Onderzoek naar relatieve biologische beschikbaarheid van een formulering met gemodificeerde afgifte van PF-06865571 bij gezonde volwassen deelnemers
25 november 2019 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 1, OPEN-LABEL, GERANDOMISEERDE, ENKELE DOSIS, 4-PERIODE, 4-SEQUENTIE, CROSSOVER-ONDERZOEK OM DE RELATIEVE BIOBESCHIKBAARHEID VAN EEN GEWIJZIGDE VRIJGAVEFORMULERING VAN PF-06865571 TE EVALUEREN TOT EEN ONMIDDELLIJKE VRIJGAVEFORMULERING ONDER FED-OMSTANDIGHEDEN, EN OM HET EFFECT VAN VASTEN OP DE FARMACOKINETIEK VAN DE FORMULERING MET GEWIJZIGDE VRIJGAVE TE EVALUEREN BIJ GEZONDE WESTERSE EN JAPANSE DEELNEMERS
Deze studie is een open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, 4-perioden, 4-sequenties, cross-over studie in een enkele cohort van ongeveer 12 gezonde volwassen deelnemers.
Het doel van deze studie is het evalueren van de relatieve biologische beschikbaarheid van een nieuw ontwikkelde tabletformulering met gemodificeerde afgifte (MR) van PF-06865571 ten opzichte van een tabletformulering met onmiddellijke afgifte (IR) van PF-06865571 onder gevoede omstandigheden.
Bovendien zal deze studie ook de relatieve biologische beschikbaarheid van de MR-formulering onder nuchtere omstandigheden beoordelen ten opzichte van gevoede omstandigheden, bij gezonde volwassen deelnemers.
Studieresultaten zullen worden gebruikt om te bepalen of de nieuwe MR-formulering geschikt kan zijn voor gebruik in toekomstige klinische studies met PF-06865571.
Gezonde volwassen Japanse deelnemers zullen ook worden ingeschreven in deze studie om opname van Japanse deelnemers in toekomstige klinische studies te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Be-bru
-
Brussels, Be-bru, België, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers van niet-vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en harttesten.
- Body mass index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb).
- Deelnemers die zich inschrijven als Japanner moeten 4 biologische Japanse grootouders hebben die in Japan zijn geboren.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen en kruidensupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
- Eerdere toediening met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel dat in dit onderzoek is gebruikt (welke van de twee het langst is).
- Screening van bloeddruk (BP) in rugligging ≥140 mm Hg (systolisch) of ≥90 mm Hg (diastolisch), na ten minste 5 minuten rugligging.
- Baseline 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) dat klinisch relevante afwijkingen aantoont die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de deelnemer of de interpretatie van onderzoeksresultaten (bijv. baseline gecorrigeerd QT (QTc)-interval >450 msec, volledig linkerbundeltakblok [LBBB], tekenen van een acuut of myocardinfarct van onbepaalde leeftijd, veranderingen in het ST-T-interval die wijzen op myocardischemie, tweede- of derdegraads atrioventriculair [AV]-blok, of ernstige bradyaritmieën of tachyaritmieën).
- Deelnemers met een van de volgende afwijkingen in klinische laboratoriumtests bij screening: aspartaataminotransferase (AST) of alanine aminotransferase (ALT) niveau ≥1,25× bovengrens van normaal (ULN); Totaal bilirubinegehalte ≥1,5× ULN; deelnemers met een voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert kunnen directe bilirubine laten meten en komen in aanmerking voor deze studie op voorwaarde dat de directe bilirubinespiegel ≤ ULN is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Relatieve biologische beschikbaarheid
Elke deelnemer krijgt 400 mg IR, 400 mg MR en 50 mg MR in gevoede toestand en 400 mg MR in nuchtere toestand
|
400 mg IR-dosis in gevoede toestand
50 mg MR in gevoede toestand
400 mg MR in gevoede toestand
400 mg MR in nuchtere toestand
|
|
Experimenteel: Vaste staat
Vergelijking van 400 mg MR in gevoede en nuchtere toestand
|
400 mg MR in gevoede toestand
400 mg MR in nuchtere toestand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eenmalige dosis Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF-06865571 bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
Alle studiedeelnemers
|
Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
|
Tijd voor enkele dosis om maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van PF-06865571 te bereiken bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
Alle studiedeelnemers
|
Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
|
Area Under the Curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie [AUC(last)] van PF-06865571 bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
Alle studiedeelnemers
|
Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de curve van enkelvoudige dosis van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC(0-∞)] van PF-06865571 bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
Alle studiedeelnemers
|
Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkele dosis Cmax van PF-06865571 bij gezonde Japanse deelnemers
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
Alleen Japanse deelnemers
|
Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
|
Enkele dosis Tmax van PF-06865571 bij gezonde Japanse deelnemers
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
Alleen Japanse deelnemers
|
Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
|
Enkele dosis AUC (laatste) van PF-06865571 bij gezonde Japanse deelnemers
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
Alleen Japanse deelnemers
|
Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
|
Enkelvoudige dosis AUC(0-∞) van PF-06865571 bij gezonde Japanse deelnemers
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
Alleen Japanse deelnemers
|
Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
|
Nuchtere toestand enkele dosis Cmax van formulering met gemodificeerde afgifte (MR) van PF-06865571 bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
Alle studiedeelnemers
|
Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
|
Nuchtere toestand Enkele dosis Tmax van MR-formulering van PF-06865571 bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
Alle studiedeelnemers
|
Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
|
Nuchtere toestand enkelvoudige dosis AUC(laatste) van MR-formulering van PF-06865571 bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
Alle studiedeelnemers
|
Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
|
Enkele dosis AUC(0-∞) van MR-formulering van PF-06865571 bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
Alle studiedeelnemers
|
Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
|
Aantal deelnemers met opkomende behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) tot 35 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
|
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zijn ongewenste medische voorvallen die worden toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen.
Ernstig ongewenst voorval (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en maximaal Y dagen na de laatste dosis die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
De verwantschap met geneesmiddel X werd beoordeeld door de onderzoeker (ja/nee).
Deelnemers met meerdere voorvallen van een AE binnen een categorie werden één keer geteld binnen de categorie.
|
Basislijn (dag -1) tot 35 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 3 van elke periode
|
Laboratoriumparameters omvatten: hematologie (hemoglobine, hematocriet, rode bloedcellen, aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen, neutrofielen, eosinofielen, monocyten, basofielen en lymfocyten), chemie (bloedureumstikstof, creatinine, natrium, kalium, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, totaal bilirubine, alkalische fosfatase, albumine, totaal eiwit en serumzwangerschapstest [voor alle vrouwelijke deelnemers]) en urine (urinezwangerschapstest [voor alle vrouwelijke deelnemers]).
De klinische significantie van laboratoriumparameters werd bepaald naar goeddunken van de onderzoeker.
|
Basislijn (dag -1) en dag 3 van elke periode
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
Vitale functies (temperatuur, ademhalingsfrequentie, pols, systolische en diastolische bloeddruk) werden verkregen met de deelnemer in zittende positie, na minimaal 5 minuten rustig te hebben gezeten.
De klinische significantie van vitale functies werd bepaald naar goeddunken van de onderzoeker.
|
Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in bevindingen van elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
Criteria voor potentieel klinisch belangrijke (PCI) veranderingen in ECG (12-leads) werden gedefinieerd als: geen sinusritme; PR interval >=220 msec en verhoging van >=20 msec; QRS-interval >=120 msec; QT-interval gecorrigeerd met de Fridericia-formule (QTcF) en QT-interval gecorrigeerd met de Bazett-formule (QTcB) >500 msec of toename van >60 msec; hartslag <=45 slagen per minuut (bpm) of >=120 bpm of afname/toename van >=15 bpm.
|
Uur 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- C2541012
- 2019-001426-96 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .