Relativ biotillgänglighetsstudie av en formulering med modifierad frisättning av PF-06865571 hos friska vuxna deltagare
25 november 2019 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 1, ÖPPEN ETIKETT, RANDOMISERAD, ENKELDOSER, 4-PERIODER, 4-SEKVENS, CROSSOVER-STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA DEN RELATIVA BIOÅTILLGÄNGLIGHETEN FÖR EN MODIFIERAD UTGIFTSFORMULERING AV PF-06865571 RELATIV TILL RELATIV TILL FRAMFÖRANDE- , OCH FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTEN AV FASTAN PÅ FARMAKOKINETIKEN HOS FORMULERINGEN MED MODIFIERAD UTGIFT, HOS FRISKA VÄSTERSKA OCH JAPANSKA DELTAGARE
Denna studie är en öppen, randomiserad singeldos, 4-periods, 4-sekvens, crossover-studie i en enskild kohort av cirka 12 friska vuxna deltagare.
Syftet med denna studie är att utvärdera den relativa biotillgängligheten av en nyutvecklad tablettformulering med modifierad frisättning (MR) av PF-06865571 i förhållande till en tablettformulering med omedelbar frisättning (IR) av PF-06865571 under utfodrade förhållanden.
Dessutom kommer denna studie också att bedöma den relativa biotillgängligheten av MR-formuleringen under fastande förhållanden i förhållande till matförhållanden, hos friska vuxna deltagare.
Studieresultat kommer att användas för att avgöra om den nya MR-formuleringen kan vara lämplig för användning i framtida kliniska studier med PF-06865571.
Friska vuxna japanska deltagare kommer också att inkluderas i denna studie för att stödja inkludering av japanska deltagare i framtida kliniska studier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Be-bru
-
Brussels, Be-bru, Belgien, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga deltagare av icke-fertil ålder och manliga deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärttester.
- Body mass index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).
- Deltagare som registrerar sig som japaner måste ha 4 biologiska japanska morföräldrar som är födda i Japan.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott och växtbaserade tillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av prövningsprodukten.
- Tidigare administrering med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före den första dosen av prövningsläkemedlet som används i denna studie (beroende på vilket som är längre).
- Screening av liggande blodtryck (BP) ≥140 mm Hg (systoliskt) eller ≥90 mm Hg (diastoliskt), efter minst 5 minuters liggande vila.
- Baseline 12-avledningselektrokardiogram (EKG) som visar kliniskt relevanta avvikelser som kan påverka deltagarnas säkerhet eller tolkning av studieresultat (t.ex. baseline korrigerat QT (QTc) intervall >450 ms, komplett vänster grenblock [LBBB], tecken på en akut eller hjärtinfarkt med obestämd ålder, ST-T-intervallförändringar som tyder på myokardischemi, andra eller tredje gradens atrioventrikulära [AV] block, eller allvarliga bradyarytmier eller takyarytmier).
- Deltagare med någon av följande avvikelser i kliniska laboratorietester vid screening: Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) nivå ≥1,25× övre normalgräns (ULN); Total bilirubinnivå ≥1,5× ULN; deltagare med Gilberts syndrom i anamnesen kan få direkt bilirubin mätt och skulle vara berättigade till denna studie förutsatt att den direkta bilirubinnivån är ≤ ULN.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Relativ biotillgänglighet
Varje deltagare kommer att få 400 mg IR, 400 mg MR och 50 mg MR i mattillstånd och 400 mg MR i fastande tillstånd
|
400 mg IR-dos i matat tillstånd
50 mg MR i matat tillstånd
400 mg MR i matat tillstånd
400 mg MR i fastande tillstånd
|
|
Experimentell: Fastat tillstånd
Jämförelse av 400 mg MR i utfodrade och fastande tillstånd
|
400 mg MR i matat tillstånd
400 mg MR i fastande tillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Engångsdos maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av PF-06865571 hos friska deltagare
Tidsram: Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
Alla studiedeltagare
|
Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
|
Engångsdostid för att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av PF-06865571 hos friska deltagare
Tidsram: Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
Alla studiedeltagare
|
Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
|
Enkeldosarea under kurvan från tid noll till sista kvantifierbar koncentration [AUC(sista)] av PF-06865571 hos friska deltagare
Tidsram: Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
Alla studiedeltagare
|
Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
|
Enkeldosarea under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC(0-∞)] för PF-06865571 hos friska deltagare
Tidsram: Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
Alla studiedeltagare
|
Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkeldos Cmax av PF-06865571 hos friska japanska deltagare
Tidsram: Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
Endast japanska deltagare
|
Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
|
Enkeldos Tmax av PF-06865571 hos friska japanska deltagare
Tidsram: Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
Endast japanska deltagare
|
Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
|
Enkeldos AUC(sista) av PF-06865571 hos friska japanska deltagare
Tidsram: Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
Endast japanska deltagare
|
Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
|
Enkeldos AUC(0-∞) av PF-06865571 hos friska japanska deltagare
Tidsram: Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
Endast japanska deltagare
|
Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
|
Fasted State Single Dos Cmax av Modifierad Frisättning (MR) formulering av PF-06865571 hos friska deltagare
Tidsram: Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
Alla studiedeltagare
|
Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
|
Fasted State Single Dos Tmax av MR-formulering av PF-06865571 hos friska deltagare
Tidsram: Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
Alla studiedeltagare
|
Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
|
Fasta tillstånd AUC (sista) i engångsdos av MR-formulering av PF-06865571 hos friska deltagare
Tidsram: Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
Alla studiedeltagare
|
Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
|
Enkeldos AUC(0-∞) av MR-formulering av PF-06865571 hos friska deltagare
Tidsram: Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
Alla studiedeltagare
|
Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Treatment-Related Adverse Events (AE)
Tidsram: Baslinje (Dag -1) upp till 35 dagar efter sista dosen av studiemedicin
|
Behandlingsrelaterade biverkningar är alla ogynnsamma medicinska händelser som tillskrivs studieläkemedlet hos en deltagare som fått studieläkemedlet.
Allvarlig biverkning (SAE) var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till Y dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
Släktskap med läkemedel X bedömdes av utredaren (ja/nej).
Deltagare med flera förekomster av en AE inom en kategori räknades en gång inom kategorin.
|
Baslinje (Dag -1) upp till 35 dagar efter sista dosen av studiemedicin
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 3 för varje period
|
Laboratorieparametrar inkluderade: hematologi (hemoglobin, hematokrit, röda blodkroppar, blodplättar och vita blodkroppar, neutrofiler, eosinofiler, monocyter, basofiler och lymfocyter), kemi (blodkarbamid, kväve, kreatinin, natrium, kalium, aspartataminotransferas, alanin, totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas, albumin, totalt protein och serumgraviditetstest [för alla kvinnliga deltagare]) och urin (graviditetstest för urin [för alla kvinnliga deltagare]).
Klinisk betydelse av laboratorieparametrar bestämdes efter utredarens gottfinnande.
|
Baslinje (Dag -1) och Dag 3 för varje period
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
Vitala tecken (temperatur, andningsfrekvens, puls, systoliskt och diastoliskt blodtryck) erhölls med deltagaren i sittande läge, efter att ha suttit lugnt i minst 5 minuter.
Den kliniska betydelsen av vitala tecken fastställdes efter utredarens gottfinnande.
|
Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
Kriterier för potentiellt kliniskt viktiga (PCI) förändringar i EKG (12-avledningar) definierades som: ingen sinusrytm; PR-intervall >=220 ms och ökning med >=20 ms; QRS-intervall >=120 msek; QT-intervall korrigerat med Fridericia-formeln (QTcF) och QT-intervall korrigerat med hjälp av Bazetts formel (QTcB) >500 ms eller ökning med >60 ms; hjärtfrekvens <=45 slag per minut (bpm) eller >=120 slag/min eller minskning/ökning med >=15 slag/min.
|
Timme 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- C2541012
- 2019-001426-96 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .