
|
Parametry laboratoryjne obejmowały: hematologię (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, płytek krwi i krwinek białych, neutrofile, eozynofile, monocyty, bazofile i limfocyty), chemię (azot mocznikowy we krwi, kreatynina, sód, potas, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, albumina, białko całkowite i test ciążowy w surowicy [dla wszystkich uczestniczek]) i mocz (test ciążowy z moczu [dla wszystkich uczestniczek]).
Kliniczne znaczenie parametrów laboratoryjnych określano według uznania badacza.
|
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 3 każdego okresu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Parametry życiowe (temperatura, częstość oddechów, puls, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi) uzyskano u uczestnika w pozycji siedzącej, po spokojnym siedzeniu przez co najmniej 5 minut.
Kliniczne znaczenie parametrów życiowych określano według uznania badacza.
|
Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w wynikach elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Kryteria potencjalnie istotnych klinicznie (PCI) zmian w EKG (12 odprowadzeń) zdefiniowano jako: brak rytmu zatokowego; Odstęp PR >=220 ms i wzrost >=20 ms; odstęp QRS >=120 ms; odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) i odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Bazetta (QTcB) >500 ms lub wzrost o > 60 ms; tętno <=45 uderzeń na minutę (bpm) lub >=120 bpm lub spadek/wzrost o >=15 bpm.
|
Godzina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- C2541012
- 2019-001426-96 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .