Estudio de biodisponibilidad relativa de una formulación de liberación modificada de PF-06865571 en participantes adultos sanos
25 de noviembre de 2019 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO CRUZADO DE FASE 1, ABIERTO, ALEATORIZADO, DE DOSIS ÚNICA, 4 PERÍODOS, 4 SECUENCIAS, PARA EVALUAR LA BIODISPONIBILIDAD RELATIVA DE UNA FORMULACIÓN DE LIBERACIÓN MODIFICADA DE PF-06865571 EN RELACIÓN CON UNA FORMULACIÓN DE LIBERACIÓN INMEDIATA BAJO CONDICIONES FED, Y EVALUAR EL EFECTO DEL AYUNO SOBRE LA FARMACOCINÉTICA DE LA FORMULACIÓN DE LIBERACIÓN MODIFICADA, EN PARTICIPANTES SALUDABLES OCCIDENTALES Y JAPONESES
Este estudio es un estudio cruzado de etiqueta abierta, aleatorizado, de dosis única, de 4 períodos, 4 secuencias en una única cohorte de aproximadamente 12 participantes adultos sanos.
El propósito de este estudio es evaluar la biodisponibilidad relativa de una formulación de tableta de liberación modificada (MR) recientemente desarrollada de PF-06865571 en relación con una formulación de tableta de liberación inmediata (IR) de PF-06865571 en condiciones de alimentación.
Además, este estudio también evaluará la biodisponibilidad relativa de la formulación MR en condiciones de ayuno en relación con las condiciones de alimentación, en participantes adultos sanos.
Los resultados del estudio se utilizarán para determinar si la nueva formulación MR puede ser adecuada para su uso en futuros estudios clínicos con PF-06865571.
Los participantes japoneses adultos sanos también se inscribirán en este estudio para apoyar la inclusión de participantes japoneses en futuros estudios clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Be-bru
-
Brussels, Be-bru, Bélgica, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres participantes en edad fértil y participantes hombres que están manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y pruebas cardíacas.
- Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
- Los participantes que se inscriban como japoneses deben tener 4 abuelos japoneses biológicos que hayan nacido en Japón.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos y herbales dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del producto en investigación.
- Administración previa con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 semividas anteriores a la primera dosis del producto en investigación utilizado en este estudio (lo que sea más largo).
- Detección de presión arterial (PA) en decúbito supino ≥140 mm Hg (sistólica) o ≥90 mm Hg (diastólica), después de al menos 5 minutos de reposo en decúbito supino.
- Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones inicial que demuestre anormalidades clínicamente relevantes que pueden afectar la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del estudio (p. ej., intervalo QT (QTc) corregido inicial >450 mseg, bloqueo completo de rama izquierda [BRI], signos de un o infarto de miocardio de edad indeterminada, cambios en el intervalo ST-T que sugieran isquemia miocárdica, bloqueo auriculoventricular [AV] de segundo o tercer grado, o bradiarritmias o taquiarritmias graves).
- Participantes con cualquiera de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en la selección: nivel de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≥1,25 veces el límite superior normal (LSN); Nivel de bilirrubina total ≥1,5 × ULN; a los participantes con antecedentes de síndrome de Gilbert se les puede medir la bilirrubina directa y serían elegibles para este estudio siempre que el nivel de bilirrubina directa sea ≤ LSN.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Biodisponibilidad relativa
Cada participante recibirá 400 mg IR, 400 mg MR y 50 mg MR con alimentos y 400 mg MR en ayunas
|
Dosis IR de 400 mg en estado alimentado
50 mg MR en estado alimentado
400 mg MR en estado alimentado
400 mg MR en ayunas
|
|
Experimental: Estado de ayuno
Comparación de 400 mg MR en estado de ayuno y alimentación
|
400 mg MR en estado alimentado
400 mg MR en ayunas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de dosis única de PF-06865571 en participantes sanos
Periodo de tiempo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
|
Todos los participantes del estudio
|
Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
|
|
Tiempo de dosis única para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de PF-06865571 en participantes sanos
Periodo de tiempo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
|
Todos los participantes del estudio
|
Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
|
|
Dosis única Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable [AUC(última)] de PF-06865571 en participantes sanos
Periodo de tiempo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
|
Todos los participantes del estudio
|
Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
|
|
Dosis única Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC(0-∞)] de PF-06865571 en participantes sanos
Periodo de tiempo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
|
Todos los participantes del estudio
|
Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx de dosis única de PF-06865571 en participantes japoneses sanos
Periodo de tiempo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
|
Solo participantes japoneses
|
Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
|
|
Tmax de dosis única de PF-06865571 en participantes japoneses sanos
Periodo de tiempo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
|
Solo participantes japoneses
|
Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
|
|
Dosis única AUC (última) de PF-06865571 en participantes japoneses sanos
Periodo de tiempo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
|
Solo participantes japoneses
|
Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
|
|
Dosis única AUC(0-∞) de PF-06865571 en participantes japoneses sanos
Periodo de tiempo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
|
Solo participantes japoneses
|
Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
|
|
Estado en ayunas Dosis única Cmáx de la formulación de liberación modificada (MR) de PF-06865571 en participantes sanos
Periodo de tiempo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
|
Todos los participantes del estudio
|
Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
|
|
Estado en ayunas Dosis única Tmax de la formulación MR de PF-06865571 en participantes sanos
Periodo de tiempo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
|
Todos los participantes del estudio
|
Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
|
|
Estado en ayunas Dosis única AUC (última) de la formulación MR de PF-06865571 en participantes sanos
Periodo de tiempo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
|
Todos los participantes del estudio
|
Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
|
|
Dosis única AUC(0-∞) de la formulación MR de PF-06865571 en participantes sanos
Periodo de tiempo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
|
Todos los participantes del estudio
|
Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) hasta 35 días después de la última dosis del medicamento del estudio
|
Los AA relacionados con el tratamiento son cualquier acontecimiento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio.
El evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta Y días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
El investigador evaluó la relación con el fármaco X (Sí/No).
Los participantes con múltiples ocurrencias de un EA dentro de una categoría se contaron una vez dentro de la categoría.
|
Línea de base (Día -1) hasta 35 días después de la última dosis del medicamento del estudio
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) y Día 3 de cada período
|
Los parámetros de laboratorio incluyeron: hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, plaquetas y glóbulos blancos, neutrófilos, eosinófilos, monocitos, basófilos y linfocitos), química (nitrógeno ureico en sangre, creatinina, sodio, potasio, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, bilirrubina total, fosfatasa alcalina, albúmina, proteína total y prueba de embarazo en suero [para todas las participantes femeninas]) y orina (prueba de embarazo en orina [para todas las participantes femeninas]).
La importancia clínica de los parámetros de laboratorio se determinó a discreción del investigador.
|
Línea de base (Día -1) y Día 3 de cada período
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
|
Los signos vitales (temperatura, frecuencia respiratoria, pulso, presión arterial sistólica y diastólica) se obtuvieron con el participante en posición sentada, después de haber estado sentado tranquilamente durante al menos 5 minutos.
La importancia clínica de los signos vitales se determinó a discreción del investigador.
|
Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
|
|
Número de participantes con cambios desde el inicio en los hallazgos del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
|
Los criterios para cambios potencialmente clínicamente importantes (PCI) en el ECG (12 derivaciones) se definieron como: ausencia de ritmo sinusal; Intervalo PR >=220 mseg y aumento de >=20 mseg; intervalo QRS >=120 mseg; Intervalo QT corregido usando la fórmula de Fridericia (QTcF) e intervalo QT corregido usando la fórmula de Bazett (QTcB) >500 mseg o aumento de >60 mseg; frecuencia cardíaca <= 45 latidos por minuto (lpm) o >= 120 lpm o disminución/aumento de >= 15 lpm.
|
Hora 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C2541012
- 2019-001426-96 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .